免疫的定義是維持機體免疫罹患感染性疾病的穩態環境。是一系列精密平衡的、復雜的、多細胞的生理學機制，使個體從”自我”中區分外來物，并中和/或清除外來物。

根據免疫系統在維持機體健康中產生的重要作用，研究外源物質（藥物，醫療器械）與免疫系統各種組成部分的相互作用已經成為非常重要的領域。

迄今為止大部分已識別的免疫學反應與材料添加有關，這些物質的評定對于識別免疫毒性是非常重要的。免疫活性細胞與毒性外來物質相遇時會發生免疫學系統反應并殺傷細胞或者外來物質與免疫應答早期產物相互作用導致免疫系統反應并改變隨后的應答。

免疫毒性發生的可能性較難預測，但可根據已知的免疫學結果進行預測。聚合材料、陶瓷和金屬材料的可瀝濾物、磨損或者降解產物可能通過與宿主蛋白結合而引起免疫反應。而生物源材料比如膠原、白蛋白和動物組織本身具有很高的概率激發免疫應答。因此針對這類材料，應當采取措施降低或者消除其免疫原性。

醫療器械作為外源性物質特別是動物源性產品、同種異體產品和組織工程醫療制品等，在與人體接觸后，可能會有明顯的免疫毒性，因在在測試終點的評估對于保護患者或者使用者來說尤為重要。

免疫毒性常見的測試有：

1、豚鼠最大劑量致敏試驗

2、體外T淋巴細胞轉化試驗

3、空斑形成試驗

4、小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗

5、通過流式細胞術和ELISA法測定淋巴細胞亞群和血清免疫球蛋白的體內試驗

體外法與體內免疫毒性相比，體外法無法模擬整個免疫系統的復雜情況但是可以用作機制方面的研究，免疫毒性研究主要著眼于通過嚙齒動物試驗方式檢測和評價物質的不良作用。