【問】血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？

【答】（1）血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合YY0285.1-2017。但不同產品因其分段結構不同，需要進行試驗的試驗段不同。為進一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求，申請人應根據產品具體結構，在符合標準的基礎上對檢驗方法進行細化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。

（2）血管內導引器械在YY0450.1-2020標準的基礎上參考以上要求。

（3）用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求。