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1.默沙東PD-1單抗治療肝癌在華獲批。默沙東重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗（可瑞達，Keytruda）獲NMPA批準第九項適應癥，單藥用于治療既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者。Keytruda是FDA批準的首款PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞，增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。目前該藥已在美國獲批超過30種適應癥。

2.禮來VEGFR-2單抗治療肝癌在華獲批。禮來VEGFR-2抗體雷莫西尤單抗（希冉擇）獲國家藥監局批準新適應癥，用于治療既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者。在一項二線治療晚期肝癌的III期（REACH-2）臨床中，雷莫西尤單抗組和安慰劑組的中位OS分別為9.07和6.18個月（HR=0.854），中位PFS分別為2.76和1.45個月（HR=0.488），顯示出與全球關鍵注冊臨床REACH-2一致的生存獲益。

3.萬泰鼻噴型新冠疫苗國際III期臨床積極。萬泰生物與廈門大學、香港大學合作研發的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗國際III期臨床中期數據積極。針對無免疫史人群，鼻噴新冠疫苗免疫后3個月內絕對保護效力達到55%；針對有免疫史人群，鼻噴新冠疫苗加強免疫后6個月內絕對保護力為82%；60歲以上人群保護效力不弱于18-59歲人群。疫苗總體安全性良好，不良反應率與安慰劑均為12.4%。

4.先為達GLP-1小分子上I期臨床。先為達生物口服GLP-1受體激動劑XW014用于肥胖癥和2型糖尿病適應癥的美國I期臨床首例受試者給藥。這是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、單/多劑量遞增的I期臨床研究，其中，多劑量遞增（MAD）受試組中將納入體重指數（BMI）偏高的健康受試者和2型糖尿病患者。該試驗旨在評估XW014的安全性、耐受性、食物影響、藥代動力學、藥效動力學及早期療效的探索。

5.先聲2款生物藥國內報IND。先聲藥業兩款1類生物制品（SIM0237和SIM0348）的臨床試驗申請獲CDE受理。SIM0237是一種PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白，旨在通過PD-L1阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時將IL-15直接遞送至腫瘤微環境，激活CD8+T細胞和NK細胞，從而起到解除免疫抑制和激活免疫系統的雙重協同作用。SIM0348為一款TIGIT/PVRIG雙抗，擁有優化的Fc功能，可高效殺傷TIGIT陽性的Treg細胞。

6.和鉑終止特那西普干眼癥III期臨床。和鉑醫藥日前宣布，該公司已決定按照獨立數據監察委員會（IDMC）的建議，基于觀察到的療效不足趨勢，結束其特那西普（HBM9036）滴眼液在中國用于治療中重度干眼癥(DED)的III期臨床。該項試驗過程中并無觀察到任何嚴重安全隱患的信號。HBM9036是一款由HanAll公司開發的腫瘤壞死因子（TNF）受體－1片段型藥物，分子量僅為19kDa。

1.TGF-β靶向療法肺動脈高壓III期臨床成功。默沙東TGF-β靶向療法sotatercept用于肺動脈高壓（PAH）的III期STELLAR臨床研究達到主要終點和多個次要終點。作為背景療法的附加治療，sotatercept較安慰劑顯著改善患者24周后6MWD（6分鐘步行距離）指標；次要終點包括NT-proBNP（通常用來診斷心衰）水平改善、WHO FC（肺動脈高壓功能分級）改善或WHO FC維持II級水平等數值也顯著改善。安全性與既往II期研究一致。

2.葛蘭素史克PD-1單抗肺癌II期臨床成功。葛蘭素史克PD-1單抗Jemperli（dostarlimab）聯合化療頭對頭比較Keytruda聯合化療一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的II期PERLA試驗達到主要研究終點。主要終點是盲法獨立審查委員會根據RECISTv1.1評估的客觀緩解率（ORR）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）等。該試驗中dostarlimab的安全性與既往研究一致。詳細結果數據將在學術會議上公布。

