醫(yī)療器械消毒劑：指用于醫(yī)療器械處理，使其滿足消毒或滅菌要求的化學制劑。

在產(chǎn)品上市前，醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和消毒產(chǎn)品檢測報告”，內容如下。

一.醫(yī)療器械消毒劑的原料要求

2.生產(chǎn)用水應為純化水。

二.醫(yī)療器械消毒劑技術標準

理化指標

有效成分的含量，pH符合有關國家標準、規(guī)范和產(chǎn)品質量要求。

2.有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期不少于12個月，儲存期間的商品感官指標，pH值等應無明顯變化。

3.金屬腐蝕

金屬器械消毒劑消毒.滅菌時，不銹鋼在劑量下基本無腐蝕性，碳鋼、鋁銅等金屬應基本無腐蝕性或輕微腐蝕。

4.消毒劑與設備的相容性

4.1長期使用的消毒劑應與醫(yī)療器械相容性好，無明顯腐蝕性。

4.2特殊醫(yī)療器械消毒劑對各部件無明顯損壞，醫(yī)療器械應具有耐受性。

5.消除微生物指標

5.1.實驗室消滅微生物要求

根據(jù)商品標簽，使用說明書中注明的微生物消毒類別和適用范圍應進行相應的指示微生物消毒實驗。在商品使用說明書中規(guī)定的劑量下，殺菌效果應符合表1的要求。滅菌劑的試驗條件為使用說明書中規(guī)定的最低濃度和50%的最短時間，消毒劑的濃度和時間應按照使用說明書中規(guī)定進行。

5.2模擬現(xiàn)場試驗要求

5.2.1滅菌劑

在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度和最短作用時間的50%下，模擬醫(yī)療器械上應無活菌枯草桿菌黑變異（ATCC9372)芽孢生長，判定醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場滅菌試驗合格。

5.2.2高水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的最低濃度和最短時間的劑量下，模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌的黑色變化（ATCC9372)芽孢的消滅或消滅應不少于3.被判醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場消毒實驗合格。

5.2.3中水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度和最短作用時間的劑量下，試圖模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977年消滅或消滅對數(shù)應不少于3.被判醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場消毒實驗合格。

5.2.4低水平消毒劑

金黃色葡萄球菌（ATCC6538）.銅綠假單胞菌（ATCC15422）.白色念珠菌（ATCC10231)選擇對試驗消毒劑抵抗力最強的微生物作為試驗微生物，模擬醫(yī)療器械上試驗微生物的消除或消除應不少于3.被判醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場消毒實驗合格。

6.與消毒設備配套使用消毒劑的要求

內鏡消毒劑等與相關消毒滅菌設備配套使用的特定用途消毒劑.透析機管道消毒劑應符合要求WS507.GB30689等相應的消毒滅菌設備和國家相關標準的要求，應驗證與相關設備配套使用的模擬消毒.滅菌效果。

7.連續(xù)使用穩(wěn)定性

連續(xù)使用的消毒劑應符合上述分類要求，有效成分的含量應符合相應的國家標準.規(guī)范規(guī)定。

8.毒理學的安全性要求

消毒劑或最高濃度為5倍的溶液應無毒或微毒，無突變。

三.使用醫(yī)療器械消毒劑的方法

1.總則

1.1醫(yī)療器械首選熱消毒滅菌方法.

1.2.使用方法應符合各類消毒劑的標準.規(guī)范要求。

1.3新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前，應先去除油污和防護膜，然后用洗滌劑清洗去除油脂和干燥。

1.4使用后污染的醫(yī)療器械消毒或滅菌前，應充分清理.干燥時，應打開軸節(jié)，使其完全暴露在消毒劑中。

1.5.稀釋后使用的滅菌劑和高.中水平消毒劑應用純化水稀釋，以避免鈣.鎂等雜質對消毒效果的影響。

2.浸泡消毒

2.1將待處理的醫(yī)療器械浸泡在消毒劑中，使其完全浸泡，然后蓋上消毒器皿，作用到規(guī)定時間。

2.2高度.中度危險醫(yī)療器械消毒.滅菌完成后.使用前用無菌水沖洗或用其他方法清除殘留消毒劑。

2.3浸泡滅菌后的醫(yī)療器械正在清洗.轉運.二次污染應應避免二次污染。高危醫(yī)療器械滅菌后應無菌儲存；中度危險醫(yī)療器械滅菌或高水平消毒后應清潔儲存；輕度危險醫(yī)療器械低.中度消毒后，應進行清潔和儲存。

3.擦洗消毒

3.1.根據(jù)消毒劑說明書的要求，醫(yī)療器械擦洗消毒后，根據(jù)情況選擇適當?shù)姆椒ㄈコ龤埩粝緞?/span>

3.2用于擦洗和消毒污染明顯的醫(yī)療器械時，低水平消毒劑應反復擦洗幾次。