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嘉峪檢測網 2022-07-07 12:10
技術導讀
脈沖電場消融(PFA)也被稱為不可逆電穿孔，是指在短時間內將高電壓電脈沖作用于細胞膜的磷脂雙分子層，導致跨膜電位形成，產生不穩定的電勢。細胞膜由此形成不可逆的穿透性損傷，產生納米級孔隙，進而引起細胞膜滲透率變化，破壞細胞內環境穩態，最終導致細胞凋亡，達到非熱消融的目的。
通過脈沖電場消融，“殺死”肺靜脈的前庭心房肌，使肺靜脈中的電位無法傳出，最終達到消除房顫。房顫的醫學名字叫心房顫動，它是最常見的一個心律失常，一般都是因為心臟里邊的電傳導系統出現紊亂而造成的。
與傳統射頻消融方式相比較，脈沖電場消融不需要依賴導管貼靠力便能造成廣泛的心肌損傷。這一點也有利于避免對鄰近的食管、冠狀動脈和膈神經等造成損傷。脈沖電場消融速度極快，常以毫秒為單位甚至更小，大大縮短了手術時間。
脈沖場消融的作用機制是不可逆電穿孔 (IRE)。與通過局部組織溫度導致細胞死亡的熱消融不同，脈沖場消融在組織細胞的特定電閾值之上施加超快速電脈沖，使細胞膜不穩定并形成納米級孔，導致細胞內容物排出，導致細胞死亡。
不可逆電穿孔原理圖
市場概覽
根據弗若斯特沙利文數據顯示，中國房顫病人已超過1000萬人，在心臟電生理市場，衛健委心律失常介入質控中心的數據顯示：中國心律失常患者使用消融治療的手術量從2014年的10.1萬例增長到2018年的15.2萬例，復合年增長率為10.7%。預計到2023年，手術量將達到33.6萬例，復合年增長率為17.3%。隨著手術量的增長，我國心臟電生理行業市場規模也已從2014年的11.3億元增長至2018年的33.3億元，復合年增長率達到30.9%，并預計到2023年，市場規模將達到123.2億元。
脈沖消融呈高成長性，被認為是下一代顛覆性消融技術，脈沖消融的問世給消融賽道帶來了更大的想象空間，新賽道已初步形成。
縱觀整個市場，波科、強生、美敦力等跨國械企均已開始布局相關產品管線，我國脈沖電場消融行業雖然處于市場早期，但已有多個企業爭相布局。例如，德諾電生理、玄宇醫療、惠泰醫療、艾科脈、洲瓴、錦江電子、捍宇醫療等企業均在近幾年才出現的PFA技術上有所押注。其中，德諾電生理、錦江電子相關產品還于今年上半年進入了創新醫療器械特別審查程序，有望緊隨波科、美敦力等巨頭之后上市，大有彎道超車之勢。
整體而言，脈沖電場消融最知名的器械應當還屬FARAPULSE，本文即以Farapulse為例，對脈沖電場消融器械展開分析。
認識Farapulse
Farapulse是一家位于美國的創新醫療器械公司，其開發的脈沖場消融（FARAPULSE PFA）用于治療心房顫動（AF）和其他心律失常。Farapulse的脈沖消融是一種新的治療房顫的全新技術。2014年，波科入股Farapulse，占其約27%股權，2021年6月，波科以 2.95 億美元收購了剩余股份，波科此次并購就是為了PFA這個產品，意在強化心臟電生理產品線。
2021年，Farapulse的FARAPULSE PFA System獲得CE，成為全球第一個獲得脈沖消融廠家。
2021年12月，FARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審批，獲準進入創新醫療器械特別審查程序，此前FARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統還獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定。
專利分析
本文筆者以Farapulse為主要對象展開分析，如若獲取整個脈沖電場消融賽道相關專利信息，可與筆者取得聯系，共同交流學習。
技術方案
Farapulse PFA可在數秒內產生持久的目標區域心臟組織損傷，同時保留非目標組織。Farapulse正在開發和商品化用于PFA的電場發生器(Farastar)，肺靜脈消融導管(Farawave)，局灶消融導管(Faraflex)，點狀消融導管(Farapoint)和專用的可偏轉輸送鞘(Faradrive)。Farawave，Farastar、Faradrive等重要部件形成了Farapulse PFA系統。
下圖展示了Farapulse PFA系統：
FARAPULSE PFA系統提供的非熱能能量源具有高組織選擇性，能夠保障消融的持久性，同時能夠避免損傷消融目標區域的鄰近組織，降低并發癥的發生率。另外，FAPAPULSE PFA系統獨特的導管能夠適應不同的肺靜脈形態，實現穩定貼靠，提升臨床操作靈活性。導管到位后，該系統的能量可在數秒內釋放，極大地縮短手術時間。
重點專利
筆者從Farapulse PFA涉及的相關專利中擇機選擇了相對重要的專利進行了解析，相關結果如下：如若獲取Farapulse相關專利的詳盡解讀，可與筆者取得聯系，共同交流學習。
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公開/公告號 |
US11020179B2 |
申請日 |
2020-05-28 |
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發明名稱 |
Systems, devices, and methods for focal ablation |
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解決的技術問題 |
In some embodiments, at least one distal electrode from the set of distal electrodes may be configured to be activated with a first polarity and at least one proximal electrode from the set of proximal electrodes may be configured to be activated with a second polarity being opposite from the first polarity, to collectively generate the electric field. In some embodiments, each spline from the set of splines includes a plurality of proximal electrodes and at least one flexible portion disposed between adjacent proximal electrodes from the plurality of proximal electrodes for increasing spline flexibility. |
