問：醫用冷敷貼是否可按 II 類醫療器械注冊，產品分類編碼是什么？

答：有理療作用的醫用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫療器械管理，分類編碼為 09-02-03。

問：如何界定醫用創面敷料的管理分類？

答：如僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，或者不能證明其不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用， 不按醫療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫療器械的作用，按藥械組合產品管理。敷料的器械作用：用于創面護理，可物理屏障創面、吸收創面滲出液，為創面愈合提供微環境。含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理（關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告，2009 年第 16 號通告），所含成分均不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按醫療器械管理。

III 類：預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類：不可被人體吸收的，接觸以下創面，如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術后創面，或無菌提供。

I 類：14-10-02 創口貼.2；14-10-08 液體、膏狀敷料.3。

隨著抗菌性材料和生物材料技術日益成熟，諸如膠原蛋白、透明質酸鈉等的新型功能性醫用敷料迎來市場爆發，各方力量隨之涌入。當下的醫用敷料細分賽道，機遇與挑戰同在。

◆ 如何基于知識產權視角前瞻布局醫用敷料的創新研發？

◆ 如何高效率開展醫用敷料的臨床評價研究？

◆ 如何充分利用透皮吸收研究界定產品的分類？

◆ 如何基于產品特點與法規要求快速合規地完成產品注冊上市？