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嘉峪檢測網 2022-04-15 11:32
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今日頭條
諾華奧馬珠單抗獲批治療蕁麻疹。諾華奧馬珠單抗新適應癥獲國家藥監局批準,推測用于治療抗組胺藥物難治性慢性自發性蕁麻疹。奧馬珠單抗是一款IgE抗體藥物,最早于2017年8月在華獲批,用于治療控制不佳的中重度過敏性哮喘成人和青少年(≥12歲)患者。2021年3月,諾華已公布奧馬珠單抗治療慢性自發性蕁麻疹的中國III期研究的積極結果。
國內藥訊
1.綠葉AD改良型透皮貼劑國內報產。綠葉制藥利斯的明透皮貼劑(一周兩次,LY03013)的上市申請獲CDE受理,用于治療輕、中度阿爾茨海默病(AD)的癥狀。LY03013是一周兩次、經皮膚給藥的利斯的明改良貼劑,由綠葉旗下Luye Pharma公司通過透皮釋藥技術平臺自主研發。此前該藥已在歐洲多個國家和地區獲得上市許可。金賽藥業已通過綠葉制藥授權擁有LY03013在中國大陸的商業化權利。
2.Tau蛋白抑制劑在華獲批Ⅲ期臨床。Taurx公司口服tau蛋白聚集抑制劑甲磺酸氫甲硫堇(HMTM,研發代號為TRx0237)獲國家藥監局臨床試驗默示許可,即將開展一項Ⅲ期Trx-237-801研究,評估用于治療阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙和輕中度AD的有效性和安全性。該研究將是HMTM海外Ⅲ期LUCIDITY研究試驗的補充。中國Ⅲ期研究計劃在今年第四季度開始,招募約400例患者,預計將于2025年第二季度完成。
3.君實特瑞普利單抗再獲孤兒藥資格。君實生物宣布PD-1抑制劑特瑞普利單抗獲得FDA授予的第五項孤兒藥資格,用于治療小細胞肺癌(SCLC)。此前該藥治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌已分別獲得FDA授予的孤兒藥資格。FDA還授予特瑞普利單抗的2項突破性療法認定、1項快速通道資格和1項優先審評資格。SCLC是肺癌中侵襲性最強的亞型,患者五年生存率僅有20%。
4.南京紅云EGFR-TKI國內獲批臨床。紅云生物新一代EGFR-TKI抑制劑H002獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬定適應癥為非小細胞肺癌。H002是紅云生物中美雙報品種,也是該公司產品管線中首個進入臨床的候選藥物,目前已在美國獲批進入Ⅰ/Ⅱ a期臨床研究。公布在AACR2022年會上的臨床前數據顯示,H002具有克服C797S耐藥突變的潛力,對于多種單突變體、雙突變體和三重突變體具有明顯的抑制作用。
5.信達PD-1/IL-2抗體融合蛋白報IND。信達生物1類生物制品PD-1/IL-2抗體融合蛋白IBI363的臨床試驗申請獲NMPA受理。IBI363采取非對稱二聚體設計,IL-2經過改造保留CD25(IL2Rɑ)活性以最大化療效和高選擇性,同時減少對Rβγ結合以降低系統毒性。這是國內同類產品首家在國內申報臨床。3月22日,IBI363已在ClinicalTrials.gov網站登記一項Ⅰ期臨床,計劃入組84例晚期惡性腫瘤患者。
國際藥訊
1.WHO:單劑HPV疫苗接種效果與2或3劑相當。4月11日,世衛組織(WHO)在官網上宣布,4月4日至7日召開免疫戰略專家組會議審議1劑次HPV疫苗接種的保護數據,專家組認為,只需接種一劑HPV疫苗即可產生與2-3劑相同的免疫效果,可有效預防HPV感染引起的宮頸癌。同日,WHO聯合華盛頓大學醫學院等研究團隊在" NEJM Evidence "期刊上在線發表的最新研究論文顯示,在研究期間18個月內,單劑二價和九價HPV疫苗在預防持續致癌HPV感染方面類似于標準多劑HPV注射方案。
