有源醫療器械運輸穩定性相關問題答疑匯總

Q:美國FDA，滅菌包裝耗材，用哪個？

答：美國他們推薦的標準很明確是ASTM D4169

Q:14710的運輸，振動，跌落是不是可以等同于包裝狀態的運輸完整性測試？

答：14710針對的是產品本身不是包裝系統，對象不一樣，兩個標準的測試條件也不一樣，如果代替，要做標準差異性分析

Q:運輸驗證需要檢測產品性能嗎？

答：要的，運輸后按照企業的出場檢驗規范，自檢以證明運輸試驗對產品無影響。如果無菌包裝，還要做初包裝的目視，染料/真空泄露，剝離強度

Q:0681.1 附錄B中對無菌包裝的老化后使用的運輸標準是4169  可以選用4857么？

答：國內注冊可以的

Q:現在關于環境試驗都不寫在技術要求里，是不要單獨找檢測機構出檢測報告嗎？

答：企業有條件也可以自檢

Q:通常有源設備，運輸過程中氣壓的驗證范圍是多少呀？

答：驗證根據企業文件規定，如果之前沒有規定，可以就產品預計銷往區域做個簡單海拔調查，在定范圍。

Q:有源設備也適用ASTM D4169-16 DC13嗎？印象中無菌和植入物等耗材產品用的比較多。

答：具體采用運輸標準看包裝重量，標準里有要求的

Q:外包裝破了，內包裝和產品沒有壞

答：外包破損只要不是太夸張就可以，核心是產品如果是無菌包裝的初包裝也是核心

Q:先做老化再做運輸啊？

答：非常建議先老化再運輸

Q:75kg的樣品，不需要測試跌落吧？

答：不做自由跌落，75KG的包裝件，大概率會自帶托盤，這種包裝做的是棱跌落。