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1.艾力斯「伏美替尼」獲批治療NSCLC。艾力斯醫藥抗腫瘤新藥甲磺酸伏美替尼（艾弗沙）新適應癥獲NMPA批準，用于一線治療表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失突變或外顯子21置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。甲磺酸伏美替尼是艾力斯醫藥自主研發的第三代EGFR-TKI創新藥，該公司去年6月已與ArriVent 公司達成伏美替尼的海外獨家授權合作協議，合作金額超8億美元。

2.金賽生長激素新適應癥獲批。金賽藥業重組人生長激素注射液的新適應癥獲國家藥監局批準，用于治療兒童生長緩慢、兒童身材矮小、生長障礙等多種適應癥。生長激素（GH）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，能促進骨骼、內臟和全身生長。該新藥已在國內獲批多項適應癥，包括性腺發育不全（特納綜合征）所致女孩生長障礙、因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、重度燒傷治療等。

3.科興脊灰滅活疫苗通過WHO預認證。科興開發的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）日前已通過世衛組織預認證（PQ），被列入世衛組織采購清單，可供聯合國系統采購。該疫苗是科興去年7月在國內剛獲得國家藥監局注冊批件的新疫苗，也是科興繼甲型肝炎滅活疫苗孩爾來福（成人、兒童）之后，第三款獲得PQ認證的疫苗產品。今年3月，國藥集團中國北京生物制品研究所開發的Sabin株（Vero細胞）脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）也通過WHO預認證。

4.科倫TROP-2-ADC擬納入突破性治療品種。科倫藥業旗下科倫博泰開發的TROP-2-ADC新藥SKB264獲CDE擬納入突破性治療品種，針對的適應癥為局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。科倫博泰擁有SKB264的自主知識產權，正在中美兩國同步進行SKB264針對多個瘤種的臨床開發。在中國，同靶點藥物已有8家申報；云頂新耀引進的Trodelvy、科倫藥業的SKB264均處于Ⅲ期臨床階段。

5.華昊中天改良型抗腫瘤新藥報IND。北京華昊中天提交的2.2新藥優替德隆膠囊的臨床申請（IND）獲CDE受理。優替德隆是一種埃博霉素類似物，其抗腫瘤作用機理與紫杉醇相似，具備廣譜抗腫瘤活性，對多藥耐藥的實體瘤依然有效。華昊中天開發的優替德隆注射液已于2021年3月獲批上市，是首個且唯一境內企業自主開發的微管抑制劑1類創新藥。

1.艾伯維JAK抑制劑用于nr-axSpA獲CHMP支持。歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦批準艾伯維口服抗炎藥JAK1抑制劑Rinvoq（瑞福®，upadacitinib，烏帕替尼）用于治療對非甾體抗炎藥應答不足、有客觀炎癥體征的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）。在一項Ⅲ期臨床（SELECT-AXIS 2 nr-axSpA）中，與安慰劑組相比，Rinvoq治療組達到ASAS40應答的患者比例顯著更高（45%vs23%；p<0.0001）。

2.GSK帶狀皰疹疫苗在日本申請擴大使用范圍。葛蘭素史克宣布，已向日本厚生勞動省（MHLW）提交重組帶狀皰疹疫苗Shingrix用于在18歲及以上免疫功能低下的成人中預防帶狀皰疹。Shingrix是一種非活重組亞單位佐劑疫苗，分2劑肌肉注射。該產品此前已獲批在日本上市，用于50歲及以上成年人預防帶狀皰疹。在中國，Shingrix（欣安立適）于2020年6月獲得批準，是國內首個上市的重組帶狀皰疹疫苗。

3.FIC銀屑病新藥Ⅲ期臨床結果積極。Can-Fite公司潛在“first-in-class”A3AR激動劑piclidenoson治療中重度銀屑病的Ⅲ期臨床COMFORT達到主要研究終點指標。與安慰劑組相比，piclidenoson(3mg)治療組16周時達PASI75應答的患者比例更高（9.7%vs2.6%，P<0.04）。32周時，該新藥與對照藥物相比，在PASI 75（17%vs26.2%）與PASI 50（ 34.1%vs49.5%）上呈現劣效性，但在銀屑病失能指數上展現優效性（20.5%vs10.3%，P<0.05）。piclidenoson的安全性與安慰劑類似，與活性對照藥物相比更優。

4.益普生石頭人癥新藥獲優先審評資格。FDA受理益普生（Ipsen）選擇性RARγ激動劑palovarotene的新藥申請（NDA）并授予其優先審評資格，擬用于治療進行性肌肉骨化癥（FOP，也稱為“石人綜合征”）的罕見遺傳疾病。在一項Ⅲ期臨床MOVE中，與未經治療患者相比，palovarotene組患者的異位骨化比率下降了62%。目前palovarotene已獲批加拿大上市，商品名為Sohonos。

5.兒童肝臟疾病創新療法真實世界數據積極。Mirum公司公布回腸膽汁酸轉運體抑制劑Livmarli（maralixibat）治療1歲及以上Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢癥的臨床研究的6年隨訪結果。數據顯示，maralixibat治療后患者6年無事件生存率顯著提高：P值<0.0001（HR：0.305，95% CI：0.189-0.491），無移植生存率在統計學上出現顯著改善：P值<0.0001（HR：0.332，95% CI：0.197-0.559）；分別有76%和79%接受maralixibat治療的ALGS患者保持無事件和無移植生存狀況。此外，maralixibat治療使ALGS患兒的瘙癢狀況得到顯著、持久的改善。

6.司美格魯肽治療NASH未達II期主要終點。諾和諾德在EASL2022年會上公布司美格魯肽(semaglutide)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期臨床（NCT03987451）結果。48周治療數據顯示，司美格魯肽治療組肝纖維化得到改善同時NASH沒有惡化的患者比例只有10.6%，而安慰劑組這一數值為29.2%。司美格魯肽治療組患者NASH出現消退的比例為34%，而安慰劑組為20.8%。目前司美格魯肽用于NASH適應癥的開發仍在進行當中。去年4月，該公司啟動司美格魯肽治療NASH的國際III期臨床。

1.2022年國家醫保目錄調整工作啟動。《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件日前正式公布，啟動新一輪國家醫保藥品目錄調整工作。本輪醫保藥品目錄調整完善了準入方式，非獨家藥品準入時同步確定支付標準。該準入方式借鑒談判原理，由專家測算確定醫保支付意愿，然后企業自主報價，只要有一家企業參與且報價低于醫保支付意愿，該通用名就可納入目錄，并以最低報價作為該通用名的支付標準。

2.北京修訂院前院內急救銜接制度。北京市衛健委發布《北京市院前與院內醫療急救銜接工作管理辦法（2022年版）》。對比2019版的辦法，本次發布的《辦法》在服務對象、機構及職責、監督管理等方面均作出調整。其中，新版《辦法》將“三無”人員定義由“無身份、無家屬、無經濟來源的人員”調整為“無勞動能力、無法定贍養人或者法定扶養人不具有扶養能力、無生活來源的人員”。

3.兩部門發布氯巴占臨時進口方案。為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾對于氯巴占等國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需藥品需求，國家衛健委和國家藥監局日前聯合印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》，發布了牽頭進口和使用氯巴占的50家醫療機構名單。