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1.諾華CDK4/6抑制劑新適應癥在華報產。諾華CDK4/6抑制劑琥珀酸瑞波西利片（琥珀酸利柏西利片）的新適應癥上市申請獲CDE受理。這是該新藥在中國申報的第二項上市申請，該產品的首個適應癥上市申請目前正接受CDE的“審評審批”。利柏西利（ribociclib）最早于2017年3月在美國獲批上市，商品名為Kisqali，目前已獲批：與芳香化酶抑制劑聯用治療絕經前/圍絕經期以及絕經后HR+/HER2-晚期或轉移性女性乳腺癌患者；與氟維司群聯用作為初始內分泌治療或用于初始內分泌治療失敗疾病進展的HR+/HER2-晚期或轉移性女性乳腺癌患者。

2.罕見病新藥「曲恩汀」在華報產。Orphalan公司四鹽酸曲恩汀薄膜衣片的5.1類新藥上市申請獲CDE受理。曲恩汀（trientine，Cuvrior）是一款銅離子絡合劑，已獲FDA批準上市，用于治療脫銅且對青霉胺耐受的穩定威爾遜病（Wilson's disease，又稱肝豆狀核變性）成年患者。這是一種罕見的慢性遺傳病，在中國已被納入《第一批罕見病目錄》，這類患者因肝臟銅轉運受損而可能威脅生命。

3.恒瑞兒童用鎮靜藥擬納入優先審評。恒瑞醫藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”為由被CDE擬納入優先審評，用于兒童術前鎮靜（如兒童全身麻醉）。右美托咪定是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，原研產品由Oricon Pharma與雅培聯合研發，商品名為Precedex。值得一提的是，恒瑞醫藥開發的鹽酸右美托咪定注射液此前已在中美兩國獲批上市。

4.勤浩ERK1/2抑制劑獲批實體瘤臨床。勤浩醫藥1類新藥GH55膠囊獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用于MAPK突變的晚期實體瘤。GH55是一款雙機制ERK1/2抑制劑，它在抑制ERK1/2激酶活性的同時，能夠抑制MEK對于ERK1/2的激活，防止由于負反饋調節造成的耐藥。目前全球范圍內尚無ERK1/2抑制劑獲批上市。GH55是勤浩醫藥中美雙報項目，其美國IND申請也在積極籌備中。

5.百奧泰Nectin-4靶向ADC獲批臨床。百奧泰1類生物制品注射用BAT8007獲國家藥監局臨床許可，擬開發用于晚期實體瘤。BAT8007是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC），其毒素小分子有較強的旁觀者效應，可有效克服腫瘤組織的異質性，以達到高效的抗腫瘤活性；此外，該藥物在血漿中釋放的毒素小分子極低，具有較好的穩定性及安全性。BAT8007也是百奧泰自主研發的第5個ADC獲批進入臨床。

1.FIC青光眼新藥獲FDA批準上市。Santen公司與UBE聯合開發的新型EP2激活劑Omlonti（omidenepag isopropyl）獲FDA批準上市，用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。Omlonti具有獨特的作用機制，它通過選擇性激活EP2受體來降低眼內壓。在Ⅲ期臨床中，Omlonti單藥或與噻嗎洛爾滴眼液聯用，為患者帶來52周的持續的眼壓降低。2018年11月，這款眼藥水已在日本批準上市，商品名為Eybelis。

2.阿斯利康TSLP靶向哮喘新藥獲歐盟獲批上市。阿斯利康與安進聯合開發的TSLP單抗Tezspire （tezepelumab）獲歐盟批準上市，用于12歲及以上嚴重哮喘患者的附加維持治療。在關鍵Ⅲ期臨床NAVIGATOR中，與安慰劑相比，tezepelumab維持治療使患者每年哮喘急性加重率（AAER）降低56%（p<0.001）。Tezspire也是全球首款獲批治療嚴重哮喘不受任何表型或生物標志物限制的生物制劑，已于去年12月獲FDA批準上市。

