近日，國家藥監局批準了寧波勝杰康生物科技有限公司的冷凍消融儀注冊申請，嘉峪檢測網帶您一起了解下冷凍消融儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、冷凍消融儀結構及組成

該產品由冷凍模塊、真空模塊、低溫工質輸送模塊、控制模塊、電源模塊、附件(含進氣軟管、壓力調節裝置、連接管構成。

二、冷凍消融儀的適用范圍

該產品與特定的一次性使用冷凍消融球囊導管聯合使用，用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)成人患者，在首次經尿道膀胱腫瘤電切術(TURBt)后進行冷凍消融輔助治療。

三、冷凍消融儀的工作原理

該產品與一次性使用冷凍消融球囊導管連接，在內鏡視野下，球囊接觸靶組織，啟動冷凍模式，將液氮輸送至導管前端的球囊，球囊內充盈液氮，利用液氮相變吸熱，使靶組織迅速降溫，從而損毀靶組織，冷凍完成后，啟動復溫模式，將常溫氮氣輸送至導管前端的球囊，使靶組織溫度升高解凍，進一步破壞靶組織細胞，循環兩次，達到治療目的。

四、冷凍消融儀的性能研究

該產品性能指標包括工作溫度、解凍時間、溫度復現性、液氮輸送管、溫度計精度、工作噪聲、視覺提示、液位提示、自動保護、機械安全、連接可靠性、真空絕熱性能、電氣安全網絡安全等。

勝杰康針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

五、冷凍消融儀的有效期和包裝研究

該產品使用期限為10年。勝杰康通過可靠性分析、仿真計算、實時老化試驗等方式確定了產品使用期限，并按《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交了使用期限研究資料，符合要求。

勝杰康對包裝材料和包裝方式進行了規定，通過斜面沖擊測試、隨機振動測試、隨機沖擊測試、堆碼測試、棱跌落試驗等方式驗證了包裝的完整性，符合要求。

六、冷凍消融儀的動物研究

勝杰康選擇15只比格犬作為試驗動物，病理分析觀察冷凍消融后急性(即刻)、亞急性(術后2周)和慢性(術后3個月)組織變化情況，術中測量膀胱不同部位的溫度及隨時間的變化情況。術中未發生動物死亡或膀胱穿孔，隨訪過程無感染等并發癥發生。組織學證據表明冷凍治療深度可以穿透肌層，犬后冷凍中心壞死區域逐步被膠原纖維取代。動物研究結果表明受試產品的安全性、可行性滿足設計要求。

七、冷凍消融儀的軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，包含兩個軟件組件SW170-01和SW170-02前者發布版本為1，完整版本為11.0.03后者發布版本為1，完整版本為10.0.0.

勝杰康按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求提交了相應的軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控并制定網絡安全事件應急響應預案。

八、冷凍消融儀的安全性指標

該產品符合以下標準要求:

GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》

YY0678-2008《醫用冷凍外科治療設備性能和安全》

YY/T0677-2008《液氮冷凍外科治療設備》