美敦力在歐洲心臟病學(xué)會上宣布其產(chǎn)品EV-ICD臨床研究（EV ICD Pivotal）結(jié)果超過預(yù)期終點(diǎn)。同時本項研究也發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

EV ICD Pivotal 研究是一項前瞻性、多中心、單臂、非隨機(jī)、上市前臨床研究，評估美敦力 EV ICD對有心源性猝死風(fēng)險的患者的安全性和有效性。EV ICD Pivotal 研究在全球17 個國家的 46 個中心招募了 356 名患者。

EV ICD Pivotal 研究結(jié)果：

有效性：

EV ICD除顫治療的有效性為98.7%（302名患者中的298名），超過了88%的預(yù)定目標(biāo)。這些結(jié)果反映了EV ICD的除顫療效高于既往經(jīng)靜脈ICD研究, 盡管EV ICD尺寸較小，但其療效與皮下 ICD 相當(dāng)，并且與皮下 ICD 相比，預(yù)計使用壽命會增加。

所有自發(fā)性心律失常都得到成功治療（18/18，100%）。

ATP的療效（ATP通過快速起搏調(diào)節(jié)心率以中斷和終止危險的節(jié)律，可避免除顫電擊）與經(jīng)靜脈除顫器中的ATP療效相當(dāng)。總共有33次沖擊是通過機(jī)器啟動ATP治療來避免的。

安全性：

不僅有效性超過預(yù)期終點(diǎn)，安全性也超過預(yù)期終點(diǎn)：在六個月時，92.6%的患者（Kaplan-Meier估計）沒有主要產(chǎn)品和手術(shù)相關(guān)的主要并發(fā)癥，如再入院，系統(tǒng)重啟或死亡（相比之下，表現(xiàn)目標(biāo)是79%;p<0.001）。沒有出現(xiàn)重大的圍手術(shù)期并發(fā)癥，也沒有觀察到與EV ICD或者手術(shù)相關(guān)的任何獨(dú)特并發(fā)癥（與經(jīng)靜脈和皮下ICD相比）。

在六個月時，在316名手術(shù)的患者中，有23名觀察到25種主要并發(fā)癥（7.3%）。29名患者經(jīng)歷了不恰當(dāng)?shù)男菘耍?.7%，平均隨訪10.6個月），最常見的原因是P波過感知，這在研究早期植入的患者中更常見，在研究后期植入的患者中較少見。

專家評價

“我們對研究中看到EV ICD的高除顫有效性和強(qiáng)大的安全性感到非常鼓舞，因為我們希望為有心臟驟停風(fēng)險的患者提供侵入性較小的治療選擇，這些結(jié)果表明，這種新技術(shù)有可能被用作治療危及生命的心律失常患者的一種安全、成功的方法。”

----Ian Crozier  Christchurch Hospital

在這個領(lǐng)域，美敦力和波科一直在相互競爭。波科在20年推出一款跨時代的血管外的ICD---EMBLEM S-ICD，可防止心臟猝死與經(jīng)靜脈導(dǎo)管相關(guān)的風(fēng)險和并發(fā)癥。

 EMBLEM S-ICD與ICD有很大不同，但簡而言之 EMBLEM S-ICD的優(yōu)勢就是導(dǎo)線不經(jīng)過腔內(nèi)。這一點(diǎn)其實非常重要，因為可以繞開傳統(tǒng)ICD的兩個難題：導(dǎo)線的損壞與感染。由于導(dǎo)線與心臟和靜脈存在粘連，取出導(dǎo)線并不是容易的事（很多中心并未開展），經(jīng)皮導(dǎo)線取出術(shù)的嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率在1-2%，死亡率為0.1%。其次，對于兒童和青少年患者，生長發(fā)育是繞不開的問題，多次手術(shù)會大幅增加感染的幾率。

但是美敦力認(rèn)為其產(chǎn)品EV-ICD相比于EMBLEM S-ICD更為優(yōu)秀（畢竟晚了近10年），其認(rèn)為EMBLEM S-ICD也有其缺點(diǎn)——目前的型號尺寸較大，因為它們必須提供高能量才能從皮下導(dǎo)線除顫（作為參考，波科的EMBLEM S-ICD 提供80J電擊），并且不提供抗心動過速起搏(ATP) 或心動過緩起搏支持，有限的電擊后起搏除外。

而美敦力EV-ICD的導(dǎo)線放置在胸骨下方，使電極比EMBLEM S-ICD 的導(dǎo)線更靠近心臟。至于EV-ICD是否優(yōu)于EMBLEM S-ICD，就看后來者是否能提供頭對頭臨床數(shù)據(jù)。

EV-ICD

EV ICD是一款血管外的ICD，其旨在治療可能導(dǎo)致心臟驟停 (SCA) 的危險快速心律，同時避免傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 的某些風(fēng)險，因為EV ICD的導(dǎo)線放置在心臟和靜脈之外，在胸骨（胸骨）下方。將導(dǎo)線放置在該位置旨在幫助避免可能與心臟和靜脈中的導(dǎo)線相關(guān)的長期并發(fā)癥，例如血管閉塞（靜脈變窄、阻塞或壓縮）和血液感染的風(fēng)險。

EV ICD由除顫器和導(dǎo)線組成，其的大小與傳統(tǒng)的除顫器（33立方厘米 ）相當(dāng)，一般植入到左腋下下方（左腋中部）。該除顫器除了功能與傳統(tǒng) ICD相似（除顫、抗心動過速起搏 (ATP) 等），就連在形狀和壽命方面與傳統(tǒng) ICD 也相似。該除顫器可提供高達(dá)40J的電流（比波科小一半），并配有設(shè)計用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。

EV ICD導(dǎo)線為ε形，具有2個起搏/傳感電極和2個除顫線圈段（每個4厘米），為了除顫目的將其綁在一起以形成一個8厘米的整體除顫線圈。EV ICD中有3個傳感和3個起搏向量可用。感測矢量包括2個環(huán)形電極之間的近場矢量和從每個環(huán)形電極到ICD裝置的2個遠(yuǎn)場感測矢量。起搏向量包括環(huán)到環(huán)向量、線圈到線圈向量以及從遠(yuǎn)端環(huán)到近端線圈段的向量。

美敦力

美敦力是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司之一，為全球數(shù)百萬人減輕痛苦、恢復(fù)健康和延長生命。美敦力在全球擁有超過9萬名員工，為150多個國家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務(wù)。公司致力于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同推進(jìn)醫(yī)療保健事業(yè)。