01公告發(fā)布

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告（2022年第29號(hào)）

為構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國(guó)際接軌，2020年3月,我國(guó)等同轉(zhuǎn)化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡(jiǎn)稱《基本原則》）?！痘驹瓌t》是基于通用風(fēng)險(xiǎn)提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)自覺履行主體責(zé)任，將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，在質(zhì)量管理體系的控制下，形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，注冊(cè)時(shí)作為證明產(chǎn)品安全有效的申報(bào)資料提交。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220713165731131.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第30號(hào)）

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術(shù)器械”、04“骨科手術(shù)器械”、07“醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”、19“醫(yī)用康復(fù)器械”、21“醫(yī)用軟件”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220714155028153.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第52號(hào)）

YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220706104425173.html

02征求意見稿

國(guó)家藥監(jiān)局信息中心關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）》4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220701141949142.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開征求免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄意見的通知

為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（以下合稱豁免目錄）范圍，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心啟動(dòng)了2022年度豁免目錄的制修訂工作。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220705144811103.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開征求《醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220622141635108.html

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220720161535149.html

03其他

2022年上半年超百件產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新/優(yōu)先審批通道

近年來，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度不斷深入改革，為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年11月2日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，這對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到了積極作用。同時(shí)，為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年10月26日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，這為提升人民群眾實(shí)現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平發(fā)揮了巨大作用。

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/11060

盤點(diǎn)|2022年上半年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)最新出爐：255356件

據(jù)眾成數(shù)科(JOINCHAIN)統(tǒng)計(jì)，截至2022年6月底，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊(cè)、備案數(shù)達(dá)255356件，較2021年底增長(zhǎng)4.49%，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有230058件，進(jìn)口產(chǎn)品有25298件，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比90.09%。

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/11079

2021年國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人銷售排行榜出爐

2021年國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)投融資明顯加快，投融資數(shù)量從2013年的1件上升到全年32件，整個(gè)賽道總?cè)谫Y金額超過30億元，市場(chǎng)接受度與十年前相比已不可同日而語，市場(chǎng)容量也不斷攀升。整個(gè)細(xì)分領(lǐng)域呈現(xiàn)“國(guó)外品牌主導(dǎo)榜首”以及“國(guó)產(chǎn)品牌突破猛進(jìn)”的雙重格局。

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/11092

國(guó)家多部委通知：全國(guó)范圍，配置這些醫(yī)療器械

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部、民政部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、自然資源部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、應(yīng)急部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局，共十一部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）。

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/11110