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【藥研日報0804】植物來源新冠口服藥Ⅱ期臨床積極 | CLL-1靶向CAR-T白血病臨床積極...

嘉峪檢測網        2022-08-04 11:27

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今日頭條

 

植物來源新冠口服藥Ⅱ期臨床積極。心悅生醫(TPEX:6575)公布COVID-19口服抗病毒候選新藥Pentarlandir的Ⅱ期臨床積極結果。在突破性感染或未施打疫苗的新冠肺炎確診患者中,Pentarlandir顯著減少由COVID引起的發炎癥狀;顯著減少COVID-19癥狀惡化的天數。藥物總體耐受性良好,沒有發生嚴重不良事件。心悅生醫計劃開展Ⅲ期臨床,以評估Pentarlandir在抑制SARS-CoV-2和流感病毒方面的廣泛抗病毒活性。Pentarlandir是來自植物的高純度單寧酸UPPTA。 

 

國內藥訊

 

1.CLL-1靶向CAR-T白血病臨床積極。南開大學附屬第一中心醫院趙明峰團隊與南開大學生命科學學院張宏愷團隊聯合開發的靶向CLL-1的CAR-T療法,在《Journal of Hematology & Oncology》上發表用于治療成人復發難治性急性髓細胞白血病(R/R AML)的的首次臨床試驗積極結果。數據顯示,CLL-1-CAR-T達到70%完全緩解率;中位隨訪為173天(15-488天)時,總生存率為60%。藥物總體耐受性良好,雖然可能出現嚴重的粒細胞缺乏,但CLL-1 CAR-T細胞為這類患者提供移植前達到完全緩解的機會。

 

2.先為達GLP-1藥物糖尿病II期臨床積極。杭州先為達開發的GLP-1藥物XW003(Ecnoglutide)用于治療2型糖尿病(T2D)的II期臨床達到主要研究終點。XW003(0.4mg、0.8mg和1.2mg)治療組患者20周后的HbA1c與基線相比分別降低1.8%、1.9%和2.4%,而安慰劑組患者這一數值為0.5%(P<0.0001);1.2mg XW003隊列中達到HbA1c≤7.0%患者比例為88%(vs21%),達到HbA1c≤6.5%患者比例為72%(vs9%);XW003還能劑量依賴性降低患者的體重,并改善多個代謝和心血管疾病相關參數。此外,藥物的總體耐受性良好。

 

3.恒瑞KRAS G12D抗腫瘤藥獲批臨床。恒瑞醫藥開發的1類化藥HRS-4642注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬用于KRAS G12D突變晚期實體瘤的治療。目前該新藥靶點尚未披露。據統計,目前全球范圍內的26個KRAS G12D靶點新藥項目中,11個有國內企業參與,包括7個化藥,2個PROTAC,2個TCR-T;除醫院開發的TCR-T之外,僅北京智康博藥的CTB-02獲批臨床,其他國內企業項目均處于臨床前狀態。

 

4.凌科新型激酶抑制劑獲批皮炎臨床。凌科藥業新型激酶抑制劑LNK01004獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬用于特應性皮炎的治療。LNK01004在體內外可同時抑制多個細胞因子誘導的信號通路;而且LNK01004具有組織限制性的特點,可潛在地避免系統暴露而帶來的安全性問題。該新藥此前已獲批開展用于輕中度斑塊型銀屑病患者的臨床試驗,目前這項Ⅰ期臨床已完成首批受試者給藥。

 

5.碩迪擬加速推進口服GLP-1R小分子開發。碩迪生物宣布,在2021年10月完成的1億美元B輪融資的基礎上,獲得了3300萬美元的超額認購。此次擴展融資包括新投資者Deep Track Capital和Piper Heartland Healthcare Capital。碩迪生物管線中共6款在研藥物,其中口服小分子GLP-1R激動劑GSBR-1290進展最快,正在開展Ⅰ期臨床,適應癥為2型糖尿病和肥胖癥患者。目前,全球共10款GLP-1R多肽藥物上市,但尚無口服GLP-1R小分子藥物上市。 

 

 

 

1.FDA批準烏司奴單抗用于兒童銀屑病關節炎。強生旗下楊森IL-12/IL-23抑制劑烏司奴單抗(Stelara)獲FDA擴大適應癥,用于治療6歲及以上活動性銀屑病關節炎(PsA)的兒童患者。IL-12/IL-23信號通路在多種免疫介導的慢性炎癥性疾病中發揮關鍵作用。目前,FDA已批準Stelara用于治療中重度斑塊狀銀屑病的成人和六歲及以上的兒童患者;活動性銀屑病關節炎的成人和六歲及以上兒童;中重度活動性克羅恩病的成人患者;中重度活動性潰瘍性結腸炎的成人患者。

 

