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嘉峪檢測網 2022-04-12 11:26
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今日頭條
康諾亞中美雙報ADC獲孤兒藥資格。康諾亞生物核心產品Claudin 18.2-ADC新藥CMG901獲FDA授予用于治療晚期胃癌及胃食管結合部腺癌的孤兒藥資格。CMG901是康諾亞中美雙報品種,由Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)構成。臨床前研究顯示,CMG901能有效殺傷胃癌腫瘤細胞,其抗腫瘤活性較好,并展現出良好的耐受性及安全性。
國內藥訊
1.輝瑞JAK抑制劑在華獲批上市。輝瑞JAK抑制劑阿布昔替尼獲國家藥監局批準上市,用于對其他系統治療(如激素或生物制劑)應答不佳或不適宜的難治性、中重度特應性皮炎成人患者。阿布昔替尼通過調節包括白細胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP) 等多種與特應性皮炎相關細胞因子發揮作用,該新藥已分別在美國、日本和歐盟獲批用于治療中重度特應性皮炎。
2.亙喜雙靶點CAR-T首個人體試驗積極。亙喜生物在AACR 2022年會上公布CD19/7雙靶點CAR-T產品GC502治療復發/難治性急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)的首次人體試驗結果。4例患者中有3例患者達到微小殘留病灶陰性的完全緩解/血細胞數量未完全恢復的完全緩解(MRD-CR/CRi);1例患者在1個月時達到部分緩解,隨后在第39天接受同種異體造血干細胞移植。未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征或急性移植物抗宿主病。
3.科倫TROP2-ADC獲批肺癌II期臨床。四川科倫博泰TROP2-ADC藥物SKB264獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬聯合PD-L1單抗KL-A167開展用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的II期臨床試驗。該項試驗的主要研究者將由中山大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任張力教授擔任??苽惒┨碛蠸KB264的自主知識產權,正在中美兩國同步進行SKB264針對多個瘤種的II期臨床開發。
4.海思科靜脈用抗凝劑獲批臨床。海思科1類化藥注射用HSK36273獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬臨床用于血液透析及術中患者的全身抗凝。HSK36273(EP-7041)是一款靜脈用抗凝血小分子新藥,是美國公司eXIthera開發的高選擇XIa因子抑制劑,具有起效快和解離快的特點。海思科擁有HSK36273在國內的臨床研究、注冊申報、生產和市場銷售等商業化權益。
5.蘇州宜聯ADC獲FDA批準臨床。宜聯生物ADC創新藥YL201獲FDA臨床試驗默示許可。YL201是宜聯生物創新ADC技術平臺的首款候選品種,毒素連接子為創新結構,臨床前數據顯示其可以有效抑制多種腫瘤生長,且具有良好的耐受性,臨床上擬用于非小細胞肺癌,前列腺癌和食管鱗癌等實體腫瘤的治療。該靶點ADC全球范圍內處于早期臨床階段。
6.博生吉首個實體瘤CAR-T報IND。博生吉醫藥B7-H3-CAR-T療法TAA06注射液的臨床試驗申請獲CDE受理,擬開發用于神經母細胞瘤(NB)的治療。TAA06是博生吉申報的首個針對實體瘤適應癥的產品,該產品今年3月先后獲得FDA的孤兒藥資格和罕見病認定。B7-H3是B7家族的一個跨膜蛋白,在包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌等多種成人實體瘤中過度表達,也在多種類型的兒童實體瘤(神經母細胞瘤、尤文肉瘤等)中也是高表達。
