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【藥研日報0427】國藥奧密克戎滅活疫苗獲批臨床 | 人福選擇性阿片受體激動劑報IND...

嘉峪檢測網        2022-04-27 11:20

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今日頭條

 

國藥奧密克戎滅活疫苗獲批臨床。國藥集團宣布,旗下公司中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠滅活疫苗獲得國家藥監局頒發的臨床批件,中國生物將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式,在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究,評價疫苗的安全性和免疫原性。據悉,該疫苗此前已在香港獲批臨床,是全球最早獲批進入臨床的Omicron滅活疫苗。

 

國內藥訊

 

1.百泰EGFR單抗新適應癥報產。百泰生物2.2類新藥尼妥珠單抗注射液的上市申請獲CDE受理。尼妥珠單抗是一款EGFR人源化單抗,已獲國家藥監局批準用于鼻咽癌的治療。百泰生物近期宣布該藥聯合吉西他濱對比吉西他濱治療K-Ras野生型的局部晚期或轉移性胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究達到主要研究終點,該項試驗詳細結果即將在ASCO2022年會上以口頭報告方式分享。

 

2.默沙東HIF-2α抑制劑啟動兩項國際Ⅲ期臨床。默沙東HIF-2α抑制劑belzutifan(MK-6482)針對腎細胞癌在中國登記啟動兩項國際Ⅲ期臨床:一項試驗將在晚期腎透明細胞癌(ccRCC)患者中比較帕博利珠單抗聯合belzutifan及侖伐替尼,或MK-1308A聯合侖伐替尼,相比于帕博利珠單抗聯合侖伐替尼用于一線治療的效果;主要研究者為北京腫瘤醫院郭軍博士。另一項試驗將評估belzutifan聯合帕博利珠單抗對比安慰劑聯合帕博利珠單抗用于ccRCC患者術后輔助治療的效果;主要研究者為復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉博士。

 

3.艾力斯「伏美替尼」擬納入突破性療法。艾力斯醫藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片獲CDE擬納入突破性治療品種,用于治療經檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20外顯子插入突變陽性、局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌。該新藥此前已在國內獲批用于治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后疾病進展、并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌,商品名為艾弗沙。

 

4.人福選擇性阿片受體激動劑報IND。人福醫藥1類新藥RFUS-144注射液的臨床試驗申請獲國家藥監局受理,擬開發用于治療疼痛和瘙癢。RFUS-144注射液是一種選擇性阿片受體激動劑,國內目前尚無同類型產品獲批上市。根據IQVIA數據統計,2021年,全球疼痛領域的市場銷售額為34.77億美元,其中阿片受體的鎮痛藥占比為66.8%。

 

5.未知君生物購進治療UC配方菌。未知君生物與Assembly Biosciences公司就后者一款處于臨床階段的配方菌藥物M201達成合作許可協議。M201是基于生物學機制和細胞調節機制開發的一款配方菌藥物,擬用于輕中度潰瘍性結腸炎患者的治療。此次收購的具體條款雙方沒有披露。未知君生物表示將進一步開發M201,預計將在年內開始該項目在美國的Ⅰb期臨床試驗。

 

 

1.瑞德西韋獲批治療兒童新冠。吉利德抗新冠病毒治療藥物瑞德西韋(Veklury)獲FDA擴大適用范圍,納入年齡在28天及以上、體重至少3公斤的COVID-19住院和非住院兒科患者。在臨床研究中,Veklury在這類兒科患者中的安全性和藥代動力學數據與成人臨床中觀察到的一致,并且有高比例的兒科患者在治療后實現臨床改善和康復。Veklury也是唯一一款被批準用于治療12歲以下COVID-19兒科患者的藥物。

 

2.植物來源促皮膚愈合藥獲歐盟CHMP支持。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會推薦批準Amryt公司植物來源樺樹三萜產品oleogel-S10上市,用于6個月及以上營養不良性和交界性大皰性表皮松解癥(EB)患者部分厚度傷口(PTW)的治療。在涉及角質形成細胞分化和遷移的傷口愈合過程中,oleogel-S10通過樺樹三萜對炎癥和上皮再生的作用來加速傷口閉合。oleogel-S10有望成為歐洲首個獲批用于EB患者的治療方法。

