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國際藥訊

1.Novavax新冠疫苗獲批EUA。FDA授予Novavax新冠重組蛋白疫苗NVX-CoV2373緊急使用授權（EUA）。一項III期臨床數據顯示，該疫苗的總體療效為90.4%，其中針對65歲及以上人群的保護力達到78.6%。但由于該研究是在Delta和Omicron變種出現之前進行的，因此該疫苗沒有針對Omicron毒株的保護力數據。至此，FDA已批準4款新冠疫苗，分別為輝瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗、強生的腺病毒載體疫苗、Novavax的重組蛋白疫苗。

2.卡博替尼治療腎細胞癌Ⅲ期臨床積極。Exelixis公司卡博替尼（cabozantinib）聯合納武利尤單抗和伊匹單抗方案治療晚期腎細胞癌的關鍵Ⅲ期臨床COSMIC-313達到主要終點。與安慰劑聯合納武利尤單抗和伊匹單抗相比，cabozantinib與納武利尤單抗和伊匹單抗聯合治療使患者的疾病進展或死亡的風險顯著降低（HR:0.73；95% CI:0.57-0.94；P=0.01），提高了患者的無進展生存期。

3.安進KRAS組合療法早期臨床積極。安進KRAS G12C抑制劑Lumakras（sotorasib）聯合SHP2酪氨酸激酶受體（RTK）抑制劑RMC-4630治療非小細胞肺癌（NSCLC）和結直腸癌（CRC）等腫瘤患者的Ⅰb期臨床結果積極。在11例NSCLC患者中，達到27%的確認部分緩解率和64%的疾病控制率；在6例結直腸癌患者中，有5例達成疾病控制，包含其中1例患者有達26%腫瘤負擔的減少。研究中無具臨床意義的藥物交互作用。

4.早期萊姆病分子診斷產品獲突破性器械認定。T2 Biosystems公司分子診斷檢測產品T2Lyme Panel獲FDA授予突破性醫療器械認定，用于萊姆病早期檢測。萊姆病是由蜱蟲叮咬導致疏螺旋體菌等進入人體，引起系統性感染的一種疾病。T2Lyme Panel可同時檢測引起萊姆病的伯氏疏螺旋體菌、阿氏疏螺旋體菌和加氏疏螺旋體菌。該產品擬開發用于檢測具有萊姆病體征和癥狀的個體，并輔助診斷早期萊姆病。

5.EVEON擬開發鼻腔給藥干細胞療法。EVEON宣布啟動歐洲INDENEO（INtraNasal Device for NEOnates）項目以開發一種新型的鼻對腦遞藥裝置，用于新生兒腦病包括干細胞再生療法等生物制品及先進療法治療。鼻腔給藥方式不僅具有微創、藥物起效迅速的優點，而且感染風險更低。研究表明，鼻腔內給藥可以完全繞過血腦屏障，并允許直接進入腦組織，從而實現大量鼻對腦新療法的開發。

6.默沙東達成前列腺癌創新療法合作。默沙東與Orion公司就后者一款臨床期口服非類固醇CYP11A1抑制劑ODM-208達成全球研發合作協議。ODM-208正在Ⅱ期臨床中用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根據協議，Orion將獲得2.9億美元前期付款。在默沙東選擇ODM-208的全球開發和商業化權益時，Orion還將獲得潛在的研發和商業化里程碑付款。默沙東將承擔所有已有和未來開發和商業化費用。

1.方艙醫院裝備配置指南出臺。國家衛健委印發《方艙醫院裝備配置指南（試行）》，要求方艙醫院裝備配置應做好空間規劃，提前預留裝備安裝空間和條件。方艙醫院裝備配置建議清單主要包括基本醫療裝備及部分必要的非醫療裝備。其中，醫療裝備包括心電監護儀/多參數監護儀、輸液泵、無創呼吸機等53項裝備，非醫療裝備主要包括手腕帶、氧氣瓶、床單元、消毒機等23項裝備。各地可結合自身實際情況，合理調整裝備配置品目，并做好相關醫用耗材的儲備。

2.坦桑尼亞3人因“神秘疾病”死亡。坦桑尼亞衛生部首席醫療官13日宣布，該國東南部出現一種“神秘疾病”，已造成3人死亡。坦桑尼亞衛生部首席醫療官稱，這種疾病類似于埃博拉病毒和馬爾堡病毒，患者會出現發燒、頭疼、疲勞和流鼻血等癥狀，與此同時，患者的新冠檢測都呈陰性。目前在坦桑尼亞東南部林迪區已有13例神秘疾病確診病例，只有1人康復，除了3名死亡病例之外，其余患者目前均被隔離。