為了保證醫療器械質量安全，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理局總局令第53號），結合我省實際，制定了《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》（征求意見稿）（見附件），現向社會公開征求意見。

 

請于2022年8月10日前將修改意見和建議反饋至電子郵箱369695606@qq.com（郵件主題請注明《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》（征求意見稿）反饋意見）。聯系人：劉作為，聯系電話：020-37885356。

 

附件：

 

1.《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》（征求意見稿）

 

2.意見和建議反饋表

 

廣東省藥品監督管理局醫療器械監管處

2022年7月27日  

 

【附件1】

《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》

（征求意見稿）

第一章  總則

 

第一條 【立法目的】 為了保證醫療器械質量安全，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理局總局令第53號），結合我省實際，制定本規定。

 

第二條  【定義】本規定所稱延伸檢查是指藥品監督管理部門為綜合評價醫療器械注冊人、備案人（以下簡稱“注冊人、備案人”）質量管理體系符合性和有效性，對為醫療器械的研制、生產等活動提供產品或服務的單位及個人開展的檢查活動。

 

第三條  【適用范圍】本規定適用于廣東省各級藥品監督管理部門開展的醫療器械領域延伸檢查活動。

 

第四條  【總體要求】實施延伸檢查的人員，應當是醫療器械行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員。應當保守注冊人、備案人、被檢查單位及個人的商業秘密。

 

被檢查單位及個人應當對延伸檢查予以配合，不得隱瞞、拒絕、阻撓，提供的相關文件和資料應當真實、完整、準確。

 

第五條  【職權劃分】廣東省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責延伸檢查的監督管理工作。縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責延伸檢查的具體實施工作。

 

第六條 【檢查方式】延伸檢查可采取現場檢查或線上遠程檢查的方式。

 

第二章  啟動

 

第七條 【行為對象】藥品監督管理部門對注冊人、備案人的以下行為對象必要時開展延伸檢查：

 

（一）研發過程外包。如獨立軟件產品的開發過程外包，注冊人、備案人僅進行驗證、確認活動；

 

（二）生產過程外包。如一次性使用無菌產品由供應商提供，注冊人、備案人僅進行清洗，初包裝封口等工序；體外診斷試劑僅進行簡單分裝工序等；

 

（三）倉儲過程外包。如將成品倉儲過程委托給第三方服務商；

 

（四）物料供應商。如有源產品主板的貼片商、物料生產企業或銷售企業等；

 

（五）服務供應商。如滅菌服務、冷鏈運輸服務提供商；

 

（六）其他需要延伸檢查的活動。

 

第八條 【檢查環節】藥品監督管理部門可以在以下環節中啟動延伸檢查：

 

（一）醫療器械首次、變更注冊過程中生產質量管理體系核查環節；

 

（二）醫療器械首次備案后、變更備案核查環節；

 

（三）日常監督檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查等檢查環節；

 

（四）投訴舉報、違法違規行為調查處置環節；

 

（五）醫療器械不良事件調查處置環節；

 

（六）其他有必要進行的延伸檢查環節。

 

第九條 【啟動情形】注冊人、備案人有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以開展延伸檢查：

 

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在產品質量安全風險的；

 

（二）檢驗發現存在產品質量安全風險的；

 

（三）醫療器械不良事件監測提示可能存在產品質量安全風險的；

 

（四）對相關資料真實性有疑問的；

 

（五）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；

 

（六）有嚴重不守信記錄的；

 

（七）其他需要開展延伸檢查的情形。

 

第十條 【分級批準】 對第二類、第三類醫療器械生產企業開展延伸檢查，應當向省局備案后實施；對第一類醫療器械生產企業開展延伸檢查，應當向設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案后實施。

 

第十一條【異地情形】延伸檢查對象在省內其他地市，必要時，省局協調延伸檢查對象所在市市場監管部門予以配合，可以共同開展延伸檢查。

 

延伸檢查對象在外省且具備醫療器械生產、經營資質，必要時，提前發函或電話告知延伸檢查對象所在地省級藥品監督管理部門，可以共同開展延伸檢查。

 

第十二條 【制定方案】開展延伸檢查應當制定檢查方案，明確檢查內容、時間、人員構成、檢查方式和檢查重點等。

 

必要時，藥品監督管理部門可以聯合公安機關等有關部門共同開展延伸檢查。

 

第十三條 【檢查組要求】延伸檢查的檢查組應當由2名或以上具備資格的人員組成，檢查組實行組長負責制。根據檢查工作需要，藥品監督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。 參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避。

 

第十四條 【檢查前溝通】因檢查工作需要，與被檢查單位及個人的提前溝通協調工作，由注冊人、備案人負責。 

 

第三章 檢查

 

第十五條 【檢查依據】延伸檢查依據注冊人、備案人與提供產品或服務的單位及個人之間的質量協議內容要求結合《醫療器械生產質量管理規范》及相關文件要求進行檢查。

 

第十六條 【首次會議】現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、注冊人、備案人代表及被檢查單位相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

 

第十七條 【記錄要求】檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，必要時收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

 

記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。

 

第十八條 【檢查重點】依據注冊人、備案人與提供產品或服務的單位及個人之間的質量協議，延伸檢查現場重點檢查提供產品和服務的內容，依據實際情況重點對設計開發過程、生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件，與注冊人、備案人銜接的管理過程如文件管理、采購管理等可能影響注冊人、備案人最終產品質量安全的因素進行檢查。

 

第十九條  【內部討論】在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查組內部會議期間，企業相關人員應當回避。必要時，內部討論的結果可以在末次會議時向被檢查單位反饋。

 

第二十條  【收集證據】現場檢查過程中需要抽取成品或其他物料進行檢驗的、需要采取行政強制措施保留有關證據的，應當按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》有關要求開展。

 

延伸檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據。

 

第二十一條  【結束要求】現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清事實為原則。經組織實施跟蹤檢查的藥品監督管理部門同意后，結束檢查。

 

第二十二條  【末次會議】延伸現場檢查結束時，應當召開末次會議。由檢查組成員、注冊人、備案人及被檢查單位相關人員參加。內容包括檢查組向注冊人、備案人及被檢查單位相關人員通報現場檢查情況，注冊人、備案人及被檢查單位相關人員對現場檢查情況進行確認。注冊人、備案人及被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄，拒絕確認檢查結果的，檢查組應當注明原因。

 

第二十三條 【檢查報告】檢查結束后，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。延伸檢查現場發現的問題應當歸屬至注冊人、備案人。

 

第二十四條  【報告提交】檢查組一般應當在檢查結束后5個工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織實施延伸檢查的藥品監督管理部門。

 

第四章 處理

 

第二十五條 【采取措施】根據延伸檢查結果，藥品監督管理部門可以對注冊人、備案人依法采取限期整改、發告誡信、約談、監督召回產品，以及暫停研制、生產、銷售、使用、采購等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。

 

第二十六條 【查處違法】根據延伸檢查結果，發現違法行為需要立案查處的，依職權直接組織查處或根據職能分工移交相應的部門查處；發現違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機關查處。

 

第二十七條  【逃避檢查情形】被檢查單位及個人有下列情形之一的，視為注冊人、備案人拒絕、逃避檢查:

 

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的;

 

（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;

 

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;

 

（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;

 

（五）其他不配合檢查的情形。

 

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施延伸檢查的藥品監督管理部門;經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規范或者其他相關要求。

 

第二十八條　【實施時間】本規定自2022年xx月xx日起施行。

 

【附件2】

 

意見和建議反饋表

 

反饋主體：                        聯系方式：         

 

序號		建議修訂的條款	原文	建議修訂為	理由或依據
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