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1.拜耳「利伐沙班」新適應(yīng)癥在華獲批。拜耳利伐沙班新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于接受外周（下肢）血管重建術(shù)（外科手術(shù)或血管內(nèi)治療操作）的外周動(dòng)脈疾病（PAD）患者，以降低主要血栓性血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。利伐沙班是一種高選擇性Xa抑制劑，此前已獲批用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者預(yù)防靜脈血栓形成、成人靜脈血栓形成、非瓣膜性房顫成年患者、慢性冠狀動(dòng)脈疾病或外周動(dòng)脈疾病患者等適應(yīng)癥。

2.石藥長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑獲批2項(xiàng)臨床。石藥集團(tuán)從天境生物引進(jìn)的1類新藥TG103注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)分別用于阿爾茨海默病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。TG103是一種注射用長(zhǎng)效重組GLP-1Fc融合蛋白，可實(shí)現(xiàn)每周一次或每?jī)芍芤淮蔚钠は陆o藥。該新藥此前已獲批開展針對(duì)超重/肥胖和2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。石藥集團(tuán)擁有TG103在中國(guó)大陸所有適應(yīng)癥開發(fā)與商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

3.上海醫(yī)藥CD20單抗獲批膜性腎病臨床。上海醫(yī)藥自主研發(fā)的重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液（B007）新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療原發(fā)性膜性腎病。B007針對(duì)CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)已于去年11月啟動(dòng)Ia期臨床試驗(yàn)，目前正處于Ib期臨床階段。與靜脈注射相比，皮下注射給藥可大幅縮短給藥時(shí)間，降低治療費(fèi)用，提高用藥便捷性和患者滿意度。 

4.和黃第三代BTK抑制劑報(bào)IND。國(guó)家藥監(jiān)局受理和黃醫(yī)藥與創(chuàng)響生物合作開發(fā)的免疫疾病候選藥物IMG-004的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。IMG-004是和黃醫(yī)藥開發(fā)的一款非共價(jià)、可逆的第三代BTK抑制劑，具有高效力、高選擇性和能通過血腦屏障等特性。該新藥今年5月獲已獲FDA臨床許可，適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化癥。目前全球共5款BTK抑制劑獲批上市，其中2款來自諾誠(chéng)健華（奧布替尼）和百濟(jì)神州（澤布替尼）。

5.禮新GPRC5D-ADC國(guó)內(nèi)報(bào)IND。禮新醫(yī)藥1類生物制品注射用LM-305的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。LM-305是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的靶向GPRC5D抗體偶聯(lián)藥物，已于今年7月獲FDA臨床許可，用以評(píng)估LM-305在多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。目前尚無GPRC5D靶向藥獲批上市；同靶點(diǎn)進(jìn)度最快的是強(qiáng)生的Talquetamab，已收獲FDA的突破性療法和孤兒藥認(rèn)定。

1.阿斯利康重磅PD-L1抗體組合獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)阿斯利康PD-L1抗體度伐利尤單抗（Imfinzi）與化療聯(lián)用，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床TOPAZ-1中，與化療組相比，度伐利尤單抗組合提高了患者的總生存期（中位OS：12.8個(gè)月vs11.5個(gè)月）和無進(jìn)展生存期（中位PFS：7.2個(gè)月vs5.7個(gè)月），使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%。此前，該療法已獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

2.Azurity新型胃酸抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市。Azurity公司口服懸浮液藥品Konvomep獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療進(jìn)行性良性胃潰瘍以及減少病危患者上腸胃道出血的風(fēng)險(xiǎn)。Konvomep是由質(zhì)子泵抑制劑（PPI）omeprazole與碳酸氫鈉組合而成。在臨床試驗(yàn)中，與一天兩次150mg ranitidine活性對(duì)照組相比，每天一次40mg omeprazole患者胃潰瘍治愈率更高（91.4%vs78.4%，p<0.01）。該新藥為吞咽藥錠或膠囊有困難的患者帶來新的治療選擇。

