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今日頭條

1.施維雅伊立替康脂質(zhì)體在華獲批上市。施維雅公司胰腺癌治療藥物易安達（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液，Onivyde）獲NMPA批準(zhǔn)上市，與5-氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸（LV）聯(lián)用治療接受吉西他濱治療后進展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。Onivyde是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，這種脂質(zhì)體制劑的設(shè)計，可保護伊立替康不會被早期轉(zhuǎn)化為活性代謝物SN-38，有助于伊立替康在體循環(huán)中保持更長時間，增強抑制腫瘤生長。該藥此前已在全球多個國家和地區(qū)獲批。

2.強生皮下注射復(fù)方新適應(yīng)癥報產(chǎn)。強生旗下楊森CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理。達雷妥尤單抗皮下注射劑(DARZALEX FASPRO)是達雷妥尤單抗和重組人透明質(zhì)酸酶PH20組成的固定劑量復(fù)方，與該產(chǎn)品靜脈注射劑相比，皮下注射劑能夠?qū)⒒颊叩慕o藥時間從幾小時縮短到幾分鐘。此前，該產(chǎn)品已在中國獲批用于原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

3.FIC皰疹病毒抑制劑在華獲批臨床。AiCuris公司HSV復(fù)制抑制劑pritelivir薄膜包衣片（AIC316）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療免疫力低下且對阿昔洛韋耐藥的皮膚黏膜單純皰疹病毒（HSV）感染。AIC316具有全新的作用機制，目前正在一項國際Ⅱ/Ⅲ期臨床PRIOH-1中評估用于上述適應(yīng)癥治療的有效性與安全性。基于這項Ⅱ期臨床的積極結(jié)果，AiCuris公司計劃在美國、歐洲和中國開展關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗。

4.海思科BTK靶向PROTAC在美獲批臨床。海思科自主研發(fā)的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗腫瘤藥物HSK29116獲FDA臨床默示許可。HSK29116具有選擇性阻斷BTK激酶活性和蛋白酶體降解雙重抗腫瘤活性，通過調(diào)節(jié)信號通路干預(yù)B細(xì)胞發(fā)育，控制各種B細(xì)胞惡性腫瘤的進展，擬開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞淋巴瘤。目前該新藥正在國內(nèi)和澳大利亞開展國際I期臨床，美國臨床將作為這項全球多中心研究的重要組成部分。

5.西嶺源治療IBS創(chuàng)新藥獲批臨床。西嶺源藥業(yè)旗下深圳科嶺源研發(fā)的首款1類創(chuàng)新藥SMP-100片獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可。SMP-100是全球目前唯一針對腸易激綜合征（IBS）的5-羥色胺3（5-HT3）受體部分激動劑，，深圳科嶺源擁有SMP-100及其衍生物的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。SMP-100已在澳洲開展的I期臨床中顯現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，預(yù)今年第四季度進入II期臨床。

1.禮來IL-13抗體皮炎Ⅲ期臨床積極。禮來IL-13抑制劑lebrikizumab與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)用，在治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期臨床達到所有主要和關(guān)鍵次要終點。與安慰劑加外用皮質(zhì)類固醇組相比，這一組合16周時患者達到皮膚光潔或接近光潔程度的患者比例更高（41%vs22%），疾病嚴(yán)重程度改善至少75%的比例也更高（70%vs42%）。此前，F(xiàn)DA已授予lebrikizumab用于中重度特異性皮炎的快速通道資格。

2.CD3/D20雙抗治療LBCL早期臨床積極。艾伯維和Genmab公司聯(lián)合開發(fā)的CD3/D20雙抗epcoritamab，在治療復(fù)發(fā)和難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的I/II期Epcore NHL-1試驗獲積極頂線結(jié)果。根據(jù)獨立審查委員會評估，該療法的總體響應(yīng)率達到63.1%，反應(yīng)的中位持續(xù)時間高達12個月。目前，epcoritamab正在Ⅲ期臨床中評估單獨用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的療效。

3.默沙東21價PCV獲突破性療法認(rèn)定。FDA授予默沙東開發(fā)的21價肺炎球菌結(jié)合疫苗V116突破性療法認(rèn)定，用于在18歲以上成人中預(yù)防侵襲性肺炎球菌病（IPD）和由肺炎鏈球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的肺炎球菌性肺炎。V116包括了目前獲批疫苗未涵蓋的8種血清型。默沙東計劃今年晚些時候啟動V116的Ⅲ期臨床。

