引言：上海是長三角經濟帶最重要城市，也是我國醫療器械注冊改革先發城市，在醫療器械監管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監局發布的2011年度官方數據為基礎，帶大家一起看醫療器械注冊質量管理體系考核常見不符合項。

一、2021年度上海醫療器械注冊體系考核不合格項分布：

2021年度共完成現場核查909件，累計發現不合項4648條，平均每次核查開具不合格項至少5條。其中生產管理、質量控制、設計開發、采購控制四部分的不合格項數量占總數的77%。

所有不符合項中，一般項不合格數量為3095條，占比67%，關鍵項（*星號項）不合格數量為1553條，占比為33%，說明我市醫療器械生產質量管理體系運行能力和總體情況較好。在關鍵（*星號項）不合格項中，生產管理占33%，質量控制占23%，設計開發占18%，采購控制占13%，這四部分合計占關鍵項總數的87%，進一步說明這四部分是醫療器械生產質量管理體系的核心和容易出現問題的薄弱點。

圖2.體系現場考核關鍵不符合項分布情況

從不同類別的產品不合格項數量分布的情況來看，如下圖所示，無菌產品共開具不合格項1527條，有源產品共開具不合格項1059條，較其他類型產品顯著增加，一方面與無菌、有源類產品申報數量相對較高有關，另一方面也說明有源產品部分生產企業質量管理體系基礎比較薄弱，運行能力和有效性不足；無菌類產品復雜，要求相對較高，企業容易出現管控不到位的情況。

二、醫療器械注冊質量體系核查發現的主要缺陷和風險：

（1）變更控制方面  在原材料供應商或質量標準、產品結構組成或性能指標、生產方式或關鍵設備、工藝流程、工藝參數、性能檢測方法或條件等方面發生變更后未及時進行風險評價、驗證或確認、評審，實質性變更未按法定程序申請變更注冊；內部溝通缺乏，操作層面文件未同步更新等，變更控制不充分，可能導致上市后的違法風險、產品安全和有效風險。

（2）偏差控制方面  在產品實現過程中未能有效識別偏差，物料質量等級或投料量、工藝配方和參數、質量檢驗原始數據和方法等與質量標準、工藝文件、產品技術要求等存在不一致的情況，可能導致上市后的違法風險、產品安全和有效風險。

（3）可追溯性控制方面  未明確內部及外部可追溯范圍、途徑、程度，在原料、半成品或成品的批號/編號管理、批記錄控制、設備使用管理、倉庫出入庫管理、檢驗原始記錄管理等方面存在批號/編號未準確記錄、批記錄關鍵參數不完整、關鍵設備記錄缺失、出入庫信息不全、原始記錄不能提供、銷售記錄不完整等問題，不能實現產品質量有效追溯。

（4）委托生產方面  存在委托生產質量協議不完整、雙方職責分工不明確、各過程接口不清晰、設計輸出文件轉移不全、受托方評審不充分、發生變更未及時溝通等問題，可能導致產品質量安全風險。