3.FIC潰瘍性結(jié)腸炎藥物將上Ⅲ期試驗(yàn)。Abivax公司完成約4920萬美元的融資，以用于支持其潛在“first-in-class”潰瘍性結(jié)腸炎（UC）藥品obefazimod（ABX464）開展Ⅲ期臨床。Obefazimod旨在靶向帽子結(jié)合復(fù)合物（CBC）上調(diào)miR-124的表達(dá)，來抑制許多炎癥反應(yīng)介導(dǎo)物的生產(chǎn)。在Ⅱb期臨床中，obefazimod（25mg、50mg、100mg）治療第8周時(shí)，顯著降低患者調(diào)整后的UC癥狀嚴(yán)重程度指標(biāo)Mayo分?jǐn)?shù)；其中50mg藥物的臨床緩解率達(dá)到55.3%。

4.勃林格殷格翰IL-36R單抗獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)勃林格殷格翰IL-36R單抗Spesolimab（SPEVIGO）上市，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的發(fā)作。這是首款I(lǐng)L-36R單抗獲批，也是FDA批準(zhǔn)的首款GPP療法。在一項(xiàng)關(guān)鍵Effisayil 1臨床中，SPEVIGO較安慰劑可有效快速地治療GPP成人患者的急性發(fā)作，僅接受一周治療后，患者沒有可見膿皰的比例達(dá)到54%（vs6%），而且療效維持長(zhǎng)達(dá)12周。在中國(guó)，該療法已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。

5.諾和諾德11億美元擴(kuò)展罕見血液病管線。諾和諾德宣布以11億美元收購Forma公司，并計(jì)劃在今年第4季度完成。Forma專注于鐮狀細(xì)胞病和罕見血液疾病的藥物研發(fā)。根據(jù)收購協(xié)議，諾和諾德將獲得Forma處于II/III期臨床階段、擬用于治療鐮狀細(xì)胞病的選擇性丙酮酸激酶-R（PKR）激活劑Etavopivat，以及在研IDH1選擇性抑制劑olutasidenib，以開發(fā)用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)/難治型急性髓系白血病、骨髓增生異常綜合征和其它IDH1突變實(shí)體瘤。

6.兒童囊性纖維化復(fù)方獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Vertex公司囊性纖維化（CF）復(fù)方藥物ORKAMBI（lumacaftor/ivacaftor）擴(kuò)展適用范圍，此前該藥物已被批準(zhǔn)用于2歲及以上F508del突變的CF患者，此次將1歲及以上的F508del突變的CF兒科患者全部納入適用范圍。在一項(xiàng)用于1至2歲兒科患者的III期研究中，ORKAMBI耐受性良好，安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征與先前研究相似。

1.曹雪濤任國(guó)家衛(wèi)健委副主任。9月2日，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部官網(wǎng)發(fā)布一則國(guó)務(wù)院任免國(guó)家工作人員的消息，其中任命曹雪濤為國(guó)家衛(wèi)健委副主任。曹雪濤，男，1964年7月出生，山東濟(jì)南人，研究生學(xué)歷，醫(yī)學(xué)博士，畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學(xué)，中國(guó)工程院院士、德國(guó)科學(xué)院院士、美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士、美國(guó)人文與科學(xué)院院士、英國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士。此前，曾任中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長(zhǎng)、南開大學(xué)黨委副書記、校長(zhǎng)等職務(wù)。

2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法出臺(tái)。市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，自2022年 12月1日起施行。《辦法》共6章42條，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出規(guī)定。其中，明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售；明確對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。

3.我國(guó)擬推進(jìn)健康碼互通互認(rèn)。9月2日，國(guó)家衛(wèi)健委在新聞發(fā)布會(huì)上介紹我國(guó)衛(wèi)生健康信息化工作進(jìn)展與成效。國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前全國(guó)已實(shí)現(xiàn)一省一碼，賦碼數(shù)據(jù)全國(guó)共享，便利群眾安全有序出行，助力復(fù)工達(dá)產(chǎn)；為疫情防控的同時(shí)，最大程度便利大家正常通行，正在會(huì)同相關(guān)部門，不斷完善健康碼管理，推進(jìn)健康碼互通互認(rèn)。

4.干細(xì)胞首次生成特定人類胚胎細(xì)胞。比利時(shí)魯汶大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)在實(shí)驗(yàn)室中使用干細(xì)胞生成了一種新型人類細(xì)胞。新細(xì)胞與早期人類胚胎中的天然細(xì)胞非常相似，有助于更好地研究胚胎植入子宮后會(huì)發(fā)生什么。研究結(jié)果發(fā)表在《細(xì)胞·干細(xì)胞》上。該細(xì)胞模型有望為生育、流產(chǎn)和發(fā)育障礙等醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)帶來更多啟示。