醫(yī)療器械行業(yè)的FMEA   

-  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般要求

醫(yī)療器械安全和風(fēng)險(xiǎn)管理是歐洲醫(yī)療器械制造商法律要求的兩項(xiàng)核心要求。

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)取代之前的歐盟醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求進(jìn)行了明確，并有進(jìn)一步加嚴(yán)。

除了法律要求之外，還有一些規(guī)范性要求，在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中采用了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO13485: 2017

ISO14971: 2019

ISO24971: 2020

在這些標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也得到了加強(qiáng)和明確。標(biāo)準(zhǔn)的要求在很大程度上與新的法規(guī)要求—致。當(dāng)然，由于標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，仍然有部分細(xì)節(jié)方面的差異尚待討論。

醫(yī)療器械制造商風(fēng)險(xiǎn)管理之FMEA

許多醫(yī)療設(shè)備制造商已使用FMEA 作為滿足風(fēng)險(xiǎn)管理要求的工具；

然而，仔細(xì)看，就會(huì)發(fā)現(xiàn)FMEA 不能單獨(dú)滿足這些要求。

對(duì)比FMEA 中的術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”和ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)中的定義的“風(fēng)險(xiǎn)”，你可以看到一些差別：

 14971與FMEA關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)定義的對(duì)比

從ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)的角度來(lái)看，其風(fēng)險(xiǎn)是關(guān)注失效/故障對(duì)醫(yī)療造成的影響，即通過(guò)估計(jì)損害的嚴(yán)重程度和損害的發(fā)生率來(lái)評(píng)估 （S*O）。

而從FMEA的評(píng)估方法來(lái)看，其風(fēng)險(xiǎn)更多的是關(guān)注失效本身，也即對(duì)醫(yī)療器械本身的影響；當(dāng)然也通過(guò)估計(jì)失效原因的發(fā)生率和對(duì)其發(fā)生（原因或影響）的探測(cè)度，還有一個(gè)醫(yī)療器械影響的嚴(yán)重度(總起來(lái)就是S*O*D)，參見(jiàn)相應(yīng)的FMEA評(píng)估表。

（編者：這里對(duì)FMEA風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)僅僅是作者的觀點(diǎn)；我們知道風(fēng)險(xiǎn)是評(píng)價(jià)的是對(duì)后續(xù)客戶的影響，客戶范圍很廣，包括后續(xù)相關(guān)的所有人，甚至環(huán)境）

除顫器示例(注意:圖表中顯示的數(shù)字和矩陣中的風(fēng)險(xiǎn)接受限度是虛構(gòu)的,與現(xiàn)實(shí)不符。

(如果 5% 內(nèi)的除顫器存在這種危害，是可以接受；如果風(fēng)險(xiǎn)已盡可能降低了 = 可以不采取進(jìn)一步行動(dòng))

在新的AIAG/VDA FMEA手冊(cè)(2019年)中，F(xiàn)MEA RPN不再被視為“風(fēng)險(xiǎn)”大小的決定值，RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)順序數(shù))已被“行動(dòng)優(yōu)先級(jí)AP”取代。因此，未來(lái)汽車(chē)行業(yè)FMEA中風(fēng)險(xiǎn)分析決定的是行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)，而不是風(fēng)險(xiǎn)。這是否意味著“FMEA”方法不能應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理?

當(dāng)然不是！！！

在風(fēng)險(xiǎn)管理中結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析和FMEA

風(fēng)險(xiǎn)管理流程的目標(biāo)是確保醫(yī)療器械是安全的。

為了在經(jīng)濟(jì)上實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，公司的資源必須集中在產(chǎn)品中產(chǎn)生社會(huì)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的那些方面。為此，必須將風(fēng)險(xiǎn)分析和FMEA聯(lián)系起來(lái)。

在風(fēng)險(xiǎn)分析中，基于風(fēng)險(xiǎn)接受度，可以確定哪些危害(產(chǎn)品中的缺陷)會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，以及這些危害可能發(fā)生到何種程度才能被接受。

我們可以使用此信息，在FMEA中確定適當(dāng)?shù)拇胧源_保危害僅僅發(fā)生到一定程度，其導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)也在可以接受的范圍內(nèi)。

產(chǎn)品中潛在缺陷的危害必須識(shí)別，并確定可能發(fā)生的危險(xiǎn)情況和損害情況，必須評(píng)估損害發(fā)生的頻率以及其嚴(yán)重程度。我們已經(jīng)知道，損害的發(fā)生度和嚴(yán)重程度的組合即風(fēng)險(xiǎn)。如果風(fēng)險(xiǎn)在可接受的范圍內(nèi)，并且已經(jīng)“盡可能”降低了風(fēng)險(xiǎn)，則無(wú)需采取任何措施。如果有風(fēng)險(xiǎn)不在可接受的范圍內(nèi)，則必須確定缺陷原因？缺陷的影響？以及在醫(yī)療器械的生命周期（設(shè)計(jì)、制造和使用)中的哪個(gè)階段？

通過(guò)對(duì)客戶操作進(jìn)行FMEA分析，找出缺陷的原因，基于當(dāng)前措施，采取減少缺陷發(fā)生的必要措施，使由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)在可接受的范圍內(nèi)。

通過(guò)綜合風(fēng)險(xiǎn)管理和FMEA，可以讓我們特別關(guān)注于那些對(duì)醫(yī)療器械安全至關(guān)重要的措施。