3.楊森IL-23抗體UC臨床長期數據積極。強生旗下楊森制藥IL-23抗體guselkumab與TNFα抗體golimumab聯用，治療中重度潰瘍性腸炎（UC）的Ⅱa期臨床38周治療數據積極。組合療法與guselkumab單藥或golimumab單藥相比，臨床緩解率更高（三組臨床緩解率分別為47.9%、31.0%和20.8%），內鏡評估組織學指標也更優。該公司同時也公布了IL-12/IL-23抑制劑Stelara的長期擴展研究的最終結果。數據顯示，在誘導期治療獲得緩解的患者中，癥狀緩解持續接近4年的患者達到55.2%。

4.新型TCR細胞療法早期臨床積極。Immatics公司靶向PRAME的T細胞受體（TCR）細胞療法IMA203用于實體瘤的Ⅰb期臨床最新結果積極。接受高劑量（超過10億個TCR-T細胞）IMA203治療的12個患者中，確認的客觀緩解率（cORR）達到50%，對多種實體瘤包括黑色素瘤、頭頸癌、葡萄膜黑色素瘤、卵巢癌和滑膜肉瘤患者均具有抗腫瘤活性；而且獲得初步緩解的患者中，緩解持續時間均超過12周。

5.賽諾菲引進一款臨床前ARC。miRecule公司與賽諾菲將聯合開發和商業化“best-in-class”抗體-RNA偶聯物（ARC），用于治療面肩肱型肌營養不良癥（FSHD）。此次合作將結合miRecule專有的DREAmiR平臺開發的的抗DUX4 RNA療法和賽諾菲專有的肌肉靶向納米抗體技術，并利用miRecule的NAVIgGator偶聯技術和配方化學將這兩個分子連接成ARC，選擇性靶向和抑制肌肉組織中的病變部位。根據協議，賽諾菲將獲得FSHD療法的全球獨家許可，并全權負責IND研究以及全球開發和商業化活動。此項交易的總金額約4.3億美元。

6.奧貝膽酸NASH相關肝硬化III期臨床失敗。Intercept公司FXR激動劑新藥奧貝膽酸（Ocaliva）治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）相關代償性肝硬化的III期REVERSE研究未達到主要終點。與安慰劑相比，Ocaliva組患者纖維化程度達到至少改善1級且未出現NASH惡化的比例不具有統計學意義的顯著改善（11.1%和11.9%，vs9.9%）。在安全性方面，最常見的不良反應是瘙癢。2016年5月，FDA已批準該藥用于治療原發‍性膽汁性膽管炎。

1.徐徠擔任上海市藥監局局長。10月10日，上海市政府發布關于聞大翔、徐徠等同志職務任免的通知，決定任命聞大翔為上海市中醫藥管理局局長；免去鄔驚雷的上海市中醫藥管理局局長職務。任命徐徠為上海市藥監局局長；免去聞大翔的上海市藥監局局長職務。根據公開信息，徐徠，女，1969年11月出生，籍貫浙江江平。在職博士研究生學歷，理學博士。曾任上海市藥監局黨委委員、副局長，上海市市場監督管理局副局長、黨組成員。

2.北京精神科床位超萬張。10月10日是第31個世界精神衛生日，今年的主題是“營造良好環境，共助心理健康”。據北京市衛健委介紹，目前北京已建立精神(心理)診療服務的醫療機構共189家，精神科床位數為10956張（配置水平達到5.09張/1萬人，較2014年增長11.7%），精神科醫師有1746人（配置水平為8.11人/10萬人，較2014年增長42.8%），可提供心理治療/咨詢服務的醫療機構達到110余家，并建立121家社會心理服務站和300家職工心靈驛站，覆蓋全市16個區。

3.上海公立醫院高質量發展40家試點名單公布。10月10日，上海市政府官網發布《上海市深化醫改領導小組辦公室關于開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》，并公布遴選確定的40家試點單位名單，以及20家輔導類試點單位，旨在打造公立醫院高質量發展的“上海方案”，提高群眾和廣大醫務人員的獲得感和滿意度。其中，復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海市第一人民醫院、復旦大學附屬華山醫院等上海市級醫院均在試點范圍內。