2.ROS1/NTRK抑制劑最新臨床積極。Turning Point公司ROS1/NTRK抑制劑repotrectinib治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊臨床TRIDENT-1最新結果積極。在TKI初治患者(n=71)中,確認完全緩解率達到79%,完全緩解(CR)為6%,部分緩解(PR)為73%。在中位隨訪約10個月時,估計12個月時的持續緩解率和無進展生存率分別為85%和82%。在TKI經治患者中,確認ORR為59%。安全性和耐受性特征與此前研究一致。再鼎醫藥擁有repotrectinib在大中華區的獨家開發和商業化權益。
3.溶瘤病毒/PD-1抗體組合Ⅱ期臨床積極。CG Oncology公司在AACR2022大會上公布溶瘤病毒療法CG0070聯合PD-1抗體Keytruda治療非肌層浸潤性膀胱癌的Ⅱ期臨床最新數據。在中期分析時,這一組合療法在18例可評估患者中達到89%的完全緩解率。最新數據顯示,在完全緩解的患者中,維持完全緩解超過6個月、9個月和12個月的比例分別達到85%(n=13)、78%和75%。樂普生物擁有它在中國的開發權益。
4.GSK約19億美元購進臨床后期JAK抑制劑。葛蘭素史克宣布斥資約19億美元收購Sierra Oncology公司,并獲得該公司擬用于治療骨髓纖維化的創新JAK抑制劑momelotinib。Momelotinib具有不同的作用方式,在治療貧血癥狀的同時,也減少了輸血需求。在一項Ⅲ期臨床中,momelotinib治療組24周時患者達到總體癥狀評分(TSS)較基線改善超過50%的比例為25%,對照組這一數值為9%(p=0.0095)。該新藥預計今年第二季度在美國遞交監管申請。
5.Rubius紅細胞療法早期臨床公布。Rubius公司在AACR2022年會上公布紅細胞治療藥物RTX-240治療晚期實體瘤的I/II期臨床I期部分更新數據。截止3月4日,34例患者可評估安全性(主要終點指標),27例患者可評估療效(次要終點指標)。共10例患者疾病得到控制(1例部分緩解,2例未證實部分緩解,7例疾病穩定),其中9例既往在抗PD-1/抗PD-L1治療中疾病進展。RTX-240耐受性良好,無治療相關3/4級不良事件(AEs),無劑量限制性毒性(DLT)。
6.諾華抗癌藥canakinumab第二項NSCLC試驗失敗。諾華在AACR2022年會上公布IL-1β單抗Canakinumab治療新診斷的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期臨床CANOPY-1試驗結果。最新數據顯示,canakinumab聯合Keytruda一線治療可將患者死亡風險降低13%,疾病進展或死亡風險降低17%,但數據不具統計學意義。此前該藥用于治療局部晚期或轉移性NSCLC經治患者的III期臨床CANOPY-2也未達到總生存期(OS)主要終點指標。
醫藥熱點
1.多個癌癥診療指南更新。國家衛健委日前印發腫瘤和血液病相關病種診療指南(2022年版),涉及原發性肺癌、胃癌等21個病種。新版原發性肺癌診療指南指出,在高危人群中開展肺癌篩查有益于發現早期肺癌,提高患者的生存率。國際早期肺癌行動計劃數據顯示,低劑量螺旋CT年度篩查能發現85%的Ⅰ期周圍型肺癌,患者術后10年預期生存率達92%。
2.2021“中國高被引學者”榜單發布。全球性信息分析公司愛思唯爾(Elsevier)正式發布2021“中國高被引學者”榜單,共有4701名中國學者入選。2021年中國高被引學者來自523所高校、企業和科研機構,中國科學院(其各科研院所合并同統計)擁有最多的高被引學者,共458位。共319所高校有學者入選,其中6所大學的高被引學者數量超過100位,分別為:清華大學(222位)、浙江大學(184位)、北京大學(172位)、上海交通大學(139位)、復旦大學(126位)和華中科技大學(101位)。
3.美國人均預期壽命連續兩年下降。由科羅拉多州、弗吉尼亞州和華盛頓特區的公共衛生專家撰寫的一份最新研究報告顯示,由于新冠肺炎疫情肆虐,美國人均預期壽命過去兩年連續下降。在統計的20個富裕國家中,過去兩年美國人均預期壽命下降幅度最大。2019年美國人均預期壽命為78.86歲,2020年這一數據急劇下降至76.99歲,2021年繼續下降至76.6歲。
評審動態
2. FDA新藥獲批情況(北美04月13日)
來源:藥研發