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1.百濟神州CD3/19雙抗新適應癥獲批。百濟神州注射用貝林妥歐單抗新適應癥獲國家藥監局批準，用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。貝林妥歐單抗是安進開發的靶向CD3和CD19的雙特異性T細胞接合器（BiTE®），此前已在中國獲批上市，用于治療成人復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）。百濟神州擁有該藥在中國的商業化權益。

2.輝瑞第三代ALK抑制劑在華獲批上市。輝瑞第三代ALK-TKI洛拉替尼獲國家藥監局批準上市，用于既往接受過一種或多種間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。在這類耐藥和腫瘤腦轉移患者中，洛拉替尼的總緩解率達到48%。在美國，FDA已批準該新藥用于治療經治的ALK陽性轉移性NSCLC、以及一線治療ALK陽性NSCLC。

3.再鼎ROS1/NTRK抑制劑中國隊列數據積極。再鼎ROS1/NTRK抑制劑repotrectinib治療ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）全球Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究中國亞組數據積極。ROS1 TKI初治隊列中，全球cORR為79%，中國亞組cORR為91%；在既往接受過1個前線ROS1 TKI+1個前線化療的經治隊列中，全球cORR為42%，中國亞組cORR為67%；既往接受過2個前線ROS1 TKI的經治隊列中，全球cORR為28%，中國亞組cORR為50%；既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的經治隊列中，全球cORR為36%，中國亞組cORR為36%。epotrectinib的安全性和耐受性與之前報道一致。

4.諾華SMA基因療法在華啟動Ⅲ期臨床。諾華治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法OAV101注射液（Zolgensma）在中國登記啟動一項Ⅲ期臨床。該項研究是該藥國際Ⅲ期臨床的中國部分，擬評估鞘內（IT）注射OAV101在≥2歲至<18歲的攜帶SMN1雙等位基因致病突變和2-4個SMN2拷貝的初治、能獨坐但無法行走的2型SMA患者中的安全性、耐受性和療效。Zolgensma是FDA批準的首款治療SMA的基因療法。該藥2022年Q1銷售額增長18%，預估年收入約為20億美元。

5.君實PD-1單抗收到FDA完整回復函。君實生物日前發布公告，宣布收到FDA關于PD-1單抗特瑞普利單抗作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）的完整回復信（CRL）。FDA要求君實進行一項質控流程變更。君實計劃與FDA直接會面，并預計于2022年仲夏之前重新提交該BLA。

醫藥熱點

1.《醫學學術評價規范建議》發布。中華醫學會第二十六屆理事會常務理事會第六次會議審議通過《醫學學術評價規范建議》。《建議》明確，醫學學術評價應以同行評議的代表作制度為基礎，構建政府部門引導評價、社會機構參與評價和用人單位執行評價的學術評價機制。高水平的研究論文仍是重要的評價指標，應提高發表在我國學術期刊上并且被國外引用的論文的評價地位。

2.國家區域醫療中心建設有序擴大。國家發改委等多部門印發《有序擴大國家區域醫療中心建設工作方案》。《方案》提出，在第一批8個試點省份基礎上，將內蒙古、吉林、黑龍江、江西、廣西、海南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏12個省份和新疆生產建設兵團新納入國家區域醫療中心建設范圍，基本覆蓋患者輸出大省和醫療資源相對薄弱省份。力爭到2022年年底，基本完成全國范圍內的規劃布局。

3.北京一公廁傳染鏈近40人感染。5月3日，北京市第323場新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會召開。北京市疾控中心副主任龐星火表示，1例感染者因3次上公廁，引發3例續發病例，進而引發近40例的感染者。此前在新發地疫情時（2020年6月），公廁就曾導致傳播鏈延長。即日起，北京將增加公廁消毒頻次，封控區內廁所一人一消毒殺菌，不能兩人（含）以上同時如廁。