01 組織機(jī)構(gòu)

 

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能以及相互溝通的關(guān)系，并形成文件，確保企業(yè)建立充分的、有效的、適宜的質(zhì)量管理體系。

 

2.企業(yè)一般應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售等管理部門(mén)，且生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)由不同部門(mén)負(fù)責(zé)，生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

 

3.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。其中，企業(yè)形成產(chǎn)品的過(guò)程中所包含的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等過(guò)程均須由質(zhì)量管理部門(mén)的人員進(jìn)行簽字確認(rèn)，且質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量最終放行權(quán)。

 

02 企業(yè)負(fù)責(zé)人

 

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定本企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針要表明企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。企業(yè)應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見(jiàn)及內(nèi)涵解釋?zhuān)员阕屓w員工充分理解。

 

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性，可測(cè)量性，并要有具體的實(shí)施措施、計(jì)算方法、考核方法。此外，企業(yè)不宜以法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、日常工作的要求作為質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定。

 

3. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

 

4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評(píng)審，制定定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，規(guī)定一定的時(shí)間間隔由企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展管理評(píng)審。管理評(píng)審作為一個(gè)過(guò)程，應(yīng)該明確過(guò)程的輸入、輸出，并應(yīng)該保持評(píng)審的記錄。

 

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在管理層中指定管理者代表。管理者代表要確保各個(gè)過(guò)程的建立、實(shí)施和保持，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告體系運(yùn)行的情況、體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求，管理者代表須全程參與現(xiàn)場(chǎng)考核。

 

03 其他人員

 

1. 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)制定對(duì)其進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的制度，并保存相關(guān)評(píng)價(jià)記錄。

 

2.企業(yè)應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，保持人員相應(yīng)的培訓(xùn)和評(píng)價(jià)記錄。這些崗位人員包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、絲網(wǎng)印刷等。

 

3.企業(yè)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等，應(yīng)制定包含相關(guān)法律法規(guī)、基礎(chǔ)理論知識(shí)、專(zhuān)業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度，并保存相應(yīng)記錄。

 

4.企業(yè)對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序、特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)制定評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度，并應(yīng)保存相關(guān)記錄。

 

5.企業(yè)對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。應(yīng)保持年度培訓(xùn)計(jì)劃及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)記錄應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的內(nèi)容。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

 

04 人員健康及衛(wèi)生管理

 

1.人員健康要求

企業(yè)應(yīng)明確生產(chǎn)人員健康、定期體檢的要求，制定人員衛(wèi)生管理文件及進(jìn)入潔凈間工作守則。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年應(yīng)至少體檢一次。患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病等傳染性和感染性疾病的患者和體表有傷口者不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。日常發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)檢驗(yàn)人員存在發(fā)燒、流行感冒、痢疾、皮膚受傷等情況，不應(yīng)進(jìn)入潔凈室（區(qū)），并按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

2.人員凈化要求

企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求，一般應(yīng)經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入潔凈室等，并應(yīng)明確檢查人員。

 

企業(yè)應(yīng)明確人員進(jìn)入潔凈室的凈化程序，一般應(yīng)包含以下內(nèi)容。

 

（1）人流走向應(yīng)科學(xué)合理，避免交叉往復(fù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)。

 

（2）人員凈化室應(yīng)包括一更（存外衣室）、二更（換潔凈或無(wú)菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等，氣閘室的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施，并標(biāo)明警示標(biāo)識(shí)。

 

（3）設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時(shí)，應(yīng)按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)，設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時(shí)潔凈室工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣風(fēng)淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門(mén)。

 

（4）穿戴潔凈工作服順序?yàn)閺纳现料拢话沩樞驗(yàn)楣ぷ髅薄⒖谡帧⑸弦隆⑾乱隆⒐ぷ餍?/span>

 

（5）凈化區(qū)域的換鞋處，不同潔凈級(jí)別的鞋不應(yīng)交叉污染，宜采用雙側(cè)鞋柜進(jìn)行有效隔離或地面標(biāo)識(shí)，在潔凈室內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。

 

（6）盥洗室水龍頭按最大人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)，龍頭開(kāi)閉不宜采用手動(dòng)式。潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時(shí)間對(duì)手進(jìn)行消毒，并應(yīng)規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。

 

3.人員服裝要求

企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。

 

（1）潔凈工作服和無(wú)菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對(duì)于無(wú)菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

 

（2）不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服應(yīng)定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無(wú)菌工作服可在10萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水。

