試驗(yàn)用藥是一種在臨床試驗(yàn)中供試驗(yàn)的或作為對照的活性成分或安慰劑的藥物制劑。為了確保受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，臨床試驗(yàn)用藥品的接收、保存、發(fā)放、回收、清點(diǎn)、銷毀，都必須符合試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求。

 

試驗(yàn)藥品管理的原則

 

標(biāo)準(zhǔn)：遵循GCP的原則以及試驗(yàn)藥物管理的sop。 

 

執(zhí)行:

 

（1）委派符合資格的人員。

 

（2）相關(guān)人員進(jìn)行試驗(yàn)藥物管理培訓(xùn)。

 

（3）所有藥品相關(guān)的試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)被準(zhǔn)確記錄，妥善保存。 

 

檢查/核實(shí):

 

（1）試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。

 

（2）試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。

 

試驗(yàn)藥物管理中各方的職責(zé)

 

? 申辦方/CRO

 

負(fù)責(zé)研究藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)、包裝、運(yùn)輸，具體包括：

 

保證藥品質(zhì)量合格（GMP生產(chǎn)、易于識別、正確編碼）。

 

建立試驗(yàn)藥物管理和記錄系統(tǒng)。

 

負(fù)責(zé)向研究中心提供試驗(yàn)藥物(安全送達(dá)藥物、保存相關(guān)文件、回收試驗(yàn)藥物、處置未使用試驗(yàn)藥物)。

 

? 研究者

 

熟悉了解試驗(yàn)藥物，負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的使用；掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與藥物有關(guān)的信息。研究者必須保障：

 

所有研究藥物僅用于臨床試驗(yàn)的受試者。

 

劑量與用法需要遵照試驗(yàn)方案。

 

剩余的試驗(yàn)用藥退回申辦方。

 

由專人管理研究藥物。

 

? CRC或其他指定人員

 

（一）負(fù)責(zé)藥物管理的實(shí)際工作，需要具備藥物管理資格：

 

具備相應(yīng)的專業(yè)背景（藥學(xué)/護(hù)理學(xué)等）。

 

獲得研究者的授權(quán)。

 

接受研究藥物管理的培訓(xùn)。

 

（二）負(fù)責(zé)藥物管理的專項(xiàng)工作：

 

藥物管理的過程均須記錄。

 

接受相關(guān)人員對藥物管理工作的檢查。

 

試驗(yàn)藥物管理及CRC詳細(xì)工作內(nèi)容

 

 

? 試驗(yàn)用藥物的接收

 

（一）在試驗(yàn)開始前

 

CRC應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)用藥品存放的地點(diǎn)、環(huán)境、接收地址、接收人及聯(lián)系方式。

 

（二）試驗(yàn)用藥品到達(dá)后

 

CRC (或協(xié)助藥物管理員）接收，并與藥物運(yùn)單核對，包括藥物名稱、數(shù)量、藥物批號、藥物編號、規(guī)格、劑型、有效期等。

 

CRC (或協(xié)助藥物管理員）填寫藥物接收的表格及藥物庫存表。

 

CRC (或協(xié)助藥物管理員）負(fù)責(zé)保管運(yùn)送藥物的溫度計(jì)，確保儀器完好可用。

 

CRC (或協(xié)助藥物管理員）核對完所有藥物信息并確認(rèn)無誤后，立即通過IVRS/IWRS等途徑確認(rèn)接收藥物，收到確認(rèn)文件后再次與藥物信息核對，無誤后打印簽字，并保存。

 

? 試驗(yàn)用藥物的儲存

 

CRC (或協(xié)助藥物管理員）對試驗(yàn)用藥品保存的環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行核查:干燥、通風(fēng)、整潔、衛(wèi)生、無污染及污染源，并做好防火、防塵、防潮、防蟲及防鼠等相應(yīng)管理工作。

 

CRC應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)用藥品按項(xiàng)目存放，專人專柜加鎖保管，并根據(jù)方案要求進(jìn)行藥物儲存。

 

CRC (或協(xié)助藥物管理員）依照方案要求記錄溫度、濕度，若發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)及時與監(jiān)查員溝通，并協(xié)助藥物管理員尋找原因并解決，記錄儲存條件偏離的時間、所儲存的藥品數(shù)量、藥物編號等，報方案偏離。

 

CRC (或協(xié)助藥物管理員）應(yīng)定期檢查藥物有效期，發(fā)現(xiàn)過期藥物應(yīng)及時與藥物管理員及監(jiān)查員聯(lián)系；針對過期藥物，按照申辦方的要求處理。

 

