問1、以后是不是分類都使用EMDN code？GMDN code還可以使用嗎？

答：這兩個醫療器械命名法的功能不同的。全球醫療器械命名法 (GMDN) 是一個國際認可的通用描述符系統，用于識別所有醫療器械產品。來自世界各地的醫療器械專家（制造商、醫療保健機構和監管機構）根據國際標準 ISO 15225 編制了GMDN。GMDN 滿足在全球范圍內識別醫療器械的需求，正如全球協調工作組 (GHTF) 所確定的那樣，雖然該工作組已解散（2012 年）并被 IMDRF 取代。

例如：GMDN 是美國 FDA的“最低數據集”的一部分，用于注冊打算在美國使用的新醫療器械的唯一器械識別法規。GMDN 是英國國家醫療器械監管機構藥品和保健產品監管機構的要求，還有澳大利亞治療用品管理局負責醫療器械安全的政府機構在其 ARTG 系統中注冊產品時要求 GMDN。

而歐洲醫療器械命名法 (EMDN)是基于歐盟委員會和歐盟監管機構共同制定的基本關鍵原則。根據關于醫療器械 (MDR) 的法規 (EU) 2017/745 第 26 條和第 23 條關于體外診斷醫療器械 (IVDR) 的法規 (EU) 2017/746，歐洲醫療器械命名法 (EMDN) 旨在支持歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）適用于歐洲國家。它將與每個唯一設備標識符相關聯-設備標識符 (UDIDI)。

另外，由于 EMDN 主要用于支持 MDR 和 IVDR 的監管目的要求，它還適用在 MDR/IVDR 設備文檔和技術文件，由通知進行的技術文件抽樣機構、上市后監督、警戒和上市后數據分析等。

問2、MDR下一類重復性醫療器械也需要公告機構參與審核了嗎？

答：是的，根據MDR第 52(7) 條在提及條款中定義的特定情況下（無菌設備，另外還有具有測量功能的設備、可重復使用的器械），制造商需要公告機構 (NB)進行合格評定。

對于在無菌條件下投放市場，制造商將應用附件 IX 第 I 章和第 III 章或附件 XI A 部分中規定的程序，這些程序需要公告機構根據第 52條（7 a、b 和 c）的規定，評估僅限于關鍵方面，例如有關無菌條件等等。

問3、我們的歐代需要買保險嗎？

答：醫療器械 (MDR) 的法規 (EU) 2017/745 和體外診斷醫療器械 (IVDR) 的法規 (EU) 2017/746 并沒有強制要求歐代這項責任。如果有購買保險，理論上是有幫助的。

問4、CER需要怎樣分析種族差異？有什么文獻證據嗎？

答：這個問題非常好，我們遇到的經驗設備包括，近/遠紅外光光源吸收物理治療設備。因為人種膚色的影響，不同人群的紅外光光源吸收具有差異，我們借由文獻的臨床證據支持設備的安全性和有效性，被公告機構接受，豁免臨床試驗。

問5、 歐盟對動物實驗的單組動物數量，還有隨訪的時刻有特殊要求嗎？FDA的標準要求每組至少3-9頭動物，有沒有參考價值，如果是在歐盟提交動物實驗頭數可以少一點嗎？

答：是的，FDA 關于準備傳統和縮寫 510(k) 的指導文件描述了在傳統的 510(k) 提交中應呈現測試數據的方式， 例如，臺式試驗、動物試驗和臨床研究提供的信息。但是，MDR 并沒有明確的相關要求。然而，根據經法規 (EU) 2019/1010修訂的指令 2010/63/EU保護用于科學目的的動物的立法，實際上，歐盟立法要求成員國實驗室使用支持的替代方法，并要求成員國在國家層面推廣替代方法。并不鼓勵進行動物實驗。

雖然根據FDA的經驗，典型的動物研究高等物種（例如綿羊、山羊、非人靈長類動物）通常每組/時間點需要 3-9只動物。然而，在任何情形下，我們建議您應在方案中為所使用的數字提供科學依據。我們鼓勵您在實施動物實驗之前通過預提交流程和相關的公告機構討論擬議的動物研究，包括涉及的動物數量。因為，研究中的動物數量應基于合理的科學依據，并考慮試驗的難度以及是否可以在單個動物中合理研究一個或多個測試物品和/或對照物品，實際的動物數量依照設備的復雜程度而不同。

問6、文件搜索沒有結果，怎么辦？

答：Meddev2.7.1 里面推薦了多個搜索引擎，可以多嘗試不同的網站，和關鍵詞嘗試。比如Medline，Pubmed和Embase。另外根據我們的經驗，國內外網路的防火墻，是使在國內的文獻搜尋沒有結果做主要的原因。

問7、什么情況下可以不需要做PMCF？

答：是的，根據MDR，當制造商對于其設備可以證明為什么不需要 PMCF，可以不需要PMCF。我們建議的理由包括除了該設備的安全性和性能已通過非臨床測試證明，包括安全性測試、電磁兼容測試、生物相容性測試和性能/臺架測試的適用的測試外，還需要以下原因：

(1)制造商的上市后監測流程足以收集上市后數據并證明設備的安全性和有效性。

(2)制造商已經使用文獻進行了臨床評估，并繼續對文獻和類似設備的公開信息進行審查。

(3)如風險評估所示，此設備不是高風險設備。

(4)制造商將記錄為什么設備不需要PMCF的理由，并將其包含在臨床評估中。在產品的整個生命周期中，制造商將不斷評估并確認該理由仍然適用，并且沒有必要進行臨床試驗。

問8、現在MDCG 2020-13已經出來了，是不是應該參考這個指南來寫CER？

答：MDCG 2020-13 clinical evaluation assessment report (CEAR) 臨床評估評估報告是給公告機構使用的一份報告，用于清楚地記錄其對制造商在臨床評估報告 (CER) 中提供的臨床證據的評估結論以及進行的相關臨床評估——a可以說是醫療器械法規 (EU) 2017/745 (MDR) 的核心要求。對制造生準備CER是有助益的。