 

（3）潔凈室（區(qū)）工作鞋的清洗，應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開(kāi)，防止交叉污染。

 

產(chǎn)品的放行

企業(yè)生產(chǎn)所需的外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。最終產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求一致，并在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后由經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員及放行人員簽字。

 

企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員進(jìn)行書(shū)面任命。最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品批號(hào)相符。

 

05 留樣的要求

 

（一）產(chǎn)品留樣的基本要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開(kāi)展留樣觀察，并保持相關(guān)記錄。

 

（二）留樣目的

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、臨床應(yīng)用等，明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項(xiàng)目也將不同。常見(jiàn)的留樣目的有以下幾種。

 

1．用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品特點(diǎn)明確可追溯項(xiàng)目，如無(wú)菌性能、物理性能。

 

2．用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯

對(duì)于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料，生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣，用于成品質(zhì)量部分性能指標(biāo)追溯或原材料質(zhì)量追溯。

 

3．用于穩(wěn)定性研究

生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)時(shí)，用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。

 

（三）留樣樣品

原則上，應(yīng)當(dāng)選取成品留樣。考慮部分醫(yī)療器械產(chǎn)品成本、產(chǎn)量等因素，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合留樣目的、留樣檢查項(xiàng)目等因素，采取其他留樣方式，如原材料留樣、產(chǎn)品替代物留樣等方式。留樣樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確留樣樣品的規(guī)格型號(hào)。

 

1．采取成品留樣的，必須是經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)從成品批次中隨機(jī)抽取，且已經(jīng)完成全部生產(chǎn)工序。留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的單包裝形式相同。

 

2．采取原材料留樣的，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的原材料進(jìn)行留樣，原材料應(yīng)當(dāng)能夠反映成品部分的可追溯性能指標(biāo)。

 

3．采取產(chǎn)品替代物留樣的，應(yīng)當(dāng)考慮原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境以及滅菌工藝、產(chǎn)品或部件結(jié)構(gòu)等因素。產(chǎn)品替代物的形式可以為典型組件、殘次品、樣塊等。

 

（四）留樣室（區(qū)）

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相對(duì)獨(dú)立的、足夠的留樣室（區(qū)）用以存放留樣樣品。原則上，留樣樣品的保存條件應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)成品、半成品、原材料規(guī)定的存放條件一致，留樣室（區(qū)）內(nèi)面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)品種及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

 

留樣室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)配備滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量特性要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。

 

（五）留樣比例或數(shù)量

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的、檢測(cè)項(xiàng)目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，但應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求。

 

1．至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測(cè)。

2．對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣。

3．對(duì)于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)留樣的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)計(jì)算留樣量，不得影響質(zhì)量追溯檢測(cè)。

 

（六）留樣檢驗(yàn)或觀察

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣制度，定期進(jìn)行留樣檢驗(yàn)或觀察，并保留留樣觀察記錄。

 

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的，明確留樣檢驗(yàn)或觀察的頻次或周期

（1）留樣觀察時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期。

（2）對(duì)于穩(wěn)定性研究的，可適當(dāng)延長(zhǎng)留樣觀察時(shí)間和（或）增加觀察頻次。

（3）留樣原材料的，應(yīng)當(dāng)考慮生產(chǎn)批次因素，留樣觀察時(shí)間應(yīng)當(dāng)確保滿(mǎn)足使用該批次原材料的最后一批產(chǎn)品的可追溯性要求。

（4）如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目測(cè)觀察。

 

2.留樣檢驗(yàn)或觀察項(xiàng)目

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確留樣檢驗(yàn)或觀察的項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＡ魳悠趦?nèi)的檢驗(yàn)或觀察項(xiàng)目可與留樣期滿(mǎn)的檢驗(yàn)或觀察項(xiàng)目有所不同。

 

3.留樣記錄

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺(tái)帳，保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄，并形成留樣檢驗(yàn)報(bào)告。留樣觀察或觀察記錄應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào)、觀察日期、觀察人、觀察結(jié)果等內(nèi)容。留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。

 

4.留樣情況匯總

體外診斷試劑產(chǎn)品，留樣期滿(mǎn)后應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。其他類(lèi)產(chǎn)品也可參照?qǐng)?zhí)行，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量，考察產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

 

