前言

 

空調凈化系統的確認分為設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。設計確認、安裝確認、運行確認由供應商提供時，用戶需要對供應商提供的驗證方案、驗證報告進行審批并簽署姓名，需要用戶了解確認的內容。本文從質量管理的角度，從用戶的角度對空調凈化系統的確認粗略表達自己的一些見解。

 

設計確認

 

一、目的

 

用戶應根據產品的生產工藝、產品質量標準和相關法規要求建立HVAC系統的URS。用戶需求說明是設備、系統的設計依據，是驗證活動的源頭，是設計確認的最終依據。

設計確認是通過書面化的證據，證明供應商提供的HVAC能夠達到用戶需求預定的目標而進行的檢查和記錄。設計確認需要參照已批準的用戶需求說明，對用戶需求說明中的各項要求一一核對，保證URS中所提的需求都已經完成并且滿足要求。同時，通過設計確認，將設備前期管理工作，包括論證選型報告（設備選型依據、原則等）、購置合同等資料整理完整并歸檔保管。

 

二、所需的設計文件

 

設計確認通常用到的設計圖紙、表格包括：

 

空調系統流程圖、空調系統控制系統圖；

 

潔凈房間平面布局圖；

 

送風、回風、排風口平面圖；

 

潔凈送風平面圖、潔凈分區平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖；

 

設計說明書、風量計算表、機組冷熱負荷計算等。

 

三、設計確認時通常對以下內容進行確認：

 

1、 設計、建造單位資質確認

 

對設計施工、建造單位的資質進行審查，確認其資質是否為國家法定機構頒發，資質是否在有效期內，確認其是否具備潔凈廠房設計、施工能力。

3.2 圖紙、記錄、文件確認

對潔凈廠房的方案、圖紙，如：設計方案、設計圖紙、施工建造說明、建造施工方案、施工說明等進行檢查，對照URS，檢查其是否符合URS需求，符合GMP的規定。查看圖紙、記錄，檢查其是否有人員審核、簽字；是否有唯一性編號，可以按照編號進行查找；確認圖紙資料齊全并按照要求歸檔。

3.3 空調凈化系統布局、分區確認

對照潔凈房間平面布局圖、潔凈分區平面圖，檢查空調凈化系統的布局是否符合生產工藝要求：生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品是否設立獨立的空調凈化系統；不同潔凈度潔凈區的空調凈化系統是否分開設置。

3.4 系統設備材質確認

查看空調凈化系統的設計說明、設備一覽表等文件、圖紙，對空氣處理系統、排風系統、除塵系統等各子系的制造時使用的材質進行檢查，檢查其材質是否符合URS。檢查過程中記錄出現的偏差、變更，對變更的執行進行跟蹤，對偏差進行調查、評估。

3.5 設備選型確認

對照空調凈化系統的風量計算表、機組冷熱負荷計算表，與所定空調凈化系統中相應設備的參數數據逐一對比，檢查所定空調凈化系統中相應設備的參數是否符合要求。

3.6 風管、風口布置確認

對照送、回、排風口平面圖，檢查風管進風位置和排風的風口位置是否交叉影響，是否考慮到風向，能夠避免循環污染；風管的走向、規格尺寸是否符合要求；檢查每個房間送風口、回風口、排風口的位置是否合適，是否滿足潔凈區氣流組織和壓差控制的要求。

3.7 操作控制確認

檢查空調凈化系統的設計說明、施工說明，對空氣處理系統、排風系統、除塵系統等各子系和其控制、監測系統的各自功能進行檢查，確認各個系統的控制功能是否齊全，確認在不同潔凈等級中，各個系統的功能設計是否滿足潔凈區生產工藝環境空氣質量控制要求。

3.8 技術參數確認

對照設計圖紙，按照《潔凈廠房設計規范》的要求，檢查各操作間的換氣次數、溫濕度、壓差、潔凈等級、自凈時間是否符合要求。

 

安裝確認

 

一、目的

 

空調凈化系統的安裝確認是證明空調凈化系統的各個方面均符合要求并正確安裝，設計和實際安裝一致。

 

二、確認內容、方法

 

1、 竣工資料檢查

對設計/施工單位提供的空調凈化系統竣工資料進行檢查，確認其材料是有效的（版本可控、編號唯一）、完整的（保存完整、齊全）、可讀的（邏輯清晰、語言易懂）。

 

竣工資料包括但不限于以下內容：

 

文件清單，包括設計文件或設計變更證明文件和竣工圖；

 

部件清單及主要材料、設備、成品、半成品和儀表的出廠合格證明及檢

 

驗文件；

 

隱蔽工程檢查驗收記錄；

 

工程設備安裝及檢驗記錄；

 

管道系統安裝及檢驗記錄（管道壓力試驗記錄、管道系統吹洗脫脂記錄）；

 

空調系統施工檢查記錄、空調系統空吹記錄；風管制作、清洗記錄，風管漏風漏光檢查記錄；

 

設備單機試運轉記錄（單機運轉主要指空調凈化器、送分系統、排風系統、局部凈化設備、余壓閥等和其它有試運轉要求的設備）；

 