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技術方案 |
Systems, devices, and methods for electroporation ablation therapy are disclosed, with the device including a set of splines coupled to a catheter for medical ablation therapy. Each spline of the set of splines may include a set of electrodes formed on that spline. The set of splines may be configured for translation to transition between a first configuration and a second configuration. The devices described herein may be used to form a lesion via focal ablation. |
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相關附圖 |
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公開/公告號 |
US10172673B2 |
申請日 |
2017-09-21 |
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發明名稱 |
Systems devices, and methods for delivery of pulsed electric field ablative energy to endocardial tissue |
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解決的技術問題 |
In some embodiments, an ablation device deployed in the second configuration may appose tissue (e.g., an atrial surface) such that one or more electrodes formed on each surface of at least two splines may be suitably polarized to generate an electric field in atrial tissue. The electric field may have a field direction that is generally aligned in a circumferential direction of the atrial tissue. This circumferential alignment of the electric field with tissue may enhance the safety, efficiency and effectiveness of irreversible electroporation to tissue and yield more effective ablative lesions with a reduction in total energy delivered. |
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技術方案 |
Systems, devices, and methods for electroporation ablation therapy are disclosed, with the system including a pulse waveform signal generator for medical ablation therapy, and an endocardial ablation device includes at least one electrode for ablation pulse delivery to tissue. The signal generator may deliver voltage pulses to the ablation device in the form of a pulse waveform. The system may include a cardiac stimulator for generation of pacing signals and for sequenced delivery of pulse waveforms in synchrony with the pacing signal. |
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相關附圖 |
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結 語
誠如領域內人士共同認識的那樣，脈沖電場消融PFA逐漸贏得市場追捧，站上了細化發展的快車道，國內各大脈沖電場消融PFA廠商也必會將波科、美敦力、強生等領域內大廠作為重要的標桿和對照，聯動產學研醫生多方力量，不斷創新，推動我國脈沖電場消融PFA行業更好更快的發展，目前我國脈沖電場消融PFA廠商已具有和國外廠商具有齊頭并進的趨勢，相關知識產權問題也必將會成為各大脈沖電場消融PFA廠商的研究重點課題，后續相關產品的的研發和專利事務值得持續關注。
來源：醫械知識產權
