臨床試驗作為醫學研究，用以確認某種藥物在人體使用是否安全、是否可以達到預期的治療效果，是藥物上市前重要的環節之一。臨床試驗的開展有利于醫學的進步，也有利于患者獲得更為先進的診治手段。

臨床試驗監查主要確保臨床試驗過程中受試者的權益，保證試驗記錄和報告的數據準確性和完整性，保證試驗按照試驗方案和相關法規要求進行。監查員作為申辦方與研究者的重要聯系人，在臨床試驗中承擔著“警察”的責任。

監查準備

作為一名合格的臨床監查員（CRA），首先應具備豐富的專業知識，包括臨床試驗相關政策法規，熟悉臨床試驗方案，由于各研究機構制度流程的差異，監查員還應掌握中心的流程。監查任務、流程等制定后，監查員應按時預約主要研究者（PI）與機構，準備審查資料。

監查內容

監查要點

文檔監查

文檔監查包括研究者文檔（ISF）、臨床研究文檔（TMF）和臨床研究電子文檔（eTMF）。主要審查文件資料是否收集全面，如研究者簡歷、資質、GCP證書，儀器設備校準證書，監查報告、物資交接單、藥品交接單等相關文件，及其他產生的文件。

01知情同意監查

知情同意監查包括確認受試者是否自愿簽署、公正見證人及法定監護人簽署；知情過程是否簡要、描述清楚；知情及過程中邏輯順序是否明確；簽署副本是否及時給受試者等。

02篩選期監查

篩選期監查包括確認篩選期檢查是否齊全；單項檢查中收集的數據是否齊全；所有檢查的是否在窗口期中進行；檢查是否在知情后（方案中特殊情況除外）；篩選期是否按照方案執行；溯源、入排標準和邏輯層面等相關文件等。

03入排標準監查

入選與排除標準需要逐條核對，避免誤納；入選與排除標準的每一項要字字確認，避免模棱兩可；需針對溯源、問診等信息進行整合處理。

04檢查單監查

檢查單監查包括異常值是否判定（判定參考CTCAE5.0及研究者的建議）；實驗室正常值范圍是否準確；是否漏查、多查；如涉及遺傳辦，是否符合要求；研究者判定時間是否≥報告時間；采樣日期是否符合要求及邏輯等。

05原始數據監查

原始數據核查包括開始相關程序前是否已獲得受試者的知情同意，知情同意書的簽署日期與入選日期是否符合要求；入選、排除標準，有無違反方案要求；是否按入組時間先后分配受試者隨機號碼；受試者是否按規定要求進行評分與試驗室檢查，無拖延或者遺漏；原始記錄和CRF前后的一致性，無矛盾或遺漏，數據完整、準確、可辨認、合理；實驗室檢查結果，異常結果是否記錄和追蹤等。

06常規病程記錄監查

常規病程記錄監查主要核查訪視時間是否超窗；有無不良事件及嚴重不良事件；有無新增合并用藥；有無簽名和日期，書寫內容的邏輯性是否有問題等。

07邏輯核查

邏輯核查包括確認原始文件產生是否符合真實邏輯；原始文件中的時間是否按照方案要求執行和符合邏輯；如遇到方案更新及其他需要倫理審核通過后才能執行的操作，是否符合邏輯；是否按照方案要求填寫相關資料；是否授權等。

08試驗藥物管理

針對試驗藥物的監查包括核查試驗藥物的申請、發放、回收等記錄；藥物超溫（藥物隔離、方案違背、穩定性報告、報告制度）；藥檢報告、藥物標簽等備案及時間和破盲風險的管控等。

09授權分工及培訓

試驗過程中所有在源文件中簽字的研究者是否被授權；被授權的研究者是否按照授權內容履行職責，有無非授權簽字行為；被授權的研究者是否已經進行培訓；更新后的方案是否在研究者培訓后執行等。

10在法規和指南的框架下，每個項目都有不同的頂層設計，但是監查思路大同小異。除以上列舉的監查要點外，在溯源、資質、儀器設備、生物樣本等方面也要涉及，以確保臨床試驗高質高效地進行。