5.特殊項(xiàng)目的處理

在留樣檢驗(yàn)或觀察過(guò)程中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目不合格時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)制度進(jìn)行處理并分析查找不合格原因。如果該批次產(chǎn)品都將出現(xiàn)類(lèi)似不合格的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)不合格品或退貨、召回等相關(guān)制度處理。

 

6.留樣樣品的處理

對(duì)于留樣期滿(mǎn)后，留樣檢驗(yàn)剩余的樣品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度予以處理，防止留樣樣品的非預(yù)期使用。

 

設(shè)備的校驗(yàn)

企業(yè)應(yīng)特別注意定期對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并應(yīng)予以標(biāo)識(shí)和保存記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具的管理和控制形成文件，并根據(jù)文件的要求制定計(jì)量器具的臺(tái)帳和計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃，保存檢定或校準(zhǔn)的記錄及檢定證書(shū)等。對(duì)于企業(yè)自校的檢測(cè)設(shè)備，程序中應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)方法作出規(guī)定并保持記錄。

 

當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧⒈３謱?duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。

 

06 軟件的確認(rèn)

 

對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件，企業(yè)應(yīng)在使用前進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況發(fā)生時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。檢測(cè)過(guò)程中用到的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的軟件都應(yīng)在確認(rèn)范圍內(nèi)，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜儀、三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x等設(shè)備的使用軟件。

 

07 實(shí)驗(yàn)室管理

 

企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的無(wú)菌檢測(cè)室。對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，企業(yè)應(yīng)分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室，并應(yīng)確保人流、物流的相對(duì)獨(dú)立。

 

對(duì)于原有實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行改造確有較大難度的，無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用，但應(yīng)采取相應(yīng)措施避免交叉污染。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)，如陽(yáng)性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境，企業(yè)應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。

 

企業(yè)應(yīng)建立有滿(mǎn)足出廠檢測(cè)能力的試驗(yàn)室，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，但必須通過(guò)論證，例如人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求中的材料可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，金屬材料鑄造可提供每爐質(zhì)保書(shū)或委托檢測(cè)的報(bào)告，鍛造件應(yīng)提供材質(zhì)報(bào)告，鑄造件內(nèi)部的質(zhì)量應(yīng)逐件進(jìn)行X射線檢查等。

 

應(yīng)特別注意，對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。

 

08 檢驗(yàn)和試驗(yàn)

 

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件，并制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)明確檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣原則、檢驗(yàn)方法及接收準(zhǔn)則等內(nèi)容，并應(yīng)特別注意以下內(nèi)容。

 

1.企業(yè)應(yīng)注意無(wú)菌檢驗(yàn)及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)應(yīng)作為出廠檢測(cè)項(xiàng)目且不允許委托檢測(cè)。

 

2.環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)應(yīng)采用氣相色譜儀或者分光光度計(jì)，除輸注器具外如使用分光光度計(jì)應(yīng)與氣相色譜法建立方法學(xué)對(duì)比。

 

3.企業(yè)如規(guī)定無(wú)菌檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品本身進(jìn)行檢測(cè)則應(yīng)該按照要求執(zhí)行。對(duì)于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中無(wú)菌檢驗(yàn)如對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)按照要求執(zhí)行；如規(guī)定檢測(cè)生物指示劑（菌片），企業(yè)除對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證外，可采取檢測(cè)菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。無(wú)菌檢查法可參考《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（GB14233.2-2005）或《藥典》中的相關(guān)內(nèi)容。

 

4.企業(yè)應(yīng)按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。其企業(yè)一般應(yīng)保存檢測(cè)的原始記錄值，不應(yīng)只記錄平均值和經(jīng)過(guò)計(jì)算所得的結(jié)果。采用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌的，環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)記錄應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制記錄。

 

5.無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設(shè)備器具包括超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備等。環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)常用設(shè)備包括紫外分光光度計(jì)或氣相色譜儀。工藝用水檢驗(yàn)常用設(shè)備一般包括電導(dǎo)率儀、水浴鍋、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、總有機(jī)碳測(cè)試儀等。環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備器具包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

 

6.企業(yè)應(yīng)明確對(duì)不同潔凈級(jí)別壓差、監(jiān)測(cè)頻次的要求，規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測(cè)記錄。

 

企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點(diǎn)圖，且符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法（GB/T16292-2010）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法（GB/T16293-2010）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法（GB/T16294-2010）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50591-2010）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

企業(yè)應(yīng)明確潔凈室（區(qū)）不連續(xù)使用的時(shí)間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈室（區(qū)）全項(xiàng)目檢測(cè)。潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。