 

3.阿斯利康CTLA-4/PD-L1組合報BLA。FDA受理阿斯利康CTLA-4抗體tremelimumab聯合PD-L1抗體Imfinzi(durvalumab)一線治療不可切除的肝細胞癌的生物制品許可申請(BLA)。阿斯利康使用了優先審評券遞交BLA申請,預計在今年第四季度獲得FDA的回復。在一項Ⅲ期臨床HIMALAYA中,與活性對照組相比,這一組合使患者的死亡風險降低22%(HR=0.78,96.02% CI,0.65-0.93,p=0.0035),患者的三年總生存率達到31%(vs20%)。

 

4.廣譜抗真菌藥兩項Ⅲ期臨床積極。SCYNEXIS公司創新抗真菌口服療法ibrexafungerp在兩項Ⅲ期臨床(FURI研究和CARES研究)中獲得積極中期結果。在131例嚴重真菌感染和念珠菌感染患者中,61.1%獲得完全緩解、部分緩解或臨床改善,22.1%患者疾病穩定,11.5%患者未產生應答。Ibrexafungerp是一種具有獨特結構的葡聚糖合成酶抑制劑,此前已獲FDA授予合格傳染病產品資格,快速通道資格和孤兒藥資格。

 

5.防病毒感染T細胞療法再獲RMAT。AlloVir公司多病毒特異性T細胞療法posoleucel獲得FDA再生醫學先進療法認定(RMAT),用于在接受同種異體造血細胞移植(allo-HCT)后的高危成人和兒童患者中,預防由6種病毒引起的感染和疾病。這六種病毒分別為腺病毒、BK病毒、巨細胞病毒、愛潑斯坦-巴爾病毒、人類皰疹病毒6和JC病毒。這是FDA授予posoleucel的第三個再生醫學先進療法認定。

 

6.羅氏口服雌激素降解劑II期研究失敗。羅氏選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)giredestrant在治療ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的II期acelERA試驗未達到主要終點指標。與醫生選擇的內分泌單藥治療相比,Giredestrant用于二線或三線治療未能顯著改善患者的無進展生存期。不過療效數據顯示,giredestrant在雌激素受體活性依賴程度較高的患者中獲益明顯。目前試驗的總生存期數據還未成熟。

 

 

1.上海擬對五類人員賦紅碼。4月26日,在上海市疫情防控新聞發布會上,上海市大數據中心副主任劉迎風介紹上海市“隨申碼”賦碼規則和相關人員防控措施。賦紅碼對象為以下五類人員:一是初篩陽性、混管陽性人員;二是確診病例、無癥狀感染者、疑似病例;三是密切接觸者;四是入境人員(澳門入境除外);五是高風險地區來滬人員等。賦黃碼對象為以下四類人員:一是解除隔離觀察后處于健康監測期間的密切接觸者;二是密接的密接;三是中風險地區來滬人員;四是核酸篩查“應檢未檢”人員等。

 

2.湖北省老年醫學中心落戶同濟醫院。湖北省衛健委日前印發《關于設立湖北省老年醫學中心的通知》,決定依托華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院設立湖北省老年醫學中心,旨在建成具備醫療、護理、科研、教學、預防、管理及政策制定“七位一體”功能的省級老年醫學專門機構,發揮優質醫療資源在老年醫學領域的牽頭引領輻射作用,推動老年醫學事業發展。

 

3.全國健康學校建設計劃發布。教育部辦公廳日前印發《關于實施全國健康學校建設計劃的通知》,決定在“十四五”期間重點支持一批有條件的學校建成全國健康學校?!锻ㄖ窂幕A條件、學校治理能力、教育教學、健康促進4方面明確了全國健康學校建設基本條件,并提出落實立德樹人根本任務、健全學校健康治理體系、提升全體學生健康素養等7項建設目標任務。

 

 

審動

1. CDE新藥受理情況(04月26日)

【藥研日報0427】國藥奧密克戎滅活疫苗獲批臨床 | 人福選擇性阿片受體激動劑報IND...

   2. FDA新藥獲批情況(北美04月22日)

【藥研日報0427】國藥奧密克戎滅活疫苗獲批臨床 | 人福選擇性阿片受體激動劑報IND...

 

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來源:藥研發

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