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嘉峪檢測網 2022-10-14 23:35
當POCT開發時,我們通常使用階段門模型來有效管理產品如何從概念轉變為商業化。其模型包括五個基本階段:概念(階段0)、可行性和規劃(階段1)、設計和開發(階段2)、驗證和批準(階段3)以及發布(階段4)。該模型確定了將產品從一個階段轉移到下一個階段的關鍵活動、決策點和決策標準。
我們總結了產品開發活動(研發、臨床和監管、制造)、實施活動(營銷和銷售)以及將產品從構思到發布所需的策略和倡導活動。該模型的價值在于它提供了過程實施所涉及的關鍵要素的完整視圖,從構思到交付的方法以改進有效的開發技術。
階段0-概念和研究
醫療保健需要什么?
是否有機會滿足需求?
有成功的商業產品嗎?
確定并了解利益相關者需求
進行市場調查
與研發部門合作創建產品概念
構建商業化方案
制定財務模型
選擇支持產品概念的技術
建立概念證明
階段1-產品可行性、定義和規劃
開發符合關鍵要求的產品是否可行?
推出該產品的成本是多少?要多長時間?
能否降低開發風險?
是否具有競爭力?能吸引投資者?
完成用戶需求文檔
制定營銷和銷售計劃
制定全球準入計劃
制定TPP并定義關鍵產品需求
根據關鍵產品要求和規范展示技術可行性
制定開發計劃(研發、臨床、監管、制造、質量等)
進行初步風險評估
審查/解決IP問題
階段2-設計、開發和轉移制造
最終產品設計是否滿足所有要求?
產品可以制造和銷售嗎?
是否滿足客戶和市場需求?
更新營銷和銷售計劃
更新全局訪問計劃
更新商業方案和財務模型
完成產品優化,包括原型評估和設計
執行設計驗證和研究
確定制造和質量控制程序
風險管理和分析
審查/解決IP問題
分析和優化供應鏈
階段3-驗證、監管批準和首次發布
最終產品是否滿足臨床要求和預期用戶的要求?
產品產生額外的需求?
是否可以推向市場了?
執行營銷和銷售計劃
在國內首次推出產品
準備進入全球市場計劃
進行臨床驗證研究并準備提交以供監管部門批準
獲得監管批準
階段4-監控和穩定運行
產品是否符合安全、質量和性能要求?
是否需要更改產品或其交付方式?
是否符合客戶收益計劃?
持續支持客戶和質量監控
擴大產品市場
擴大制造規模
優化分銷和供應鏈
在其他國家/地區完成監管審批和注冊
來源:ITL創新器械開發