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1.羅氏新一代C5補(bǔ)體抑制劑在華報(bào)產(chǎn)。CDE受理羅氏珂羅利單抗注射液（Crovalimab）的上市申請(qǐng)，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者。Crovalimab是羅氏通過(guò)連續(xù)單克隆抗體回收技術(shù)（Smart-Ig）工程化改造自主研發(fā)的的新一代C5抑制劑，可以阻斷補(bǔ)體C5裂解為C5a和C5b，有望抑制補(bǔ)體活化。該新藥此前已獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，有望成為羅氏首款創(chuàng)新藥物在中國(guó)獲得全球首批。

2.武田富馬酸伏諾拉生片新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。武田富馬酸伏諾拉生片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，推測(cè)新適應(yīng)癥為與適當(dāng)?shù)目咕幬锫?lián)用以根除幽門螺桿菌（HP）。富馬酸伏諾拉生片是一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），此前已在中國(guó)獲批用于反流性食管炎的初始治療，以及用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療。

3.康方CTLA4/PD-1雙抗啟動(dòng)肝癌III期臨床。康方生物CTLA4/PD-1雙抗卡度尼利單抗（AK104）登記啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，評(píng)估用于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肝細(xì)胞癌（HCC）根治術(shù)后輔助治療的有效性和安全性。卡度尼利單抗是全球首款基于PD-1的雙抗藥物，已于今年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。除HCC外，該新藥還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行當(dāng)中，涉及胃癌、鼻咽癌和非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

4.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗上肺癌Ⅱ期臨床。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合輝瑞阿昔替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床(KN046-209)首例患者給藥。該項(xiàng)研究擬評(píng)估這一組合療法治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性、安全性和耐受性。KN046目前正在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)開展多項(xiàng)臨床研究，評(píng)估用于治療NSCLC、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的潛力。

5.亦諾微新型溶瘤病毒獲孤兒藥認(rèn)定。FDA授予亦諾微醫(yī)藥研發(fā)的全新皰疹溶瘤病毒(oHSV)候選產(chǎn)品MVR-C5252孤兒藥資格，用于治療惡性膠質(zhì)瘤。MVR-C5252是一款針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤而設(shè)計(jì)的溶瘤病毒候選產(chǎn)品，能夠靶向殺傷惡性神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞，它還可以促進(jìn)腫瘤微環(huán)境的免疫應(yīng)答，達(dá)到最佳的抗腫瘤活性。此前，該候選產(chǎn)品已獲得FDA的IND許可，目前處于I期臨床研究準(zhǔn)備階段。

1.皮內(nèi)注射猴痘疫苗獲批EUA。Bavarian Nordic公司生產(chǎn)的Jynneos（MVA-BN）疫苗獲FDA授予緊急使用授權(quán)（EUA），允許18歲及以上的猴痘感染高風(fēng)險(xiǎn)患者皮內(nèi)注射該疫苗，即每次使用原有劑量的五分之一注射進(jìn)皮層之間的狹窄空間。該措施可使疫苗劑量總數(shù)增加五倍，以應(yīng)對(duì)猴痘疫苗供應(yīng)不足的情況。Jynneos是FDA批準(zhǔn)的唯一一款非復(fù)制型天花疫苗，也是世界上唯一一個(gè)獲批的猴痘疫苗，已于2019年獲FDA批準(zhǔn)上市，間隔28天皮下注射接種兩次用于18歲以上的高危成年人群預(yù)防天花和猴痘感染。

2.Tecentriq輔助治療肺癌Ⅲ期臨床積極。羅氏制藥PD-L1抑制劑Tecentriq在WCLC2022會(huì)議上首次公布用于PD-L1≥1%、Ⅱ～ⅢA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者手術(shù)和含鉑化療后的輔助治療的Ⅲ期IMpower010研究總生存（OS）數(shù)據(jù)。首次分析是在中位隨訪32個(gè)月時(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Tecentriq顯著改善這類患者的DFS（HR 0.66，P=0.0039），將3年DFS率提高12%。此次公布數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪46個(gè)月后，兩組中位OS尚未達(dá)到，OS HR為0.71，OS曲線區(qū)分明顯。兩組3年OS率分別是82.1%vs78.9%，5年OS率為76.8%vs67.5%。試驗(yàn)中無(wú)新的安全性信號(hào)出現(xiàn)。

3.BCMA靶向CAR-T骨髓瘤Ⅲ期臨床積極。百時(shí)美施貴寶與2seventy bio公司開發(fā)的BCMA靶向CAR-T療法Abecma（idecabtagene vicleucel）在治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期臨床KarMMa-3達(dá)主要終點(diǎn)。與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，Abecma顯著提高既往已接受2-4線療法的RRMM患者的無(wú)進(jìn)展生存期；Abecma在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總緩解率上亦有所改善。藥物的安全性與之前研究一致。2021年3月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Abecma用于上述適應(yīng)癥。

