更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專(zhuān)欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

1.禮來(lái)胰高血糖素鼻噴劑報(bào)NDA。禮來(lái)高血糖素鼻用粉霧劑（胰高血糖素、Baqsimi）上市申請(qǐng)獲CDE受理，推測(cè)適應(yīng)癥為治療糖尿病患者嚴(yán)重低血糖。Baqsimi是首款獲FDA批準(zhǔn)的嚴(yán)重低血糖非注射型緊急療法，于2019年7月獲批用于4歲及以上年齡糖尿病患者嚴(yán)重低血糖。該新藥裝在一次性、即用型噴霧器中，可由護(hù)理人員通過(guò)鼻腔給藥，用于治療嚴(yán)重低血糖患者。

2.恒瑞乳腺癌新藥III期臨床積極。恒瑞醫(yī)藥HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床（HR-BLTN-III-MBC-C研究）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽相比，馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療顯著延長(zhǎng)患者的PFS。該公司計(jì)劃近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。

3.諾華長(zhǎng)效降脂藥國(guó)內(nèi)啟動(dòng)新III期臨床。諾華與Alnylam開(kāi)發(fā)的PCSK9靶向siRNA藥物Inclisiran注射液（KJX839）登記啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，在診斷為非阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病且既往未發(fā)生心血管事件的受試者中評(píng)價(jià)KJX839對(duì)基于冠狀動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影評(píng)估的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊進(jìn)展的影響。主要研究者由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院主任醫(yī)師劉宇揚(yáng)擔(dān)任。Inclisiran是一種長(zhǎng)效降脂藥，已在歐美獲批上市，僅需每年皮下注射給藥兩次即可降低LDL-C水平，達(dá)到降低血脂的效果。

4.禮新GPRC5D靶向ADC獲批臨床。禮新醫(yī)藥靶向GPRC5D的抗體偶聯(lián)藥物LM-305獲FDA臨床許可，擬開(kāi)展I/II期臨床研究，評(píng)估LM-305在多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。GPRC5D在多發(fā)性骨髓瘤(MM) 患者中特異性高表達(dá)，且表達(dá)水平與另一款對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的靶點(diǎn)BCMA相對(duì)獨(dú)立，GPRC5D有望成為治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的下一個(gè)靶點(diǎn)。LM-305也是首個(gè)獲批進(jìn)入臨床的GPRC5D-ADC藥物。

5.遠(yuǎn)大醫(yī)藥2款抗腫瘤RDC報(bào)IND。遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx（注射用68Ga-PSMA-11）以及用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）的藥物TLX250-CDx（鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。2020年11月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與Telix公司就RDC產(chǎn)品達(dá)成合作，獲得后者多款用于腫瘤診斷、具備“first-in-class”潛力的創(chuàng)新型RDC產(chǎn)品（TLX591-CDx、TLX250-CDx和TLX599-CDx）在大中華區(qū)的商業(yè)化和生產(chǎn)的獨(dú)家權(quán)益。 

1.斑禿創(chuàng)新療法第二項(xiàng)Ⅲ期臨床積極。Concert公司口服JAK抑制劑CTP-543在治療中重度斑禿的第二項(xiàng)Ⅲ期臨床獲積極結(jié)果。與安慰劑相比，CTP-543(8 mg或12 mg)治療組24周后患者實(shí)現(xiàn)頭皮毛發(fā)覆蓋率≥80%的比例顯著更高（33.0%和38.3%，vs0.8%）；兩組患者表示“滿意”或“非常滿意”的比例分別為47%和52%，安慰劑組這一數(shù)值為2%。此前，CTP-543已經(jīng)在另一項(xiàng)Ⅲ期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)。該公司計(jì)劃明年上半年遞交CTP-543的新藥申請(qǐng)。

2.羅氏皮下注射PD-L1抑制劑Ⅲ期臨床積極。羅氏PD-L1抗體Tecentriq（atezolizumab）皮下制劑用于治療既往鉑類(lèi)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期IMscin001研究達(dá)到共同主要終點(diǎn)。與需要30-60分鐘的靜脈（IV）輸注相比，只需3-8分鐘的皮下注射Tecentriq在血液中的水平（藥代動(dòng)力學(xué)）顯示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制劑的安全性與靜脈輸注Tecentriq一致。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上分享。