3.Ferring微生物組療法獲FDA專家支持。FDA疫苗與相關生物制品產品咨詢委員會（VRBPAC）推薦批準Ferring公司旗下公司Rebiotix開發的微生物組療法RBX2660（Rebyota）上市，用于預防艱難梭菌感染。RBX2660不含任何抗生素，旨在幫助患者恢復腸道微生物群落。在Ⅲ期臨床RBX2660中，RBX2660治療組8周后較安慰劑組有更高患者比例達到主要療效終點（70.4%vs58.1%）。如果獲批，Rebyota將成為全球首款微生物組療法。

4.長效多發性硬化新藥Ⅲ期臨床積極。Mapi公司開發的醋酸格拉替雷的長效注射制劑GA Depot（商品名Copaxone），在每月一次（劑量為40 mg）注射治療復發型多發性硬化（RMS）患者的Ⅲ期臨床達到主要終點。與安慰劑相比，GA Depot使患者的年復發率顯著降低了30.1%。目前，藥物已進入為期一年的開放標簽期擴展試驗；針對各次要療效終點的研究和安全性分析正在進行中。

5.非阿片類長效局部鎮痛藥Ⅲ期臨床積極。Pacira公司非阿片類長效局部鎮痛藥EXPAREL（布比卡因脂質體注射混懸劑）與鹽酸布比卡因相比，作為腘窩坐骨神經阻滯劑用于接受拇囊炎切除術的患者術后局部鎮痛的Ⅲ期臨床結果積極。結果顯示，與鹽酸布比卡因相比，EXPAREL單劑能夠在術后96小時內顯著降低患者的累積疼痛評分（p<0.00001），并顯著減少阿片類藥物的消耗量（p<0.001），降幅高達78%。Pacira計劃明年初向FDA提交補充新藥申請（sNDA）。

6.阿斯利康終止PCSK9反義療法高膽固醇血癥開發。阿斯利康與Ionis公司聯合開發的反義寡核苷酸藥物ION449（AZD8233）在用于治療高膽固醇血癥經治患者的IIb期研究（SOLANO）達到主要療效終點。與安慰劑相比，每月皮下注射60mg ION449治療的患者在28周后，LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平降低62.3% (p<0.001)，并具有良好的耐受性。但這些結果并不符合阿斯利康投資的III期開發項目的預期標準，該公司決定不將ION449推進到高膽固醇血癥的III期研究。

1.“手術機器人”使用和收費文件出臺。湖南省醫保局日前發布《關于規范手術機器人輔助操作系統使用和收費的通知》，系統明確了手術機器人定義、收費方式及定價。文件指出，醫療機構使用“手術機器人”輔助操作統一作為手術價格項目的“加收項”進行收費，其中，手術機器人輔助操作系統只具備和發揮導航定位功能的，每例手術加收40%，核心術式價格在每例5000元以上的，加收標準按每次2000元封頂。手術機器人輔助操作系統只發揮手術規劃、術前模擬功能的，輔助操作價值在手術價格中體現，不另立項收費。手術機器人輔助操作系統加收費用暫不納入醫保基金支付范圍。

2.童榮生任四川省人民醫院副院長。據四川省人民政府網站消息，四川省人民政府決定：任命童榮生為四川省醫學科學院·四川省人民醫院副院長（試用期一年）。根據公開信息，童榮生，男，1965年7月出生，主任藥師，四川省人民醫院藥學部（藥物臨床試驗中心）主任、臨床藥物研究所所長、個體化藥物治療四川省重點實驗室主任。

3.兒童孤獨癥篩查干預關口前移。國家衛健委日前印發《0～6歲兒童孤獨癥篩查干預服務規范（試行）》強調，要求將兒童孤獨癥防治工作關口前移，要開展群體防控盡早發現發育異常的個體；建立完善兒童孤獨癥鄉級初篩、縣級復篩、專業醫療機構診斷康復的服務模式；引導家庭積極主動接受孤獨癥篩查、診斷和干預服務；鼓勵患兒家長積極參與干預康復，促進患兒癥狀改善和康復。