高效過濾器安裝記錄；

 

空調凈化系統試運轉及調試記錄。

 

2、 空調機組設備、組件的材料、參數、質量確認

 

查看空調系統機組的開箱驗收記錄，組件的說明書、銘牌，檢查中各組件的技術參數、材質、質量，與URS對照，檢查其是否符合URS，符合GMP的規定。空調機組設備、組件的檢查項目包括但不限于以下內容：

 

機組箱體壁板的厚度；

 

初中效的過濾材質及型號；高效過濾器的材質、規格、效率、等級；

 

風機的材質及使用壽命、風機的功率；

 

風管及其保溫材料的材質；

 

微壓差計的量程、儀器儀表的準確度和精度；

 

檢查高效過濾器的生產日期，高效過濾器的保存周期不得超過三年。

 

3、 現場外觀檢查

 

對空調系統的管路、設備的安裝現場，通過目測、手摸等方式檢查，確認其符合相應要求：

 

各種管道(風管、排水管等) 的安裝應正確、牢固、嚴密，風管保溫情況良好；

 

空調凈化設備（空調器、風機、空調凈化機組）的安裝應正確、牢固；

 

高、中(初)效過濾器與風管及風管與設備的連接處要求密封，不得漏風；

 

各類調節裝置要求嚴密、調節靈活并且操作方便；

 

送、回風口及各類末端裝置、各類管道穿越潔凈區域無任何穿透性縫隙，所有必須穿透的孔洞均已采取措施密封；

 

新風口應與機組有聯鎖裝置；

 

進風口、排風口安裝截止閥，進風口裝有百葉和絲網；

 

新風管段設置電動密閉閥、調節閥；送、回風管段應設置調節閥；潔凈室內的排風系統應設置調節閥、止回閥或電動密閉閥等。

 

4、空調機組裝配確認

 

對空調機組各主要部件的安裝位置與裝配順序進行檢查，確認其是否與圖紙一致。

 

5、風管分配系統的布局確認

 

對照風管平面布局圖，實際查看風管以及風管組件的安裝位置，查看新風、回風、排風、潔凈區送風口、回風口實際的安裝情況是否與竣工圖紙保持一致。

 

6、公用系統連接確認

 

查看空調系統的加熱、加濕段與蒸汽的鏈接，應盡量避免使用工業蒸汽，檢查蒸汽壓力是否符合要求；查看表冷段冷凍進水、冷凍回水的連接，檢查水的溫度和壓力是否符合要求；查看空調系統電源的連接，確認其電源連接是否正確、符合要求。

 

7、儀器儀表確認

 

查看空調機組及其管路上的儀器儀表，檢查其是否經過校準并在有效期之內。

 

8、高效過濾器的安裝確認

 

對照安裝記錄、詢問施工人員是否按照安裝順序安裝高效過濾器，高效過濾器的安裝前提是否符合要求；查看安裝高效過濾器的框架是否平整；框架和頂棚連接是否牢固、密封嚴密；高效過濾器和框架之間是否密封。

安裝順序：空調系統的拼裝→內部清洗→安裝初效及中效過濾器→待風機開啟運行12時后，安裝高效過濾器。

安裝前提：靜壓箱在清洗后安裝；過濾器安裝前，必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈，達到清潔要求。

 

運行確認

 

一、目的

 

空調凈化系統的運行確認是證明空調系統各項技術參數到設定要求。

 

二、確認內容、方法

 

凈化空調系統的運行確認主要包括以下幾個方面：

 

機組運行情況檢查；

 

系統新風、回風、送風量檢查；

 

高效過濾器的完整性測試；

 

房間風量、換氣次數檢查；

 

壓差測試、調整；

 

潔凈區房間的溫濕度、照度、噪聲；

 

自凈時間檢測；

 

氣流流型測試。

 

1、機組運行情況檢查

 

開啟、關閉凈化空調系統，檢查設備的開關機功能，是否啟動關閉正常、控制靈敏；檢查機組的溫度顯示是否正常、過濾器壓差顯示是否正常；檢查機組運行情況是否平穩、無異常振動，系統箱體密封是否嚴密、無泄漏，送風、回風管道基本無漏風；檢查溫濕度調節裝置（加濕閥、表冷閥、加熱閥）是否根據總送風的溫度、濕度自動調整開度，控制整個潔凈區的溫、濕度。

 

2、系統新風、回風、送風量檢查

 

在空調系統處于正常運行條件下，通過測量風管某一斷面的面積及該斷面的平均風速計算出該斷面的風量。將風速儀插入空調新風、送回、回風的管道檢查口中，測試風速。系統新風、回風、送風量應符合要求。

風量（Q）的計算：

 

 

3、高效過濾器的完整性測試

 

采用光度計法，在過濾的上風側引入測試氣溶膠并測定氣溶膠濃度（將采樣管接上預留的DOP檢測孔，一端與高效過濾器進風側采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通，測定上游氣溶膠濃度。調節氣溶膠發生器輸出閥的開合度，直至確認上游濃度達到10-20μg/L）；在過濾器的下側進行檢測，用光度計的采樣頭對整個濾器面、濾器與邊框之間的密封進行掃描，掃描時采樣頭置于高效空氣過濾器下25mm左右，以50mm/sec 速度移動。檢測過程中，各點泄漏率都不超過0.01%。掃描按直線來回往復地進行，掃描路線應略有重疊。