3.益普生斥16億美元布局T細(xì)胞療法。益普生與Marengo Therapeutics就后者兩款臨床前期選擇性T細(xì)胞受體（TCR）激活劑達(dá)成合作許可協(xié)議。Marengo專(zhuān)有的STAR技術(shù)平臺(tái)能夠生成多特異性融合蛋白，它們不但能夠靶向特定TCRVβ變體，而且通過(guò)與不同的共刺激受體結(jié)合，生成強(qiáng)力的T細(xì)胞激活劑。根據(jù)協(xié)議，Marengo將負(fù)責(zé)臨床前開(kāi)發(fā)活動(dòng)，直至向FDA遞交IND申請(qǐng)；益普生將負(fù)責(zé)臨床開(kāi)發(fā)和后續(xù)商業(yè)化活動(dòng)；Marengo將獲得4500萬(wàn)美元的前期付款，以及潛在總額達(dá)15.92億美元的里程碑付款。

4.耳鳴新藥II期臨床失敗。Otonomy公司終止擬用于治療耳鳴的耳內(nèi)局部注射制劑OTO-313（gacyclidine）的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。gacyclidine是一種N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑，可通過(guò)減少耳蝸及其連接處受損聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)纖維的過(guò)度活化，減輕耳蝸損傷后的耳鳴程度。在一項(xiàng)治療耳鳴的II期臨床中，OTO-313與安慰劑相比，主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)在所有的時(shí)間點(diǎn)均未顯示出有臨床意義的改善。雖然OTO-313在預(yù)期定義的耳鳴持續(xù)時(shí)間少于6個(gè)月的患者亞組中顯示出比安慰劑更高的緩解率，但總體結(jié)果不支持其進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。

5.美國(guó)控股實(shí)驗(yàn)室分拆其CRO業(yè)務(wù)。美國(guó)控股實(shí)驗(yàn)室（Labcorp）宣布將分拆其大部分CRO業(yè)務(wù)，成立兩家獨(dú)立的上市公司，預(yù)計(jì)將在明年下半年進(jìn)行免稅分拆。分拆后，Labcorp將保留包括其核心診斷測(cè)試業(yè)務(wù)、早期開(kāi)發(fā)和中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)等部分業(yè)務(wù)，這部分業(yè)務(wù)去年創(chuàng)造了105億美元的收入。新分拆出的臨床開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)在去年創(chuàng)造了30億美元的凈收入，未來(lái)該公司將通過(guò)提供各階段的臨床試驗(yàn)管理來(lái)尋求發(fā)展。

6.艾伯維2022H1業(yè)績(jī)公布。7月29日，艾伯維公布2022年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，上半年總收入281.21億美元，同比增長(zhǎng)4.3%。研發(fā)投入31.06億美元，同比下降9.55%。2022年上半年，該公司自免業(yè)務(wù)收入133.48億美元，同比增長(zhǎng)12.5%，占到艾伯維總收入的47.5%。其中Humira（阿達(dá)木單抗）上半年收入達(dá)到100.99億美元，同比增長(zhǎng)1.7%，今年仍有望繼續(xù)突破200億美元。

1.公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展評(píng)價(jià)指標(biāo)出臺(tái)。8月1日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展評(píng)價(jià)指標(biāo)（試行）》《公立中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展評(píng)價(jià)指標(biāo)（試行）》。兩者圍繞黨建引領(lǐng)、能力提升、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、創(chuàng)新增效、文化聚力5個(gè)方面，各細(xì)化為18個(gè)和24個(gè)具體的評(píng)價(jià)指標(biāo)，供各地對(duì)轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.重慶分級(jí)管理醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)信用。重慶市衛(wèi)健委出臺(tái)《重慶市醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)信用管理辦法（試行）》，將對(duì)醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)信用實(shí)行分級(jí)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果劃分為5個(gè)等級(jí)。《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在法定權(quán)限范圍內(nèi)，可根據(jù)醫(yī)護(hù)人員的信用評(píng)價(jià)結(jié)果，在人才項(xiàng)目評(píng)審、職稱(chēng)申報(bào)聘任、評(píng)先評(píng)優(yōu)等日常監(jiān)管工作中，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，采取相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。

3.印度首現(xiàn)猴痘死亡病例。據(jù)《印度快報(bào)》7月31日?qǐng)?bào)道，印度喀拉拉邦1例確診感染猴痘病毒的男子于7月30日在醫(yī)院死亡，這是印度發(fā)現(xiàn)的首例猴痘死亡病例。根據(jù)印度喀拉拉邦衛(wèi)生部長(zhǎng)維納·喬治介紹，這名男子年僅22歲，被送醫(yī)時(shí)并沒(méi)有出現(xiàn)猴痘癥狀。幾天前，他剛從阿聯(lián)酋返回印度，他在阿聯(lián)酋期間就已確診感染猴痘病毒，但他的家人于7月30日才交出檢測(cè)報(bào)告。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)將就這起死亡事件展開(kāi)調(diào)查。