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Nexpowder:美敦力消化內鏡止血器械獲FDA批準

嘉峪檢測網        2022-10-06 03:28

消化內鏡下止血一直是制約消化內鏡手術發展重要原因。一旦出現手術中出血無法快速止血,內鏡醫生只能去求助外科醫生開刀解決出血問題,這讓微創的內鏡手術失去意義。好在消化領域絕對老大波科開發Resolution系列的止血夾,才讓EMR、ESD等消化內鏡手術變得安全可靠。

國內以消化支架起家南微,也是靠著一款“和諧夾”最終成功登頂國內消化領域老大,實現IPO,并有了和波科、奧林巴斯、COOK國際消化內鏡領域三巨頭叫板資本。

當然目前止血夾技術,無論是跟上消化內鏡手術快速發展。尤其是對于那些大面積出血的情況,止血夾處理起來就有點困難。

因此在消化領域三巨頭之一的COOK率先在18年推出大面積止血器械---Hemospray。并在臨床應用過程中被廣泛認可。

Nexpowder:美敦力消化內鏡止血器械獲FDA批準

為此韓國企業Next Biomedical看到其中的廣泛市場前景,也緊跟COOK腳步開發一款類似Hemospray的止血器械---Nexpowder。Nexpowder在Hemospray基礎上做的很多創新,可惜由于Next Biomedical是一家小企業,沒有能力進行全球商業化。好在器械一哥決定大舉進軍消化內窺領域,當其看到Nexpowder的臨床價值時(COOK產品已經證實),可以為其極為弱小的消化領域板塊增加兩點。立馬決定與Next Biomedical達成合作,取得Nexpowder的全球范圍內分銷權利。畢竟只有豐富產品線,才能有能力與波科們競爭。

同時美敦力對于Nexpowder信心滿滿,其認為一款完全優于COOK的Hemospray止血技術。

 

Nexpowder:美敦力消化內鏡止血器械獲FDA批準

Next Biomedical除了Nexpowder之外,還有一款可顯影的載藥微球---Nexsphere也是非常不錯產品。

 

Nexpowder

 

Nexpowder是一款新型消化內鏡下的粉劑止血技術,其通過導管噴涂的非接觸、非熱和非創傷性止血粉,該止血粉具有適當的粉末涂層技術,可最大限度地減少堵塞,提高了治療上消化道非靜脈曲張性出血的可視性和控制力。

 

Nexpowder:美敦力消化內鏡止血器械獲FDA批準

Nexpowder由止血粉、輸送手柄和噴射導管組成,其粉劑是其核心技術。

 

止血粉是一種親水性生物相容性粘合劑材料,由琥珀酸酐(ε-聚-(L-賴氨酸))和氧化葡聚糖組成。這兩種化合物能在與水或血液接觸后通過可逆交聯形成粘性凝膠。交聯凝膠通過粘附在胃腸道的出血部位,然后凝膠在1至3天內降解,有助于防止出血、體液流失和出血部位污染。

Nexpowder的這種止血粉與市場上其他產品的不同之處在于,它不僅對血液有反應,而且對水分也有反應。它會變成一種粘合劑,粘在出血的地方,讓它愈合。這種對水分的反應也意味著它可以用于其他用途。

Nexpowder:美敦力消化內鏡止血器械獲FDA批準

Nexpowder與Hemospray除了止血粉不同之外,Nexpowder還在輸送手柄進行升級。不再像Hemospray一樣通過二氧化碳和壓縮空氣技術來實現粉劑輸送,擁有自己獨特的輸送機理,避免Hemospray有時這些粉末會堵塞機器、堵塞設備或阻礙醫生的視覺效果。

 

Nexpowder臨床效果

 

一項前瞻性研究評估了NexPowder的安全性和有效性, NexPowder被應用于 17 名患者的難治性上消化道出血的可行性,并顯示:

成功應用于所有患者

17 名患者中有 16 名初始止血:94%。

16 名患者中有 3 名 (19%) 在 30 天內出現再出血

在 24 小時后的第二次檢查中,16 名患者中有 11 名 (69%) 有明顯的凝膠殘留

在韓國的一項回顧性研究中,56 名活動性出血患者使用 NexPowder單止血治療。96.4% (54/56) 立即止血,再出血率為 3.7% (2/54),無不良事件。

 

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來源:MedTF

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