 

4、房間風量、換氣次數檢查

 

使用風量罩對每個風口風量進行測試，非單向流潔凈室系統實際送風量和設計送風量的允許偏差為0～20%。

換氣次數計算：

 

 

5、 壓差測試、調整

 

壓差測試可使用經校驗過的電子微壓計、斜管壓差計、機械式壓差表。

壓差測試應在所有房間的門關閉時進行，有排風時，在最大排風量條件下進行。測點應設在潔凈室中央，遠離可能影響測點局部壓力的送風口和回風口。從最里面的房間依從向外測定相鄰相同房間的壓差，直至測出潔凈區與非潔凈區之間的壓差。

當待測試房間內有獨立排風設備時，在獨立排風設備處于關閉狀態、開啟和穩定狀態時，分別進行壓差測試。

壓差測試后，比對測試數據與可接受標準，確認潔凈區和非潔凈區，相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設計和GMP要求。空調系統各房間壓差控制單元在房間壓差出現異常時應能夠控制，房間壓差可以恢復正常。

 

6、潔凈區房間的溫濕度、照度、噪聲

 

溫濕度測試可通過手持式的溫濕度計或在線的溫濕度監測裝置來進行測試。

噪聲用噪聲儀進行檢測。檢測面積在15m2以下者，可測室中心1點，檢測面積在15m2以上者，除中心1點外， 應再測對角4 點，距側墻各1m，測點朝向各角。測點高度距地面1.1m。

照度用照度計進行檢測。在室溫已趨于穩定，光源光輸出趨于穩定后進行。測點平面離地面0.8m，按1～2m間距布置。房間面積小于30m2，測點距離墻面0.5m。

溫濕度、照度、噪聲最終的測試結果應滿足設計的要求。

 

7、自凈時間

 

自凈時間的測定，應在潔凈室通過與室外相通，停止運行24h以上，室內含塵濃度接近大氣塵濃度70%以上時進行。

以大氣塵濃度為基準時，取得超標時的潔凈度數據，立即開機，定時讀數至最低濃度（符合潔凈區懸浮粒子的標準規定），這一時間為自凈時間

以人工發煙為基準時，將發煙器放在離地面1.8m以上的房間中心發煙，1分鐘后開機，定時讀數至最低濃度（符合潔凈區懸浮粒子的標準規定），這一時間為自凈時間。

自凈時間測定除定時讀數至最低濃度外，也可分別在運行10min、20min、30min等多個時間段進行監測，依據監測結果確定自凈時間。

 

8、氣流流型測試

 

用去離子水煙霧發煙器進行測試。氣流方向符合設計要求和性能要求，如：高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流；回風口處煙霧氣流流向回風口，無逆流；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設計要求，無逆流。

 

性能確認

 

一、目的

 

性能確認通過空調系統的運行，檢查空調系統運行的可靠性，為在正常情況下空調系統的可靠性提供文件支持。

 

二、確認內容、方法

 

凈化空調系統的性能確認主要包括以下幾個方面：懸浮粒子的檢測、沉降菌、浮游菌檢測、表面微生物檢測。

 

1、懸浮粒子的檢測

 

懸浮粒子測試時空調運行不得少于15分鐘。

 

采樣點位置：

 

垂直單向流：采樣點一般在工作面上0.2m高度平面上百級層流送風截

 

面面積均勻布置。

 

非單向流：一般在離地面0.8m高度水平面上均勻布置；采樣點多于5

 

點時可在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。

 

最少采樣數目：

 

 

采樣量：

 

懸浮粒子測試時，需同時滿足儀器的空氣采樣量（采樣量＞2L）和采氣

量不得少于1分鐘兩個條件。

 

2、沉降菌檢測

 

采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。

潔凈區消毒完畢，將培養基平板（φ90mm）按要求放置于相應位置后，打開碟蓋扣置，在空氣中暴露4h（為防止脫水，單碟在空氣中的暴露時間不要超過1小時，可重疊多皿連續監測），再將碟蓋蓋好后倒置培養72小時，培養溫度30℃~35℃。

取樣點數目按照最少取樣點數目表確定，滿足最少取樣點數目的同時，每個潔凈區域還要滿足最少培養皿數量。

 

3、浮游菌檢測

 

采用計數濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數，以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。

潔凈區消毒完畢，將培養基平板安裝到浮游菌采樣器，按要求將浮游菌采樣器放置于相應位置，按規定的采樣量采樣，全部采樣結束后，將培養基平板倒置培養。

 

4、表面微生物檢測

 

取一個接觸皿打開蓋，使無菌培養基表面與測定表面直接接觸，均勻按壓接觸皿底板，使全部培養皿表面與測定表面均勻接觸10秒鐘，再蓋上接觸皿蓋。將培養皿倒置于恒溫箱中30℃～35℃培養。