近年來，隨著射頻無線技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，各領(lǐng)域?qū)ι漕l無線技術(shù)的應(yīng)用日益普及，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外。但是，隨著該技術(shù)的應(yīng)用普及，無線環(huán)境也日漸復(fù)雜和擁擠，對于采用該技術(shù)的醫(yī)療器械來講，重視射頻無線技術(shù)可能面臨的問題顯得尤為重要。FDA關(guān)于醫(yī)療器械中射頻無線技術(shù)的指南從多方面探論了可能對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響的射頻無線技術(shù)的關(guān)注點(diǎn)。這些關(guān)注點(diǎn)包括：從無線技術(shù)的選擇與性能、無線服務(wù)質(zhì)量、無線共存、無線信號與數(shù)據(jù)的安全性、無線技術(shù)的電磁兼容性（EMC）、關(guān)于正確設(shè)置與操作的信息和維護(hù)注意事項(xiàng)七個(gè)方面。此外，指南還對采用射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械上市材料的提交提出建議。現(xiàn)就該指南內(nèi)容簡介如下。

一、適用范圍

該指南適用于所有采用了射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械，如：無線醫(yī)療遙測服務(wù)（WMTS）、醫(yī)療器械無線電通信服務(wù)（MedRadio）（包括醫(yī)療植入物通信服務(wù)（MICS））、醫(yī)療微功率網(wǎng)絡(luò)（MNN）、醫(yī)療局域網(wǎng)絡(luò)（MBAN）、蜂窩通信芯片集和無線射頻識別（RFID）產(chǎn)品。在使用此類射頻無線技術(shù)時(shí)，生產(chǎn)商需要提供聯(lián)邦通信委員會（FCC）給予的認(rèn)證和/或發(fā)放的許可證。

二、射頻無線醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、測試和使用相關(guān)的關(guān)注點(diǎn)

射頻無線醫(yī)療器械應(yīng)考慮引入射頻無線技術(shù)后對醫(yī)療器械本身安全性、有效性產(chǎn)生的影響，并充分評價(jià)其在預(yù)期有其他射頻無線產(chǎn)品存在的環(huán)境下正常工作的能力。無論有線醫(yī)療器械還是射頻無線醫(yī)療器械，正確、及時(shí)和安全地傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)與信息至關(guān)重要，特別是需要執(zhí)行如生命支持或生命維持等關(guān)鍵功能的醫(yī)療器械。所以制造商應(yīng)認(rèn)真考慮哪些器械功能可采用無線連接，哪些器械功能應(yīng)采用有線連接。

該指南建議在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)期間提前解決涉及射頻無線技術(shù)的已知安全問題。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，對發(fā)現(xiàn)相關(guān)安全問題，應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施，以便保證風(fēng)險(xiǎn)處于總體可接受的水平。因?yàn)殡姶膨}擾可能影響醫(yī)療器械，故在無線醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，必須包括對射頻無線通信和控制功能進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析。此外，還應(yīng)考慮該產(chǎn)品對其他器械和患者所構(gòu)成的干擾風(fēng)險(xiǎn)。

（一）無線技術(shù)的選擇與性能

在選擇無線技術(shù)的類型時(shí)，必須先充分了解采用無線技術(shù)的醫(yī)療器械的功能和預(yù)期用途。醫(yī)療器械的功能和預(yù)期用途應(yīng)與無線技術(shù)的能力和預(yù)期性能相匹配。此外，還應(yīng)考慮與無線傳輸數(shù)據(jù)的完整性相關(guān)的問題（包括延遲和吞吐量、檢測、糾正以及損壞控制和/或預(yù)防）以及設(shè)備安全相關(guān)的要求。

此外，在選擇適用的射頻無線技術(shù)和工作頻率時(shí)，應(yīng)考慮器械的性能和技術(shù)要求。比如所選頻段是否需要獲得許可，在非許可頻段是無權(quán)獲得干擾保護(hù)。在許多情況下，射頻無線醫(yī)療器械可以借助跳頻協(xié)議，修正協(xié)議等最大程度地減少可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯誤或損壞的干擾影響。此外，指南還建議制造商將其器械的射頻輸出限制在能夠可靠完成預(yù)期功能的最低功率水平下，以減少對其他醫(yī)療器械的干擾。

無線技術(shù)的選擇應(yīng)考慮全球頻段分配及國際兼容性、主要或次要無線電服務(wù)分類、所選頻段和相鄰頻段的使用者可能存在的干擾、對共享頻段的干擾緩解技術(shù)、植入式和穿戴式醫(yī)療器械還應(yīng)考慮射頻在人體組織的傳播特性和相應(yīng)的比吸收率。

