Q標準ASTM F1980-21更新后的主要變化體現(xiàn)在哪些方面？

答：標準ASTM F1980-21更新后的主要變化：

  1.適用范圍：無菌屏障系統(tǒng)、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械材料。

  2.加速老化原理：材料的老化是研究材料性能隨時間的變化，一般是由于材料固有的各種降解機制（如熱氧化或水解）造成的。

某些材料的特性可能受吸收水分的影響，例如聚酰胺從環(huán)境中吸收水分，可能有涉及水分的降解途徑，而聚烯烴則不然。大多數(shù)用于無菌屏障系統(tǒng)的柔性包裝材料的降解機制不涉及水分，然而，用于醫(yī)療器械的材料具有多樣性，水解降解可能是其中一些材料的一個因素。了解無菌屏障系統(tǒng)或器械中使用的材料及其相關降解機制，對于加速老化方案的正確設計非常重要。

  3. 環(huán)境溫度TRt：實時老化的存儲溫度是典型的存儲條件。

  4. 濕度的選取：在加速老化研究中控制濕度時，應以(45~55)% RH為目標，除非有使用其他濕度條件的特殊要求（根據(jù)材料相關知識）。如果使用其他條件，應闡述其基本原理。