醫療器械美國FDA注冊問題答疑

問1、允許只提交510k statement，不提交510k summary嗎？ 

答：可以。510k statement和510k summary提交其中一份就可以。

問2、FDA申請的檢驗報告國內有幾個實驗室可以檢測，能舉幾個常用的實驗室嗎？

答：熠品實驗室能夠提供用于美國注冊的檢驗服務，包括電氣安全、電磁兼容、生物相容性等在內的檢驗報告已用于國內多家企業的美國注冊。

問3、FDA首次審廠是在注冊認證過程中嗎？一般在什么時間段會通知審廠？每年的年審是否會通知？

答：注冊過程中并不包括FDA審廠。醫療器械產品在銷往美國后，就有可能會被通知審廠。FDA審廠并不是年度活動，當FDA確定要檢查某醫療器械工廠時，會向該工廠發出通知。

問4、包裝完整性測試屬于FDA文檔準備中的performance test范疇嗎，還是說只有對于產品的測試才稱之為performance test？

答：不屬于。在510（k）申請資料中，性能測試包括三部分：臺架試驗、動物試驗和臨床實驗。

問5、提交性能測試時，有沒有測試樣本量（具體樣本量要選擇多少才滿足）的要求的指南文件？或者一般至少提供多少樣本量（單個測試項目）才能滿足FDA要求？

答：對于性能測試中的樣本量問題，FDA的推薦是：應提供科學根據來支持測試中使用的樣本量。使用時，應遵循器械相關的指南文件中關于樣本量的要求。

問6、性能測試的，T=0時刻的實時測試和T=AA加速老化后測試的樣品必須要同批產品嗎？還是不同批也是可以？

答：建議采用同批次產品。

問7、關于加速老化的性能測試，假如貨架壽命是3年，只在加速老化等同3年的時刻進行測試，加速老化等同1年和2年時刻的不做測試被接受的可能性大嗎？

答：建議增加加速老化的測試時間點。這不但包括增加中間測試時間點（即問題中提到的1年和2年對應的加速老化時間點），還包括在廠家聲稱的有效期對應的加速老化時間點之后的1至2個測試時間點。

問8、FDA官網的客訴和召回是包含哪些國家的醫院？只有美國的醫院嗎？

答：是的，僅限于美國。

問9、已獲K號產品，產品列名與否的具體差別在哪里？

答：對于已經獲得K號的產品，如果進行了產品列名，那么意味著該產品可以進入美國市場。如果獲得K號而不進行產品列名，則該產品仍不能銷往美國。

問10、標識中產品宣傳資料暫時沒有，后續上市后可以再加嗎？

答：可以。

問11、FDA測試參考美標還是ISO為準？

答：請以FDA官網上Recognized Consensus Standards數據庫中檢索到的標準為準。