醫(yī)療器械臨床前大動物試驗常見問題答疑

Q1、這個標準是從2023年5月開始執(zhí)行，那在此之前的生物學檢測，是不是不需要參考，還是需要參考之前2011年版的呢？

A建議參考跟預申報版本相關的生物學檢測。

Q2、我們選擇的競品，對方的安全性動物實驗，是選擇的犬，我們的安全性和有效性動物實驗是選擇的兔子，這樣操作是否可行？

A選擇哪一類實驗動物，是根據產品的預期用途來定的，如果產品的安全性和有效性能在小動物上完成，可以不選擇大型動物，反之，如不能最大程度的反應就需要選擇，請根據產品情況來定。

Q3、像CGM產品是不是跟心電圖監(jiān)測一樣，不用做大動物實驗可以嗎？一個產品做臨床試驗，由于受試人群特殊無法通過倫理，這種只做動物實驗可以嗎？

A心電圖的主要風險是工作數據的不準確性，可通過形態(tài)診斷用心電圖數據庫和節(jié)律診斷用心電圖數據庫來確認公開形態(tài)解釋的準確性和公開節(jié)律診斷的準確性，所以可以不用開展動物試驗。

CGM是通過葡萄糖感應器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監(jiān)測技術，對于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，尤其是傳感器部分，若含有同種異性材料、動物源性材料或生物安全活性材料等具有生物安全風險類產品，應提供相關研究資料及生物活性物質的生物安全性研究資料，所以就需要涉及大動物實驗。由于受試人群的特殊性范圍較廣，這個還得具體問題具體分析。

Q4、已經在做了兔子的動物實驗的情況下，是否需要進一步開展大動物實驗，比如豬或者羊？動物實驗水平數量有嚴格要求嗎？

A答：根據不同的產品會有不同的試驗要求，比如有些降解產品，需要通過在兔子體內進行植入試驗，確認降解周期，同時仍然需要通過大動物試驗對產品進行其他安全性和有效性的驗證。動物數量沒有嚴格的要求，在沒有指導原則的特別要求的情況下，動物數量需要滿足生物統(tǒng)計學要求。