4.Be Biopharma擬加速開發(fā)新型B細(xì)胞療法。Be Biopharma宣布完成1.3億美元的融資，計劃在罕見疾病和腫瘤學(xué)治療領(lǐng)域推進其專有的自體和異體工程化B細(xì)胞醫(yī)藥（BeCM）平臺，并將候選療法推進至臨床開發(fā)。BeCM平臺能夠利用精準(zhǔn)基因編輯改造B細(xì)胞并構(gòu)建新型的細(xì)胞療法，它們能夠在體內(nèi)持久地產(chǎn)生治療性蛋白，并且具有潛在的劑量滴定潛力，可在需要時重新給藥，而且不需要毒性預(yù)治療。

5.再生元新冠雞尾酒遭FDA延遲審查。FDA延長再生元中和抗體REGEN-COV用于治療非住院COVID-19患者和作為某些個體預(yù)防措施的生物制品許可申請（BLA）的審查期，將PDUFA日期延至7月13日。FDA認(rèn)為需要額外的時間審查該療法在接觸SARS-CoV-2病毒之前針對COVID-19預(yù)防效果（暴露前預(yù)防）的更多數(shù)據(jù)。此前，REGEN-COV用于治療輕中度COVID-19已獲得FDA授予緊急使用授權(quán)（EUA），然而由于最新的試驗數(shù)據(jù)未能顯示REGEN-COV對Omicron有效，F(xiàn)DA于今年1月針對該療法發(fā)布了限制性公告。

6.BMS/Nektar終止全球臨床合作。Nektar公司和百時美施貴寶聯(lián)合宣布，基于對偏向性IL-2通路激動劑bempegaldesleukin (BEMPEG)聯(lián)合PD-1抑制劑Opdivo(納武利尤單抗)治療腎細(xì)胞癌(RCC)和膀胱癌的兩項后期臨床（III期PIVOT-09研究和II期PIVOT-10研究）的分析結(jié)果，兩家公司決定終止BEMPEG聯(lián)合Opdivo的全球臨床開發(fā)。包括針對肌肉浸潤性膀胱癌(CA045-009)的關(guān)鍵研究，針對1L RCC (CA045-011)的雙藥聯(lián)合TKI(CA045-011)的I/II期研究，以及針對復(fù)發(fā)和/或難治性兒童腫瘤(CA045-020)的I/II期研究，所有研究都將終止。

1.北京衛(wèi)健委不同意兩家醫(yī)院暫停腸道門診。4月15日，北京市衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《北京市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于不同意北京大學(xué)人民醫(yī)院暫停腸道門診的批復(fù)》和《北京市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于不同意首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院暫停腸道門診的批復(fù)》。北京市衛(wèi)健委要求，在做好新冠疫情防控的同時，兩家醫(yī)院應(yīng)合理安排腹瀉患者就診區(qū)域，或設(shè)置腸道門診專室，為腹瀉患者提供規(guī)范便捷服務(wù)。

2.上海16例重癥患者僅有1例接種過疫苗。4月16日0至24時，上海新增本土新冠確診病例3238例和無癥狀感染者21582例，其中1177例確診病例為此前無癥狀感染者轉(zhuǎn)歸，1754例確診病例和21167例無癥狀感染者在隔離管控中發(fā)現(xiàn)，其余在相關(guān)風(fēng)險人群排查中發(fā)現(xiàn)。上海目前有重型病例16例，最小1例33歲，其他都是70歲以上的老年人，這16例當(dāng)中，只有1例已全程接種疫苗。

3.福建試點藥學(xué)服務(wù)費。4月14日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于在省屬公立醫(yī)院試行藥學(xué)服務(wù)收費政策的通知》。通知給出了包括藥物治療門診、靜脈藥物配置費、血清藥物濃度測定、各類濫用藥物篩查、用藥指導(dǎo)的基因監(jiān)測、多學(xué)科綜合門診、住院診察費等15項藥學(xué)服務(wù)的具體收費標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定自2022年7月1日起試行一年。