在醫療器械設計和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優于非動物基質材料的特性。

醫療器械中來源于動物的材料范圍和種類很廣，這些材料可構成器械的主要部分(如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械)、產品的涂層或浸滲(如膠原、明膠、肝素)或用于器械制造過程(如油酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養基)。但受益的同時也不可避免地帶來了特殊的應用風險，主要反映在動物組織原料可能攜帶的病毒和傳染因子對人體造成的致命危害。

在最大限度降低患者使用風險的同時生產企業也應保障全體員工的安全。本文就從事植入性動物源醫療器械生產的全體人員，包括清潔、維修等人員，如何進行專業和安全防護管理進行闡述。

一、原材料控制

①禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售任何含有牛羊組織細胞（如骨、皮膚、黏膜、牙齒、腸衣、心膜、血清、膠原蛋白等）的醫療器械產品。瘋牛病疫情國家或地區的詳細列表參見國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《禁止從動物疫病流行國家/地區輸入的動物及其產品一覽表》。

②明確動物信息，如：種類、地理來源、獸齡、取材部位及取材部位的組織性質、健康狀況等。

③對于常規定點飼養的動物種類，需提供與動物定點飼養單位簽訂的長期供貨協議及飼養單位的資質證明；如果涉及第三方，應提供所有相關方的有關供貨協議及資質證明。

④對于常規定點屠宰的動物種類，需提供制造商與屠宰單位簽訂的合同及屠宰單位的資格證明。

⑤查驗所取材動物的檢疫/防疫證明性資料，一般包括動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進行防疫接種的獸醫衛生合格證等。

⑥對供方資質進行評價，包括：供方合法性、質量保證能力評價。必要時，進行現場考察。

⑦保存每一批動物可追溯性文件(如地理來源、取材部位、動物的可追溯性標識、動物飼養、檢疫屠宰及加工方面的情況)的承諾。

二、規范設施配置

①生產區門口設有防鼠、防蟲、防蠅等設施。

②有獨立的動物源原材料儲存區域。

③有專門的廢棄物收集、運輸設施。廢棄物的專用包裝物或者密閉容器，應具備防滲漏、防銳器穿透的功能。

三、規范生產管理

①消毒制度健全，主要場所制度張貼上墻。

②人員、輔助器具嚴格執行清洗消毒措施。

③貯備2個品種以上的消毒劑，每月輪換使用。

④消毒劑的配制、使用需做好記錄，標明消毒劑名稱、濃度，配制人、配制日期等內容。消毒措施更要落實到位。

⑤無關人員不得隨意進入工作間，特殊情況需進入的，必須經過審批、消毒、更換工作服后方可進入。

⑥取材室應配備局部消毒滅菌裝置(如高壓鍋、消毒噴霧器等)，取材結束，先對取材器械進行原位消毒處理，再選用合適方法保存，做好標記，防止交叉污染，最后進行滅菌或者煮沸消毒。同時，還應配備人員防護裝備、事故應急用具等設施；

⑦為避免操作環境和其他物品表面遭到污染，操作時應使用塑料薄膜遮蓋操作臺面，操作完成后按廢棄物處理。

⑧確保在動態傳遞過程中與外環境的絕對隔離，以降低動物源材料轉運過程中的生物安全風險。

四、規范人員

①生產技術人員實行定崗式管理。

②制定崗位人員管理制度，責任明確到人。

③全體員工不得食用外購的動物源性原材料及其廢棄物。

④取材過程應心無旁騖，避免由操作失誤造成職業暴露，如刺傷、割傷。

⑤工作時必須穿戴好防護服、手套、口罩等個人防護裝備，避免皮膚裸露，一旦出現職業暴露，應當做好緊急消毒，處理后盡快就醫。有條件的企業，建議給員工進行相關疫苗接種。

⑥若防護服、手套、口罩等個人防護裝備出現污染或破損，應立即洗手、更換，并對可能污染的部位進行清洗和消毒。

⑦定期組織在崗人員學習關于傳染病及微生物安全的防護知識，增強員工的生物安全防護意識。

⑧對取材器具的使用方法、出現職業暴露的預防處理等方面進行培訓，例如防護服、護目鏡、手套、口罩、消毒設施等相關裝備的正確使用方法、職業暴露的治療條件和時機等，提高員工的生物安全防護技能水平和應對職業暴露事故的處理能力。

五、廢棄物處置

取材過程所產生的廢液及廢棄物主要來源于工作臺及水池等，應集中收集，統一處理。如需大量的水沖洗，建議設置一個儲存灌來收集、暫存廢液，以便統一處理。

結語

重視安全防護，是防止傳染的主要手段，更是杜絕和控制新病原產生和流行的基礎。增強生物安全防護意識，提高專業技能，促進產業發展，保護人體健康，維護公共衛生安全是生產企業義不容辭的責任與義務。