前言

與藥物不同，醫療器械在通過體內和體外測試系統進行臨床前安全評價時候需要特殊處理：部件的選擇、制備和浸提。醫療器械生物相容性樣品制備關乎試驗的科學性，評價的充分性，對于生物相容性試驗來說非常重要。每種生物相容性試驗方法均需要在選擇適當的部件、浸提溶劑和在適當浸提條件下進行。

供試品選擇與制備

應選擇最終產品進行測試，產品出廠時所需進行的加工工藝、清洗、滅菌等過程都是影響試驗結果的關鍵因素。另外可以選擇產品中有代表性的樣品或與最終產品以相同的工藝過程制得的材料。供試品的選擇根據具體情況應當進行論證。如果產品因規格太大等原因不能直接用于試驗時，應當選擇各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。為了充分的浸沒樣品和充分評價產品建議將之剪切成小塊，對于某些經過剪切會較大影響測試結果并且與臨床使用存在顯著不同的供試品如彈性體、涂層材料、復合材料、多層材料等，其完整表面與切割表面存在潛在的浸提性能差異， 因此應盡量完整地進行浸提。

浸提條件

浸提是一個復雜的過程, 受很多因素影響如時間、溫度、表面積與體積比以及浸提介質。對于某些產品，其他因素也能產生影響。如采用加嚴浸提，宜慎重考慮較高溫度或其他條件對浸提動力學及浸提介質特性的影響。根據供試品與人的接觸情況以及耐受情況應當在以下條件中選擇合適的一種。對于預期在使用條件下溶解或吸收的材料，浸提條件的選擇可能需要考慮器械的組成材料的熱性質（例如聚合物的玻璃化轉變溫度）以及相關的臨床使用條件。浸提應盡量在持續攪動或循環的條件下進行。

浸提比例

浸提時應當首選以表面積比例進行。匯算面積包括樣品的所有組織接觸表面的總面積，可忽略難以確定的不規則面積。如果因樣品外形等原因確實不能確定其表面積時，可使用質量/浸提液體積。對于某些循環管路類的器械可以通過灌注模擬臨床使用的情況下進行浸提。

浸提介質

浸提介質的選擇應當兩個關鍵要素：

應當與醫療器械本身匹配，比如用于聚合材料或器械浸提的任何溶劑不應導致聚合物發生溶解。

應當與測試系統相容，即該浸提液能夠將可浸提物給藥到測試系統（如細胞、動物）又不影響試驗結果。

對醫療器械浸提時時應使用極性和非極性兩種介質。在特定的情況下，某些器械僅在一種浸提介質（極性或非極性）中進行浸提可能是適宜的，應進行充分論證。可用的極性浸提介質有水、生理鹽水、無血清培養基，非極性介質有棉籽油、芝麻油。另外乙醇/水、乙醇/生理鹽水、聚乙二醇400、二甲基亞砜，含血清培養基也是可以使用的浸提介質。