CRC應(yīng)確認(rèn)有效藥物與過期藥物、回收藥物與未分發(fā)藥物均已分開放置，并有明顯標(biāo)注。

 

CRC (或藥物管理員）應(yīng)確保一定數(shù)量的庫存。

 

需要特殊保存條件的藥物，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求制定藥物保存的核查規(guī)定。

 

? 試驗(yàn)用藥物的發(fā)放

 

分發(fā)藥物應(yīng)由被授權(quán)的藥物管理員或CRC進(jìn)行，這些人員在試驗(yàn)開始前應(yīng)接受并完成藥物管理的相關(guān)培訓(xùn)。

 

通過隨機(jī)系統(tǒng)獲取研究藥品編號時，CRC需首先輸入項(xiàng)目號、中心號、受試者編號、性別、出生日期、訪視日期、訪視周期、劑量調(diào)整等信息，然后確認(rèn)輸入的信息是否準(zhǔn)確，在獲取確認(rèn)文件后再次確認(rèn)。

 

CRC (或協(xié)助藥物管理員）應(yīng)根據(jù)藥品發(fā)放的確認(rèn)文件，及醫(yī)囑或處方領(lǐng)取相應(yīng)編號的試驗(yàn)用藥品，并及時在“藥品發(fā)放回收登記表”記錄。

 

分發(fā)試驗(yàn)用藥品前，CRC (或藥物管理員)應(yīng)與研究者或指定研究人員雙方再次核對藥物編號、受試者編號、隨訪周期等信息是否與確認(rèn)文件中的信息一致，確保藥品的準(zhǔn)確發(fā)放。發(fā)給受試者時，由受試者確認(rèn)后在簽收單上簽字，即發(fā)藥的每個步驟都需要確認(rèn)。

 

CRC (或協(xié)助藥物管理員）提醒受試者剩余的試驗(yàn)用藥品（包括無論何種原因未使用的藥物）需要回收，必須在下一次隨訪時將剩余藥物及用藥日記卡帶回研究中心。

 

? 試驗(yàn)用藥物的回收

 

CRC（或協(xié)助藥物管理員）回收受試者每次的剩余藥物、藥盒或藥板，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)并記錄在“藥物發(fā)放回收記錄表”中。

 

CRC若發(fā)現(xiàn)剩余藥量與實(shí)際應(yīng)歸還的數(shù)量不一致，或者發(fā)現(xiàn)服藥日記卡記錄的數(shù)量或時間點(diǎn)未符合方案要求時，需向受試者進(jìn)行確認(rèn)，了解是否有多服或漏服試驗(yàn)用藥品，并再次指導(dǎo)受試者正確服藥以及告知其正確服藥的重要性，同時提醒研究者將真實(shí)情況記錄在病歷中。

 

? 試驗(yàn)用藥物的歸還

 

剩余的試驗(yàn)藥物應(yīng)返回申辦方，封箱寄回（其他處置方法應(yīng)妥善記錄）。

 

必須記錄內(nèi)容包括：日期、數(shù)量、批號、有效期（如有）、分配的試驗(yàn)用藥和受試者編碼。

 

? 試驗(yàn)用藥物的銷毀

 

試驗(yàn)過程中或結(jié)束后，CRC (或藥品管理員）應(yīng)確認(rèn)需要銷毀的試驗(yàn)用藥品，核對其數(shù)量與“藥品發(fā)放回收登記表”記錄的受試者歸還數(shù)量是否一致，同時做好銷毀記錄。

 

CRC (或藥物管理員）協(xié)助監(jiān)查員將需收回的試驗(yàn)用藥品打包，監(jiān)查員填寫銷毀相關(guān)表格。藥物管理員與CRA雙人核對簽字，原件一式兩份，一份由中心存檔，一份由申辦方存檔。若為快遞運(yùn)送，需存檔快遞單。

 

如在研究中心銷毀，CRC (或藥物管理員）保存申辦方的銷毀委托函，并對銷毀藥物的申辦方、項(xiàng)目號、藥物名稱、數(shù)量、銷毀時間、地點(diǎn)、參加人員等進(jìn)行記錄，原件式兩份，一份由中心存檔， 一份由申辦方存檔。

 

注意事項(xiàng)

 

非試驗(yàn)相關(guān)人員不得接觸試驗(yàn)用藥品。

 

試驗(yàn)用藥品必須按照方案的要求妥善保存。

 

試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、回收、清點(diǎn)、銷毀等必須有書面記錄。

 

試驗(yàn)用藥品可由CRC直接管理及發(fā)放。

 

試驗(yàn)用藥品儲存標(biāo)簽應(yīng)擺放合理，以便觀察。