2022年10月10日，國家藥監局發布了《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號）（以下簡稱《通告》），《通告》全文（附表除外）八千字左右，相比上一版，字數翻了一倍，那么新版《通告》有哪些值得重點關注的內容呢，小編已經給大家總結好啦。

看點01關鍵項目“未通過核查”的標準降低為“3項（含）以上”

小編覺得這是《通知》里最振奮人心的消息，因為以往的檢查標準往往是只要有關鍵項目不符合要求，即判定為未通過檢查。

上一版本的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》里未包含關于“未通過核查”標準的介紹，但其他法規中對此卻做了規定，例如《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）里規定“現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局制定的本行政區域的檢查標準也是如此，例如《北京市食品藥品監督管理局關于全面實施醫療器械生產質量管理規范的通知》中規定“生產許可現場核查中發現生產企業關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，核查結論為“未通過核查”。

新《通告》將標準降低到了3項（含），給企業留有一絲余地，極大地減輕了企業心理負擔，另外還有一點，對于未通過核查的一般項目，以往各地區標準也不盡相同，例如有的地區是按照10%的標準，有的地區是按照10項的標準，而此次《通告》給出了統一的標準，即10項（含）。

后期這些國家局制定的檢查指導原則以及各地區制定的要求會不會依據此《通告》進行修訂，請大家翹首以待。

看點02新增對委托研發的規定

委托研發是最近的熱議話題，尤其是注冊人制度實施后，研發活動能不能委托？大家爭議不斷，行業大部分人認為研發也是可以委托的，但苦于找不到明文規定，而此次發布的《通告》解決了這一問題，可以將其作為“研發可以委托”的依據。

《通告》里增加了對委托研發管理的要求，從受托方能力評估、委托研發協議、委托研發技術文檔三個方面提出了具體的要求，自此，委托研發也像委托生產一樣，變得有法可依。

看點03新增對注冊檢驗和臨床試驗產品生產場地無法保留的規定

不少朋友也遇到過類似的問題，注冊檢驗和臨床試驗產品已經生產出來，甚至已經開展了產品檢測或臨床試驗，但是原廠房因為政府拆遷等不可抗因素無法保留至體考，這種情況應該怎么辦？

上海器審在答疑中曾回答過此類問題，如果注冊申請已經受理，可以在拆遷前提交書面情況說明，申請提前進行現場體考；如果注冊申請已經受理，但原廠房還未進行體考就已經被拆除，這種情況仍需要提交書面情況說明以及原廠地生產的產品符合《醫療器械生產質量管理規范》的證明材料和真實性承諾書，但除此之外仍需要在新場地重新生產樣品并進行檢測合格，才能在新場地進行體考。

上海器審這條答疑也只是針對注冊受理后廠房搬遷的情況。如果注冊申請尚未受理，那么舊廠房是必須要保留的，關于這種情況可以參考查驗中心在2020年9月 25日給出的答復，答復中仍是要求“新舊地址均需保留”如下圖所示：

而此次《通告》對注冊檢驗和臨床試驗產品生產場地無法保留的情況有了新的規定“如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。”《通告》中只要求證據資料要保留，但并未提及要保留舊廠房，舊廠房還需不需要保留?小編也在等法規實施后的具體措施。

看點04新增對委托生產的要求

委托生產是一個老生常談的問題，在新條例和新生產監督管理辦法里都有提及，此次《通告》也依據新條例和新生產監督管理辦法對委托生產提出了具體的要求，所占篇幅較大，也是此次《通告》的重點內容，整個4.9章節都是對委托生產的要求，從總體要求、人員、委托協議、現場審核、設計轉換、技術文件轉化和工藝驗證、技術轉化風險控制、注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產、物料采購、生產過程管理、文件管理、產品放行、定期審核、溝通機制、申請人責任15個方面提出了詳細的要求，大家研讀此部分內容時，可以一并參考前不久發布的《醫療器械委托生產質量協議編制指南》（2022年第20號通告）、《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管〔2022〕21號）、關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2014年第18號）。

看點05新增對自檢的要求

新條例第十四條和新注冊與備案管理辦法第三十二條都規定了產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，因此《通告》依據上述法規新增了對自檢的要求，4.2.4要求開展自檢需有數量足夠、能力匹配的專職檢驗人員；4.1.3、4.8.2要求自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。3.3條款提到要按照《醫療器械注冊自檢管理規定》對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實，所以對于自檢更加詳細的規定，大家可以研讀《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號）以及《醫療器械注冊自檢管理規定解讀》（2021-10-27）。

看點06新增了臨床評價的要求

《通告》基本要求中提到建立的質量管理體系中要包括臨床評價（含臨床試驗）環節，文件管理要求中增加了對臨床試驗文件管理的要求，設計開發中增加了對臨床確認管理、臨床試驗產品、臨床試驗產品管理的要求，對于更加詳細的要求，大家可以研讀國家藥監局于2022年3月發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號）。

看點07新增了延伸檢查的要求

新條例第六十九條、新注冊與備案管理辦法第一百條和新生產監督管理辦法第四十六條都規定了“負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查”。此次發布的新《通告》也在基本要求中提到了延伸檢查。

看點08重點核查內容中新增了質量管理體系原則

1.對于質量管理體系的總要求，申請人應當建立涵蓋產品實現全過程的質量管理體系，其內容與《通告》基本要求中的3.1一致。

2.對于風險管理的總要求，風險管理過程貫穿整個產品生命周期，這也是最近頻頻被提起的話題，我國對于風險管理的要求也越來越高，那么如何進行風險管理活動，可以參考這篇文章《速看！醫療器械風險管理詳細解讀》點擊標題即可閱讀。

3.對于自檢的總要求，自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求，其內容與《通告》基本要求中的3.3一致，詳細要求可參考上文看點五。

看點09新增了對“機構與人員”更加詳細的要求

1.新《通告》新增了對“組織機構”的詳細要求，要求建立適宜的管理機構并明確各部門職責，重點強調了整個設計流程的合理及可追溯。

2.人員由原來的“設計研發人員”增加至詳細的“研發、生產和質量控制人員，另外，對于管代、產品實現階段各負責人等關鍵人員以及進行自檢的專職檢驗人員，也單獨做出了詳細的要求。

看點10整份《通告》條款劃分細致，具體詳實

例如設計開發按照“設計開發文檔”、“設計開發輸入”、“設計開發輸出”等12個方面展開詳述。例如對委托研發管理，分為受托方能力評估、委托研發協議、委托研發技術文檔三個小條款提出要求，不僅使每條要求細致具體，也方便了企業閱讀。