2.三萜類抗真菌藥sNDA獲FDA優先審評。FDA受理SCYNEXIS公司新型抗真菌藥物Brexafemme的補充新藥申請(sNDA),用于預防復發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)。FDA同時授予其優先審評資格,PDUFA日期為2022年11月30日。Brexafemme是一種三萜類的新型口服抗真菌藥,能夠通過抑制葡聚糖合酶殺死念珠菌屬的真菌。此前它已被FDA批準用于治療患有VVC的成人和初潮后的女童患者。

 

3.CD47抑制劑/K藥組合獲FDA快速通道資格。ALX Oncology制藥公司CD47抑制劑evorpacept獲FDA快速通道資格,聯合PD-1單抗Keytruda一線治療PD-L1陽性晚期頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。在一項I期臨床ASPEN-01中,這一組合在未接受過檢查點抑制劑治療的二線或以上晚期HNSCC患者中達到40%的客觀緩解率。該項結果支持2021年5月與默沙東合作啟動的隨機、開放標簽的III期ASPEN-03研究,旨在評估evorpacept與Keytruda聯合治療用于上述適應癥。

 

4.抗腫瘤組合療法公司IDRx完成A輪融資。IDRx公司宣布完成1.22億美元的A輪融資。IDRx致力于開發創新組合療法,高效靶向腫瘤的驅動基因突變,以及覆蓋耐藥性信號通路,以幫助腫瘤患者獲得更持久的緩解。IDRx研發管線目前包含兩款小分子酪氨酸激酶抑制劑(IDRX-42和IDRX-73),它們旨在抑制非PDGFR驅動的胃腸道間質瘤(GIST)中的關鍵遺傳驅動因子和耐藥性突變。此前,IDRX-42已獲得FDA授予用于GIST的孤兒藥資格。

 

5.吉利德2022H1業績公布。8月3日,吉利德公布2022年上半年財務報告,上半年總收入128.50億美元,同比增長1%,其中產品收入126.72億美元,同比增長2%。2022年上半年,HIV藥物收入79.35億美元(+5%);HCV藥物收入8.47億美元(-20%);TROP-2 ADC藥物Trodelvy收入3.05億美元(+90%);細胞療法(Yescarta和Tecartus)收入6.42億美元(+57%);Veklury(瑞德西韋)收入19.80億美元(-13%)。

 

6.NKG2A抑制劑頭頸鱗癌III期臨床失敗。Innate Pharma與阿斯利康聯合開發的NKG2A抗體monalizumab和cetuximab(西妥昔單抗)構成的組合方案,在用于治療既往接受過含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(R/M SCCHN)的III期臨床(INTERLINK-1)未達到主要研究終點。與西妥昔單抗相比,聯合方案未能在這類患者中達到預先設定的療效閾值。阿斯利康目前已宣布終止該項研究。

 

 

1.山東腎臟病專科聯盟正式成立。7月30日,山東第一醫科大學附屬省立醫院(山東省立醫院)腎臟病專科聯盟成立大會在濰坊召開,省立醫院腎臟病專科聯盟正式成立,共有86家成員單位。腎臟病專科聯盟成立后,山東省立醫院腎內科將依托各級醫院資源,與各聯盟成員單位實現“共建、共享、共贏”,在醫、教、研各方面共同進步、共同發展,促進山東省腎臟病診療標準化、規范化。 

 

2.西安市兒童醫院龐貝病MDT成立。近日,西安市兒童醫院龐貝病多學科診療中心(龐貝病MDT)正式成立。龐貝病是一種罕見的常染色體隱形遺傳的溶酶體貯積癥,可導致心血管、神經肌肉、呼吸系統等多臟器受累, 且臨床表現差異性大,目前確診率普遍較低。龐貝病MDT成立旨在為廣大龐貝病患兒打造疾病篩查、診治、康復一站式服務平臺,為更多罕見病患兒帶來康復的希望。

 

3.新冠導致糖尿病風險提高81%。2022年7月19日,英國倫敦國王學院研究團隊在Plos Medicine發表的最新研究成果顯示,早期COVID-19感染導致糖尿病病例增加了81%,并在感染后4至12周內保持在27%;早期COVID-19感染與總體心血管疾病病例增加6倍相關,其中肺栓塞增加11倍,房性心律失常增加6倍,靜脈血栓形成增加5倍;心血管疾病病例在感染COVID-19 4至12周后下降,并在感染后12周至1年內恢復到基線水平或以下。

 

 

1. CDE新藥受理情況(08月03日)

【藥研日報0804】植物來源新冠口服藥Ⅱ期臨床積極 | CLL-1靶向CAR-T白血病臨床積極...

   2. FDA新藥獲批情況(北美08月02日)

【藥研日報0804】植物來源新冠口服藥Ⅱ期臨床積極 | CLL-1靶向CAR-T白血病臨床積極...

 

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來源:藥研發

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