FDA近期公布了一則題為“Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program”的指南草案，FDA發布該指南草案是為了描述其關于FDA參與自愿提升計劃(VIP)的政策。

該指南草案目前正在征求意見中，意見征求截止日期為2022.07.05。

該指南草案發布的背景？

VIP是一項由醫療器械創新聯盟(MDIC)推動的自愿性計劃，旨在通過第三方評估來評估醫療器械制造商實踐的能力和表現，并指導改進以提升醫療器械的質量。

VIP建立在FDA 2018年質量自愿醫療器械制造和產品質量試點計劃(CfQ試點計劃)試點框架的基礎上，并結合了試點中的一些成功經驗和教訓。

在試點成功的基礎上，MDIC計劃的活動和運作正在轉變為一個永久性的計劃，名為質量自愿改進計劃(CfQVIP)。FDA和MDIC合作為CfQVIP建立了一個章程和一個管理委員會，期望過渡到一個永久性的項目。

如何進行工廠實踐能力的評估？

在試點項目期間，參與的工廠承諾與CDRH合作，并在評估后提交基線指標，以按季度監控他們的進度。

FDA會考慮工廠以前的合規歷史、工廠對持續改進的承諾以及通過評估收集的數據，以確定FDA將如何優先考慮參與者的監督和批準前檢查。

來自評估過程的額外信息為FDA提供了作為某些監管遞交的一部分的信息，這有助于參與的工廠將資源分配給創新和改進工作。

是否涉及費用？

需要支付評估費用，由參與者自行支付。