背景：

犯罪網絡越來越復雜，利用監管、法律和其他漏洞向美國運送和/或轉運非法和潛在危險的健康產品，使患者處于危險之中。

FDA目睹的非法產品進入其國際郵寄機構的種類和范圍令人震驚。FDA已經看到了治療癌癥或慢性疾病（如高血壓或糖尿病）的藥物、處方醫療器械和獸藥。有些產品貼錯了標簽，有些是假冒產品。在某些情況下，FDA了解到，有些產品有針對性地銷售給醫生、然后被給予患者，他們不知道這些產品是從未經授權的外國來源獲得的，并且是在批準的條件之外運輸和儲存的。

在其中許多情況下，非法產品首先被運往歐盟 (EU) 的一個國家后進入美國市場，作為中間目的地，通常不進入海關，這種做法稱為轉運（transshipment）。在 COVID-19 大流行期間，這種做法有所增加，當時FDA看到欺詐性 COVID-19 產品激增——許多是在線訂購并以小包裝形式發貨。對于犯罪分子來說，使用多批小件貨物而不是大件貨物會降低被發現的可能性，并使當局更難識別產品的來源或其制造商。

FDA打擊非法健康產品的方法：

美國在其入境口岸實施了許多保護措施，包括 FDA 的基于風險的動態進口合規性目標評估（FDA’s Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting）——這是一種基于風險的分析工具，FDA使用該工具以電子方式篩選所有進口或提供進口到美國的受監管貨物，但是，當犯罪分子打算探查潛在的弱點時，如果沒有任何機構能夠完全阻撓這些努力，產品就會溜走。

FDA 刑事調查辦公室 (OCI) 進行的一系列成功調查表明，解決這個問題的最佳方法是通過征求 FDA 其他部門、其他美國政府機構和其他國家的官員的幫助。例如，自 2017 年以來，OCI 和英國 (U.K.) 一直在參與他們稱為“例如，自 2017 年以來，OCI 和英國 (U.K.) 一直在參與他們稱為“Operation Lascar”的一系列倡議，該倡議集結了許多在醫療保健貿易中發揮作用的美國和英國機構的集體力量，包括涉及海關和邊境保護、稅收、專利和商標保護以及藥品監管的那些力量。

FDA 工作人員在倫敦的國際郵寄機構中部署了可以檢測假藥的手持設備。FDA 和英國交換了進出口報關數據并分析了其他當前趨勢。在五項“Operation Lascar”倡議的過程中，FDA 發起了 80 多項新的刑事調查，并確定了 3,000 多批旨在運往美國的違禁藥品。

然而，對最近針對歐盟貨物的 FDA 拘留的分析表明，不良行為者現在正在利用歐盟成員國作為轉運“樞紐”，然后再將貨物運往美國，這可能是由于“Operation Lascar”的成功。這一最新做法使犯罪分子能夠掩蓋所有先前的分銷活動，通過更換歐盟的承運人來有效地“重新開始”非法產品的運輸，從而使貨物看起來起源于歐盟。

FDA 現在正在吸取從“Operation Lascar”和其他過去調查中吸取的經驗教訓，以促進整個政府的倡議，以實現有效的區域解決方案。為此，FDA與經濟合作與發展組織 (OECD) 打擊非法貿易工作組合作，該工作組對非法貿易問題進行了 15 年的研究。

FDA 的歐洲辦事處和OECD于 2022 年 5 月與來自 19 個國家的官員舉行了一次非公開會議，以介紹政府整體方法。來自監管、執法、知識產權、海關和其他相關政府機構的相關人員參加了本次會議。“Operation Lascar”是議程上的第一個項目，并被譽為成功的模仿模式。

這些政府官員于 2022 年 7 月再次會面，討論歐盟的非法產品轉運和趨勢，并為 2022 年 9 月 15 日至 16 日在巴黎舉行的為期兩天的研討會奠定基礎，該研討會由 FDA 歐洲辦事處和OECD再次組織。

在本次研討會上，來自公共和私營部門的代表將探討監管和法律弱點，并確定潛在的整體政府解決方案。例如，在一些國家，稅務機關可能無法輕松地與海關或警方交換信息，而一些國家可能對非法商品采取不同的處理方式，這可能會增加識別犯罪者的難度。此外，FDA希望更好地了解參與打擊非法產品的各個多邊組織的作用、責任和權力，以確定如何最好地協同權力并迅速關閉整個供應鏈中的非法貿易。 業界也在這些努力中發揮作用，FDA期待他們的貢獻。

整個政府的方法（whole-of-governments approach）是保護公眾健康免受非法健康產品貿易影響的最佳方法，FDA 將在 9 月的研討會上提倡這種方法。通過讓這么多方共同努力，FDA希望有效地關閉正在使用的非法產品的通道。隨著非法產品的數量每天都在增長，沒有時間拖延了。