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IVD開發4個階段及關注重點

嘉峪檢測網        2022-10-14 23:35

POCT開發時,我們通常使用階段門模型來有效管理產品如何從概念轉變為商業化。其模型包括五個基本階段:概念(階段0)、可行性和規劃(階段1)、設計和開發(階段2)、驗證和批準(階段3)以及發布(階段4)。該模型確定了將產品從一個階段轉移到下一個階段的關鍵活動、決策點和決策標準。

 

我們總結了產品開發活動(研發、臨床和監管、制造)、實施活動(營銷和銷售)以及將產品從構思到發布所需的策略和倡導活動。該模型的價值在于它提供了過程實施所涉及的關鍵要素的完整視圖,從構思到交付的方法以改進有效的開發技術。

 

階段0-概念和研究

 

醫療保健需要什么?

 

是否有機會滿足需求?

 

有成功的商業產品嗎?

 

確定并了解利益相關者需求

 

進行市場調查

 

與研發部門合作創建產品概念

 

構建商業化方案

 

制定財務模型

 

選擇支持產品概念的技術

 

建立概念證明

 

階段1-產品可行性、定義和規劃

 

開發符合關鍵要求的產品是否可行?

 

推出該產品的成本是多少?要多長時間?

 

能否降低開發風險? 

 

是否具有競爭力?能吸引投資者?

 

完成用戶需求文檔

 

制定營銷和銷售計劃

 

制定全球準入計劃

 

制定TPP并定義關鍵產品需求

 

根據關鍵產品要求和規范展示技術可行性

 

制定開發計劃(研發、臨床、監管、制造、質量等)

 

進行初步風險評估

 

審查/解決IP問題

 

階段2-設計、開發和轉移制造

 

最終產品設計是否滿足所有要求?

 

產品可以制造和銷售嗎?

 

是否滿足客戶和市場需求?

 

更新營銷和銷售計劃

 

更新全局訪問計劃

 

更新商業方案和財務模型

 

完成產品優化,包括原型評估和設計

 

執行設計驗證和研究

 

確定制造和質量控制程序

 

風險管理和分析

 

審查/解決IP問題

 

分析和優化供應鏈

 

階段3-驗證、監管批準和首次發布

 

最終產品是否滿足臨床要求和預期用戶的要求? 

 

產品產生額外的需求?

 

是否可以推向市場了?

 

執行營銷和銷售計劃

 

在國內首次推出產品

 

準備進入全球市場計劃

 

進行臨床驗證研究并準備提交以供監管部門批準

 

獲得監管批準

 

階段4-監控和穩定運行

 

產品是否符合安全、質量和性能要求?

 

是否需要更改產品或其交付方式?

 

是否符合客戶收益計劃?

 

持續支持客戶和質量監控

 

擴大產品市場

 

擴大制造規模

 

優化分銷和供應鏈

 

在其他國家/地區完成監管審批和注冊

 

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來源:ITL創新器械開發

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