4.抑郁癥新藥獲FDA快速通道認(rèn)定。FDA授予Relmada公司該新型NMDA受體拮抗劑REL-1017（右美沙酮）快速通道資格，用于單藥治療重度抑郁癥（MDD）。REL-1017通過(guò)優(yōu)先靶向過(guò)度活躍的GluN1-GluN2D NMDAR通道，有效阻止過(guò)量鈣離子進(jìn)入神經(jīng)元內(nèi)；同時(shí)還能夠維持生理性谷氨酸神經(jīng)傳遞，有利于恢復(fù)對(duì)心理健康至關(guān)重要的神經(jīng)元回路。目前，Relmada正處于III期臨床開發(fā)階段。

5.新靶點(diǎn)合成致死藥物上II期臨床。Artios Pharma公司日前啟動(dòng)聚合酶theta (Polθ)小分子抑制劑ART4215聯(lián)合PARP抑制劑他拉唑帕尼（talazoparib）治療BRCA缺陷型乳腺癌的概念驗(yàn)證II期研究。這項(xiàng)研究屬于ART4215正在進(jìn)行的全球開放性first in human的I/II期研究的拓展隊(duì)列，預(yù)計(jì)2024年將獲得BRCA缺陷型乳腺癌的II期數(shù)據(jù)。Polθ是一種腫瘤特異性DDR靶標(biāo)，參與微同源介導(dǎo)的末端連接 (MMEJ)，在許多腫瘤中過(guò)度表達(dá)，在健康組織中含量較低。

6.BMS擬19億美元布局T細(xì)胞療法。百時(shí)美施貴寶與GentiBio公司將利用后者專有調(diào)節(jié)性T細(xì)胞平臺(tái)，合作開發(fā)新式工程化調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）候選療法，擬用于炎癥性腸病（IBD）的治療。GentiBio技術(shù)平臺(tái)能夠克服此類療法的許多局限性，包括內(nèi)源性調(diào)節(jié)性T細(xì)胞種群的稀有性和可塑性。根據(jù)協(xié)議，GentiBio將獲得預(yù)付款，最多達(dá)19億美元的開發(fā)與銷售里程碑潛在付款。百時(shí)美施貴寶將擁有最多三個(gè)候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化授權(quán)。

7.弗立特里希氏共濟(jì)失調(diào)新藥遭FDA延遲審查。Reata公司開發(fā)的Nrf2調(diào)節(jié)劑omaveloxolone用于治療弗立特里希氏共濟(jì)失調(diào)（FA）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）的PDUFA日期被FDA推遲至2023年2月28日。FDA認(rèn)為需要時(shí)間以全面審查和分析Reata公司提交的新數(shù)據(jù)。FA是一種罕見的遺傳性、衰弱性和退行性神經(jīng)肌肉疾病，通常由frataxin基因的第一個(gè)內(nèi)含子中的三核苷酸重復(fù)序列擴(kuò)增引起。目前尚無(wú)治療FA的療法獲批上市。

1.黃果任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)。人社部官網(wǎng)8月10日發(fā)布國(guó)務(wù)院任免國(guó)家工作人員。其中，任命黃果為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)。免去陳時(shí)飛的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)職務(wù)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，黃果，2011年8月，任原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任；2013年12月，任辦公廳副主任；2017年4月，任原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心（中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）主任；2017年6月，任信息中心（中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）黨委書記。

2.日本日增新冠感染者首超25萬(wàn)人。據(jù)日本電視臺(tái)10日?qǐng)?bào)道，日本當(dāng)天新增新冠確診人數(shù)達(dá)到250403例，首次超過(guò)25萬(wàn)人，刷新歷史最高記錄，北海道、愛知、兵庫(kù)等20個(gè)地區(qū)確診病例刷新過(guò)去最高紀(jì)錄。日本10日新冠死亡人數(shù)為251人，連續(xù)兩天超200人，累計(jì)死亡病例34390例。據(jù)日本厚生勞動(dòng)省統(tǒng)計(jì)，截至9日日本共有約190萬(wàn)人居家隔離、入住酒店隔離及住院治療等。

3.英國(guó)檢測(cè)出更多脊髓灰質(zhì)炎病毒毒株。英國(guó)衛(wèi)生安全局10日發(fā)表聲明說(shuō)，繼今年早些時(shí)候在倫敦污水樣本中檢測(cè)到“疫苗衍生”2型脊髓灰質(zhì)炎病毒后，又檢測(cè)出更多病毒毒株。英國(guó)政府關(guān)于免疫接種的科學(xué)顧問(wèn)機(jī)構(gòu)建議為倫敦所有1至9歲兒童提供脊髓灰質(zhì)炎疫苗加強(qiáng)針。目前，英國(guó)沒(méi)有脊髓灰質(zhì)炎病例報(bào)告。