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嘉峪檢測網 2022-08-25 11:44
醫療器械臨床前動物試驗常見問題答疑
Q1、GB/T 16886，有一些植入試驗，是否屬于動物試驗?
答：根據不同的產品會有不同的試驗要求，比如有些降解產品，需要通過植入試驗，在動物體內確認降解周期，同時仍然需要通過大動物試驗對產品進行其他安全性和有效性的驗證。
Q2、大動物實驗是臨床前必須的嗎？
答：不是必須的，要根據產品情況,建議參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。
Q3、哪些器械需要做動物試驗有沒有明確的要求，或者有沒有名錄?
答：根據《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》可能開展動物試驗的產品舉例，包括但不是全部：
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產品舉例 |
分類編號 |
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超聲軟組織切割止血系統 |
01-01 |
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雙極血管閉合設備 |
01-03 |
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可吸收結扎夾 |
02-06 |
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吻合器（腸道吻合器、皮膚吻合器除外） |
02-13 |
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可吸收吻合釘 |
02-13 |
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藥物涂層球囊擴張導管 |
03-13 |
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支架型取栓器械 |
03-13 |
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體外除顫產品 |
08-03 |
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植入式心臟起搏器 |
12-01 |
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植入式心臟電極導線 |
12-01 |
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植入式神經刺激器 |
12-02 |
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人工耳蝸 |
12-03 |
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植入式心室輔助裝置 |
12-04 |
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骨內固定用可降解金屬螺釘 |
13-01 |
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可吸收外科錨釘 |
13-02 |
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骨填充材料 |
13-05 |
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顱內動脈瘤血流導向裝置 |
13-06 |
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可吸收硬腦（脊）膜補片 |
13-06 |
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胸主/腹主動脈覆膜支架 |
13-07 |
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藥物洗脫支架 |
13-07 |
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人工血管 |
13-07 |
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人工心臟瓣膜 |
13-07 |
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心臟瓣膜成形環 |
13-07 |
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心臟封堵器 |
13-07 |
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腹腔內置疝修補補片 |
13-09 |
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可吸收外科補片 |
13-09 |
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神經修復材料 |
13-10 |
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可吸收外科止血材料 |
14-08 |
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可吸收外科防粘連材料 |
14-08 |
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粘合劑 |
14-08 |
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粘堵劑 |
14-08 |
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生物敷料 |
14-10 |
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含殼聚糖敷料 |
14-10 |
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含銀敷料 |
14-10 |
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脫細胞角膜植片 |
16-07 |
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牙種植體 |
17-08 |
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口腔修復膜 |
17-08 |
Q4、大動物試驗可以替代部分臨床文獻支撐可以嗎？
答：有部分情況可以，但需要有足夠的論證作為支撐。
Q5、無上市的對照產品的話，還需要做對照么?
答：如經過查新和查詢確無對照產品，可以選取其他空白組、假手術組等形式進行論證。
Q6、測試產品與相似產品材料相同，但是工藝無法證明不同，這一點應該怎么考慮？
答：這個需要按照咱們GB/T 16886.1進行分析，如果不能證明不同，就需要充分論證相同的證據。
Q7、三類產品增加臨床適應范圍還需要動物實驗嗎？
答：根據2022年5月1日《醫療器械臨床試驗質量管理規范》最新修訂版，第三十八條指出“完成試驗醫療器械的臨床前研究，包括性能驗證以及確認、基于產品技術要求的產品檢驗報告、風險受益分析等，且結果應當能夠支持該項醫療器械臨床試驗。”所以還是要先開展大動物試驗，再進入臨床試驗。
Q8、血液透析用什么動物合適？
答：不知道您說的是需要驗證哪方面預期用途，如果是做血管通路，我們可以根據需求建立不同模型，比如犬、豬、羊等。
來源：熠品醫械研究與檢測中心
