《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中第三十四條規(guī)定 “對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。”在實(shí)際操作中仍需重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn):

    1.本條款中的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品特指由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織制備和標(biāo)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，具體相關(guān)信息可查詢中國(guó)食品藥品檢定研究院的相關(guān)網(wǎng)站。

  2.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是否適用于申報(bào)試劑的檢驗(yàn)，應(yīng)參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容。