1、可用性工程在醫療器械中的應用

醫學實踐中越來越多地使用醫療器械診斷和治療患者。醫療器械可用性不良引起的使用錯誤已成為人們日益關注可用性的原因。許多未采用可用性工程過程開發的醫療器械難以學習和使用，在醫療器械比較簡單的時代，用戶也許能應對不明確的、難以使用的用戶接口；隨著醫療衛生保健的發展，現在缺乏技能的用戶（包括患者自己）都在使用醫療器械，醫療器械也變得更加復雜。設計可用的醫療器械是有挑戰性的工作，然而許多組織僅僅將其視為"常識"。為實現適當的（安全的）可用性，用戶接口的設計需要完全不同于接口技術實現的一組技能。可用性工程過程旨在達到合理的可用性，依次盡可能減少使用錯誤和盡可能降低與使用有關的風險。一些（但不是全部）錯誤的使用形式可由制造商負責控制。

2、醫療器械可用性工程所涉及的標準

3、醫療器械可用性測試的必要性

醫療器械產品越來越先進，功能強大、品種繁多。新產品層出不窮，面對五花八門、形式多樣的醫療設備，如何保證醫護人員與患者快速準確地使用產品變得尤為重要。隨著使用錯誤而導致患者傷亡的案例日益增多，人因工程學和醫療器械可用性測試也逐漸被重視。

可用性測試可以發現使醫療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。而這種人機交互質量的改善將使得與給定器械相關的每一個人受益，尤其是制造商和最終用戶。醫療器械可用性測試目的是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡。例如，按錯了一個按鈕、讀錯一個數據、放錯了一個配件、跳過了一個步驟，或者在使用醫療器械時忽視了一條警告信息，而造成了人員傷亡。雖。醫療器械可用性做的比較好，可以獲得比較客觀的潛在收益，例如較快的上市時間、較簡單的用戶手冊和相關學習工具、改進銷售情況、降低培訓和支持要求、延長市場壽命、減少受到責任賠償、提高用戶滿意度等等。

法規要求，今年從歐美地區到國內的法規都要求進行醫療器械可用性測試。