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【藥研日報0524】恒瑞改良型鎮痛藥獲批臨床 | 維昇長效生長素Ⅲ期臨床成功...

嘉峪檢測網        2022-05-24 10:33

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今日頭條

 

恒瑞改良型鎮痛藥獲批臨床。恒瑞醫藥注射用HR18034獲國家藥監局一項新的臨床默示許可,擬用于神經阻滯以產生術后鎮痛。注射用HR18034是該公司自主研發并具有知識產權的改良型新藥,為長效局部麻醉藥物。它旨在維持患者術后數日鎮痛藥效,降低臨床給藥頻率和毒性風險、延長有效鎮痛時間并且減少患者的阿片類止痛藥物使用量。國內外尚無針對該適應癥的同類產品獲批上市。 

 

國內藥訊

 

1.諾華TPO激動劑在華獲批用于兒童。諾華非肽類口服血小板生成素受體(TPO-R)激動劑瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)獲NMPA批準,用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的6-11歲兒童慢性免疫性(特發性)血小板減少癥。這是自2017年在中國獲批這一適應癥來,第二次在同樣適應癥獲批擴展適用人群。至此,瑞弗蘭在中國可用于6歲及以上的兒童和成人患者。

 

2.維昇長效生長素Ⅲ期臨床成功。維昇藥業引進的每周一次給藥的隆培促生長素在治療兒童生長激素缺乏癥的關鍵Ⅲ期臨床達到主要終點。與生長激素日制劑相比,隆培促生長素治療第52周時,顯著提高患者的年化生長速率;此外,隆培促生長素耐受性良好,安全性特征與已知研究的全球數據一致。該公司計劃向NMPA遞交生物制品上市許可申請。

 

3.譽衡PD-1單抗獲批宮頸癌III期臨床。譽衡生物全人源PD-1單抗賽帕利單抗注射液(研發代號:GLS-010)獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬開展III期臨床研究,評估聯合化療加用或不用貝伐珠單抗治療復發或轉移PD-L1表達陽性(CPS≥1)的宮頸癌成人患者的有效性和安全性。在II期臨床中,賽帕利單抗注射液在晚期宮頸癌患者中已表現出顯著的療效和良好的安全性,其有效率高達27.8%。

 

4.復星HER2單抗啟動肺癌II期臨床。復星醫藥宣布,其控股子公司復星醫藥產業日前啟動了注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯劑FS-1502用于治療非小細胞肺癌的II期臨床研究。FS-1502是復星集團自Legochem公司引進、并后續自主研發的創新型定點抗體偶聯藥物,擬開發主要用于HER2陽性的晚期乳腺癌和/或晚期惡性實體瘤的治療。目前,該新藥已在我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了5項臨床試驗。

 

5.威尚腦癌新藥再獲基金支持。威尚生物具有血腦屏障高穿透性的EGFR/EGFRvIII靶向新藥WSD0922獲Yuvaan Tiwari Foundation基金撥款(100萬美元),以支持其兒童脊髓彌漫性中線膠質瘤(DMG)臨床開發。去年10月,威尚生物宣布WSD0922獲FDA R01基金撥款,支持正在進行中的Ⅰ期和Ⅱa期臨床,用于治療腦膠質母細胞瘤、間變型膠質瘤及其他腫瘤的神經中樞轉移。今年3月,WSD0922再次獲得We Love You Connie Fundation基金撥款(5年100萬美元),以支持其用于兒童腦干腫瘤的臨床開發。

 

 

1.禮來斑禿新藥獲CHMP推薦上市。歐盟人用藥品委員會(CHMP)推薦批準禮來巴瑞替尼(Olumiant、艾樂明)上市,用于治療成人重度斑禿(AA)。在2項III期臨床中,接受4 mg巴瑞替尼治療52周后,39%的患者頭發再生顯著,頭皮毛發覆蓋達到80%以上。而且,超過四成患者的眉毛和睫毛完全再生或沒有明顯缺失。如果獲批,巴瑞替尼將成為首款用于斑禿的JAK抑制劑。

 

