近日，國家藥監局批準了上海聯影醫療科技股份有限公司的正電子發射/X射線計算機斷層成像系統注冊上市，嘉峪檢測網與您一起了解一下正電子發射/X射線計算機斷層成像儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、正電子發射/X射線計算機斷層成像儀的結構及組成

本產品由PET子系統、CT子系統、檢查床、配電柜、控制臺、重建單元、水冷機、生理信號門控單元、攝像頭、系統軟件及附件組成。

二、正電子發射/X射線計算機斷層成像儀的適用范圍

PET/CT組合了正電子發射計算機斷層掃描系統（PET）和X射線計算機體層掃描系統（CT），提供生理和解剖信息的配準與融合。所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息，臨床常用于腫瘤、神經系統、心血管系統等疾病的影像學檢查及評估。CT子系統可以為PET圖像提供衰減校正圖以及PET和CT融合圖像的解剖參考信息。該系統還保持了PET和CT設備的獨立功能，允許PET或CT單獨成像。

三、正電子發射/X射線計算機斷層成像儀的工作原理

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，簡稱為PET/CT

（Positron Emission Tomography/Computed Tomography），是一種將PET（功能代謝顯像）和CT（解剖結構顯像）兩種先進的影像技術有機地結合在一起，更好地輔助醫生診斷的新型多模態影像設備。相對于單獨的PET系統或CT系統，同機進行PET顯像和CT顯像并將兩種圖像融合到一起，兼具PET和CT的優勢。

四、正電子發射/X射線計算機斷層成像儀的性能研究

該產品性能指標包括PET性能指標（PET空間分辨率、散射分數、計數率損失和偶然符合測量、靈敏度、精確性、圖像質量、衰減校正與散射校正的精確性）、CT性能指標（圖像噪聲、均勻性、準確性、空間分辨率、低對比度分辨率、偽影、線性度、體層切片厚度、單圈斷層掃描最大層數、掃描架、X射線發生裝置、螺旋掃描、圖像重建速度）、PET/CT系統性能指標（圖像配準精度、系統運行噪聲、視野范圍）、檢查床、平床板、生理信號門控單元、攝像頭、軟件功能、網絡安全、電氣安全和電磁兼容等。

聯影醫療針對上述性能指標提交了產品性能研究資料以及基于深度學習的攝像頭輔助擺位功能研究資料、迭代降噪功能、數字門控功能、金屬偽影校正功能、劑量調制功能、正則化迭代重建功能、低劑量肺掃描、雙能量CT掃描、數字化PET探測器研究資料、時間分辨率、能量分辨率、SUV值（標準化攝取值）準確性研究資料等關鍵性能指標研究資料，同時提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

五、正電子發射/X射線計算機斷層成像儀的生物相容性研究

該產品中所含檢查床、外殼、平床板及附件、生理信號門控單元與人體表面短時接觸。聯影醫療依據GB/T 16886.1-201《1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產品生物相容性風險可接受。

六、正電子發射/X射線計算機斷層成像儀的消毒研究

終端用戶使用時，需對相關系統部件進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規定。

七、正電子發射/X射線計算機斷層成像儀的有效期和包裝研究

產品使用期限為10年，聯影醫療通過MTBF計算、可靠性分析、壽命試驗等方式確定產品使用期限。

聯影醫療對產品的包裝方式進行了規定，通過運輸試驗，振動試驗等方式，證實包裝完整性符合設計要求。

八、正電子發射/X射線計算機斷層成像儀的軟件研究

該產品軟件安全級別為B級，發布版本為R001，完整版本為R001.10.1.1053363。聯影醫療按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規則真實性聲明，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

聯影醫療按照《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》的要求，提交了深度學習算法的研究資料，證明該產品軟件算法性能能夠滿足設計要求。

聯影醫療按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求，提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，并制定網絡安全事件應急響應預案。

九、正電子發射/X射線計算機斷層成像儀的有源設備安全性指標

該產品符合以下安全性標準：

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》

GB 9706.11-1997《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12—1997《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三.并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》

GB 9706.14—1997《醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》

GB 9706.15—2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》

GB 9706.18—2006《醫用電氣設備第2部分：X射線計算體層攝影設備安全專用要求》

YY 0505-201《2醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

GB 7247.1—2012《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》

聯影醫療提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。