【問】無源第二類醫療器械申報首次注冊時應如何描述化學和物理性能研究？

答：應明確指標制定的依據（標準 / 指導原則 / 臨床文獻等）；關注產品指導原則提出的應開展的性能研究；應從材料、工藝、成品三個層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實產品在物理性能、化學性能、使用性能等方面能滿足臨床預期使用目的。