2.再生元新型降脂藥兒童Ⅲ期臨床積極。再生元ANGPTI-3靶向療法Evkeeza治療5-11歲純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)兒童患者的Ⅲ期臨床達主要終點。將Evkeeza(evinacumab)添加至其他降脂療法,治療第24周,LDL-C平均降低48%。有79%的患者LDL-C至少降低一半。LDL-C從基線水平絕對降低132mg/dL。Evkeeza是美國和歐盟批準的首個ANGPTI-3靶向療法,已獲批用于輔助治療12歲及以上HoFH患者。

 

3.兩款AI診斷軟件獲FDA批準。FDA批準RadNet旗下子公司開發的兩款AI診斷軟件——DeepHealth Saige-DX乳腺X射線攝影(mammography)產品和Quantib前列腺2.0 MRI AI算法上市。Saige-Dx是一種癌癥檢測工具,是Saige-Q工作列表分類軟件的升級版。DeepHealth強大的新AI技術可自動識別乳房X光照片中的可疑病變,并為每個可疑病變和整個病例分配可疑級別,有助于及早發現和診斷乳腺癌。Quantib  Prostate是一種AI軟件解決方案,可推進MRI前列腺報告工作流程。該解決方案附帶一套工具來提高報告質量和速度。

 

4.鹽野義入局新型抗真菌藥物。鹽野義制藥與F2G公司就后者一款臨床后期的新型抗真菌藥物olorofim(F901318)達成戰略合作,鹽野義將獲得在歐洲和亞洲對olorofim進行治療侵襲性曲霉病(IA)的臨床試驗以及隨后的注冊和商業化授權。根據協議,F2G將獲得1億美元的預付款和研發費用,最高達3.8億美元的監管和商業里程碑潛在費用。此前,olorofim已獲FDA授予突破性療法認定。

 

5.NIH逾5億開發大流行病抗病毒藥物。美國國立衛生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)已撥款約5.77億美元,用于建立9個大流行病病原體抗病毒藥物發現(AViDD)中心。該款項是大流行病抗病毒計劃(旨在加快COVID-19藥物開發的深入研究計劃)的一部分,還包括針對副粘病毒、布尼亞病毒、披膜病毒、絲狀病毒(包括埃博拉病毒和馬爾堡病毒)、小核糖核酸病毒、黃病毒等。

 

6.拜耳終止實體瘤CAR-T合作項目。拜耳終止與Atara Biotherapeutics針對下一代靶向間皮素(mesothelin)CAR-T細胞治療藥物的全球獨家授權協議。兩家公司此前達成的合作包括資金支持和開發ATA3271(同種異體T細胞免疫療法)和自體ATA2271療法,用于治療惡性胸膜間皮瘤和非小細胞肺癌等高表達間皮素的腫瘤。項目終止原因是ATA2271療法在Ⅰ期臨床中發生1例患者死亡的嚴重不良事件。

圖片

 

1.北京2人持假護士證從事核酸采集被抓。北京市公安局昌平分局日前接到一核酸檢測機構報警稱:在核酸采集業務巡檢過程中,發現有人持假護士執業證上崗。經查,犯罪嫌疑人何某某(男,35歲)、殷某某(男,36歲)為應聘從事核酸采集相關工作,通過偽造、購買虛假護士執業證書,騙取從事核酸采樣資格。目前,何某某、殷某某已被昌平公安分局依法采取刑事強制措施,案件正在進一步工作中。

 

2.廣東首家三級甲等皮膚病醫院揭牌。南方醫科大學皮膚病醫院20日舉行“三級甲等醫院”揭牌儀式,這是廣東省首家三級甲等皮膚病醫院。南方醫科大學皮膚病醫院院長楊斌表示,該院將探索多院區發展新模式,強化專科專病建設,逐步構建“專科-亞專科-專病”良性競爭、錯位發展的三級發展格局,向皮膚病學優勢明顯的綜合性醫院邁進。

 

3.比利時要求猴痘病例進行21天隔離。比利時衛生當局上周做出決定,要求猴痘病例進行21天隔離;密接人員不需要自我隔離,但應保持警惕。比利時是全球首個要求猴痘病例進行隔離的國家。截至目前,該國已檢測到4例猴痘病例。該病毒過去一周已在十幾個國家出現。歐洲確診和疑似猴痘病例目前已超過100例。

 

 

1. CDE新藥受理情況(05月20日)

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   2. FDA新藥獲批情況(北美05月20日)

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來源:藥研發

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