采用符合工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的商用成品射頻無線元件或系統(tǒng)時(shí)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮到某些器械可能并未經(jīng)過充分的測試或鑒定，無法解決使用醫(yī)療器械時(shí)的相關(guān)需求和風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)，確定針對無線醫(yī)療器械及其組件的程序和控制，確保器械及其組件均符合上述的射頻無線注意事項(xiàng)規(guī)定設(shè)計(jì)要求。

（二）無線服務(wù)質(zhì)量

無線服務(wù)質(zhì)量(QoS) 是指滿足醫(yī)療器械無線功能所需的必要服務(wù)水平和性能。雖然移動電話網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)質(zhì)量對于語音通信是可以接受的，但可能無法滿足某些醫(yī)療功能的要求。在沒有警告的情況下丟失連接、無法建立連接或服務(wù)降級都可能會產(chǎn)生嚴(yán)重后果，尤其是當(dāng)醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴無線連接時(shí)。這種情況可能會危及高優(yōu)先級醫(yī)療設(shè)備報(bào)警、時(shí)間敏感的連續(xù)生理波形數(shù)據(jù)以及治療性醫(yī)療設(shè)備（如無線腳踏開關(guān)）的實(shí)時(shí)控制的無線傳輸。

如果無線醫(yī)療器械屬于網(wǎng)絡(luò)的組成部分，應(yīng)結(jié)合無線醫(yī)療器械的預(yù)期用途對無線服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)真的考量。

（三）無線共存

影響無線醫(yī)療器械性能的一個(gè)關(guān)鍵因素是可供選擇的射頻頻譜有限，這可能導(dǎo)致同時(shí)使用相同頻譜的各無線技術(shù)之間發(fā)生潛在競爭，可能導(dǎo)致醫(yī)療器械信號丟失或延時(shí)。這些風(fēng)險(xiǎn)包含：特定已知使用環(huán)境中預(yù)期的電磁干擾相關(guān)來源、來自醫(yī)療器械和其他射頻頻段用戶的同頻和鄰頻干擾。

如果預(yù)期要在相同或接近射頻頻率源附近使用射頻無線醫(yī)療器械，應(yīng)通過器械無線系統(tǒng)的共存測試來解決此類風(fēng)險(xiǎn)。此外，還應(yīng)考慮在同一鄰近區(qū)域內(nèi)運(yùn)行多臺醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)名患者在候診室內(nèi)比鄰而坐。一旦確定了失效模式及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對可接受風(fēng)險(xiǎn)做出合理說明、測試，采取能夠證明適當(dāng)緩解風(fēng)險(xiǎn)的其他措施。

（四）無線信號與數(shù)據(jù)的安全性

射頻無線技術(shù)的安全性是防止未經(jīng)授權(quán)的無線訪問患者數(shù)據(jù)或醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，并確保某一器械所接收到的信息和數(shù)據(jù)會被專門用于該器械。身份驗(yàn)證和無線加密在有效的無線安全方案中起著至關(guān)重要的作用。雖然大多數(shù)無線技術(shù)都有可用的加密方案，但可能需要啟用無線加密并評估其是否足以滿足醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途。此外，安全措施應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備組件、附件和系統(tǒng)之間進(jìn)行良好的協(xié)調(diào)，并根據(jù)需要與主機(jī)無線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行協(xié)調(diào)。此外，還應(yīng)考慮到某些無線技術(shù)（如藍(lán)牙通信中的可發(fā)現(xiàn)模式）的自動連接可能允許醫(yī)療器械被意外遠(yuǎn)程控制。

（五）無線技術(shù)的EMC

該指南建議把電磁兼容性作為射頻無線醫(yī)療設(shè)備開發(fā)、設(shè)計(jì)、測試和性能的一個(gè)組成部分。這應(yīng)包括考慮適用的電信標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)以及器械射頻發(fā)射可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性。此外，射頻無線技術(shù)（單獨(dú)以及與醫(yī)療設(shè)備一起使用）也需要滿足適用的FCC 要求。

EMC測試應(yīng)包括側(cè)重于醫(yī)療器械無線功能與技術(shù)的相關(guān)測試。可參考標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2“醫(yī)用電氣設(shè)備—第1-2部分：安全和基本性能的通用要求—并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性—要求與試驗(yàn)”和一些醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)。在所有EMC抗干擾測試過程中，在進(jìn)行敏感性測試時(shí)，醫(yī)療器械的無線通信應(yīng)處于有效發(fā)射的條件下。

