近日消息，煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“正海生物”，股票代碼：300653）申報(bào)的“活性生物骨”成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223131334。

關(guān)于“活性生物骨”

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國外市場(chǎng)份額主要由美敦力和史塞克占據(jù)，但兩家的活性生物骨產(chǎn)品目前均未進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，也并未在NMPA提交注冊(cè)申請(qǐng)。

▲國外市場(chǎng)份額主要由美敦力和史塞克占據(jù)

據(jù)了解，國內(nèi)企業(yè)僅正海生物等少數(shù)企業(yè)在積極布局。相關(guān)資料顯示，正海生物自2005年開始投入研發(fā)，截至2021年已經(jīng)持續(xù)投入研發(fā)16年。2009-2015年是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)階段。2015年后正海生物承接該專利的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化研發(fā)，分別在北大人民醫(yī)院、華西、上海九院等8-9家醫(yī)院做臨床試驗(yàn)。2017年底臨床完畢，2018年開始做材料總結(jié)并向NMPA申報(bào)。2019年上半年順利通過注冊(cè)體系核查。在技術(shù)審評(píng)方面，已完成CMDE的初步審查，有望在2022年上半年上市。

據(jù)披露，正海生物自主研發(fā)的“活性生物骨”載體骨支架材料系2015年獲NMPA批準(zhǔn)的“骨修復(fù)材料”，其來源小牛骨，主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白，保持了骨的天然結(jié)構(gòu)，具有適宜的孔徑和孔隙率，利于細(xì)胞和血管長(zhǎng)入，促進(jìn)成骨。

▲正海生物“活性生物骨”載體骨支架材料系2015年獲NMPA批準(zhǔn)的“骨修復(fù)材料”

據(jù)悉，正海生物的對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是美敦力的Infuse Bone，后者于2002年上市后憑借突出的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，市占率快速上升，銷售額峰值接近10億美元，全球市占率超50%。正海生物的“活性生物骨”克服了美敦力的Infuse Bone因BMP-2濃度過高導(dǎo)致異位骨生成等并發(fā)癥的副作用，性能更優(yōu)，上市后或有望迎來更廣闊的成長(zhǎng)空間，以每人份3000元計(jì)，對(duì)每年133萬例骨缺損手術(shù)滲透率達(dá)到20%，市場(chǎng)規(guī)模在8億元左右。