（六）關(guān)于正確設(shè)置與操作的信息

為了確保無線醫(yī)療設(shè)備的正確設(shè)置、配置和性能，應(yīng)向用戶提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ１热纾荷漕l無線技術(shù)類型、調(diào)制特征和有效的射頻發(fā)射功率；每個(gè)射頻頻率或發(fā)射頻段以及首選頻率或頻段（如果適用）的規(guī)格，以及在所述頻段內(nèi)的設(shè)備或系統(tǒng)接收段帶寬的規(guī)格；包括數(shù)據(jù)吞吐量、延遲和數(shù)據(jù)完整性在內(nèi)的無線數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓δ芎托阅埽豢闺姶鸥蓴_的相關(guān)信息等。

（七）維護(hù)注意事項(xiàng)

制造商應(yīng)在設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)對與使用上述無線技術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。風(fēng)險(xiǎn)的糾正和預(yù)防措施的程序必須包括分析不合格信息和投訴的可能趨勢，例如故障報(bào)告，其中可能包括醫(yī)療器械的不穩(wěn)定或非預(yù)期行為。

分析失效趨勢時(shí)需要考慮位置、用戶應(yīng)用程序、重復(fù)組件失效等相關(guān)因素。潛在問題包括：可能導(dǎo)致干擾或無線技術(shù)受到破壞并且由此導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)幕虿槐匾脑\斷程序或相關(guān)干預(yù)的額外事件、與器械一起使用的附加器械、可能導(dǎo)致事件發(fā)生的環(huán)境條件、在同一設(shè)施或其他地理區(qū)域內(nèi)反復(fù)發(fā)生的器械失效。

此外，在維修有源醫(yī)療器械時(shí)需要保持射頻無線功能的完整性以及保留用于保證EMC相應(yīng)功能的設(shè)計(jì)要素。注意保證干擾防護(hù)到位并且狀態(tài)良好。

三、采用射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械上市提交的建議

該指南建議在射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械材料中增加以下信息：

（一）器械描述

射頻無線醫(yī)療器械的器械描述應(yīng)包括針對無線技術(shù)與功能的以下信息：

1.關(guān)于無線技術(shù)與功能、醫(yī)療器械預(yù)期用途及預(yù)期使用環(huán)境的描述。這應(yīng)包括器械采用無線技術(shù)的形式和具體類型、射頻頻率及最大輸出功率、范圍、無線技術(shù)的使用場合和方式。

2. 關(guān)于器械的無線功能設(shè)計(jì)如何保證及時(shí)、可靠、準(zhǔn)確和安全的數(shù)據(jù)與無線信息傳送的描述。包括無線服務(wù)質(zhì)量需求和安全措施。

3. 如果無線技術(shù)被用于發(fā)射、接收或涉及報(bào)警信號的過程，則需對報(bào)警信號優(yōu)先級以及如何管理、緩解無線相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行描述。

4. 明確其他無線產(chǎn)品或器械是否可與該器械實(shí)現(xiàn)無線連接。如允許連接，應(yīng)對該器械如何防止非預(yù)期連接對該產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響的情況進(jìn)行總結(jié)。

（二）基于風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方法

風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)包含對上述無線服務(wù)質(zhì)量、無線共存、無線信號與數(shù)據(jù)的安全、無線技術(shù)的電磁兼容等方面分析、測試和驗(yàn)證。

（三）測試數(shù)據(jù)總結(jié)

應(yīng)提交最終對射頻無線與電磁兼容的測試結(jié)果分析，包含：

1.描述所執(zhí)行的測試（例如：射頻無線性能，EMC抗干擾與發(fā)射，測試等級或范圍）和所使用的協(xié)議。

2. 在測試中對相應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、射頻無線技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或EMC標(biāo)準(zhǔn)的引用。

3. 對偏離選定標(biāo)準(zhǔn)的情況說明。

4. 在測試過程中的器械運(yùn)行模式，說明該模式的意義。

5. 針對測試的具體的通過/未通過標(biāo)準(zhǔn)，如每種受試器械模式或功能的、與器械有關(guān)的具體可接受性標(biāo)準(zhǔn)。

6. 如果為了通過測試而對醫(yī)療器械進(jìn)行了改造，則應(yīng)聲明全部的改造項(xiàng)都將體現(xiàn)在所有的最終產(chǎn)品上。

（四）無線醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)簽和說明書

為便于使用者安全、有效地使用射頻無線醫(yī)療器械，其標(biāo)簽或說明書應(yīng)包括針對射頻無線問題的緩解風(fēng)險(xiǎn)措施及用戶要采取的所有預(yù)防措施。需要注意的是雖然警告等標(biāo)簽聲明可能對于降低風(fēng)險(xiǎn)會有幫助，但不足以預(yù)防不良事件的發(fā)生，故不能替代緩解風(fēng)險(xiǎn)措施或其他預(yù)防措施。

參考文獻(xiàn)：

[1] FDA. Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices—Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2013.8