國際藥訊
1.輝瑞洛拉替尼肺癌Ⅲ期臨床長期療效積極。輝瑞在AACR2022年會上公布第三代ALK靶向藥洛拉替尼(Lorbrena)與第一代ALK靶向藥克唑替尼(Xalkori)一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細胞肺癌的Ⅲ期CROWN試驗最新結果。中位隨訪3年后,與Xalkori組相比,Lorbrena組經BICR評估的PFS繼續表現出顯著改善(HR=0.27;95%CI:0.18-0.39),使疾病進展或死亡風險降低73%。兩組3年的沒有疾病進展的患者比例分別為64%和19%。隨訪期間的安全性與已知研究概況一致。
2.安進KRAS抑制劑長期療效積極。安進在AACR2022年會上公布KRAS G12C抑制劑Lumarkras治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)的最新臨床數據。來自其I期和II期研究的172例NSCLC患者的匯總數據集分析結果表明,接受治療2年后,Lumakras可使40.7%的患者腫瘤縮小,治療反應持續中位時間達到12.3個月。隨訪兩年后32.5%接受Lumakras治療的患者仍然活著。
3.雙鏈RNA療法黑色素瘤Ⅱ期臨床積極。Highlight公司在AACR2022大會上公布其雙鏈RNA療法BO-112聯合PD-1帕博利珠單抗治療晚期黑色素瘤的Ⅱ期臨床SPOTLIGHT203最終結果。在40例可評估患者中,10例患者獲得緩解(25%),包括3例完全緩解(CR)和7例部分緩解(PR)。17例患者疾病穩定(SD),疾病控制率為68%。聯合療法安全性可控,沒有受試者因不良事件(AE)而中斷治療。
4.NK細胞創新療法早期臨床積極。Affimed公司在AACR2022大會上公布其臍帶血源性自然殺傷細胞療法,預先與先天細胞銜接蛋白(ICE)AFM13 結合,治療接受過多線預治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結果。接受Ⅱ期推薦劑量的13例患者在接受兩輪治療后,達到100%的客觀緩解率(ORR)和62%的完全緩解率;在8例完全緩解的患者中,中位隨訪為6.5個月時,7例患者仍然處于完全緩解。
5.Opdivo+Yervoy治療黑色素瘤結果積極。百時美施貴寶在AACR2022大會上公布PD-1抑制劑Opdivo聯合CTLA-4抑制劑Yervoy治療對PD-1抗體治療無反應的黑色素瘤患者的前瞻性隨機研究。研究結果顯示,中位隨訪為25.3個月時,聯合療法組與Yervoy單藥治療組6個月PFS率估計值分別為34%和13%。聯合療法組的ORR為28%(vs 9%),12個月OS為63%(vs57%)。此外,兩組患者的不良事件發生率相似。
6.TRIANA擬加速開發分子膠降解劑療法。TRIANA Biomedicines公司宣布完成1.1億美元融資。TRIANA致力于以靶標為中心,開發分子膠降解劑療法。分子膠可能允許開發與疾病高度相關的“不可成藥”靶點或傳統藥物發現手段未充分解決的靶點。該公司的創新平臺能夠對600多種已知的E3泛素連接酶及其疾病相關靶標進行評估和優先排序,針對每個靶點選擇最佳連接酶,讓系統性發現分子膠降解劑成為可能。
醫藥熱點
1.中國549名藥學人上榜“全球前10萬科學家”。3月29日,全球學者庫更新全球頂尖前10萬科學家排名,我國共有藥學549人上榜。其中,南開大學劉育全球排名1112,位列國內藥學第一;中科院上海有機所馬大為院士全球排名2564,為國內藥學第二;廣東省人民醫院吳一龍全球排名2612,為國內第三;此外,顧臻、饒子和、王廣基、丁奎嶺、杜冠華、尤啟冬、鐘大放、耿美玉等學者也入選該榜單。
2.全國腫瘤防治義診開放預約。4月15日-21日是第28個全國腫瘤防治宣傳周,今年宣傳周主題是“癌癥防治早早行動”,旨在積極倡導每個人做自己健康的第一責任人。本次活動分為“癌癥風險因素評估”和“義診咨詢”兩個部分。居民可以通過“中國居民癌癥防控平臺”進入義診咨詢,專家將在線對咨詢的問題作出專業解答并提供科學合理的建議。
3.中醫界為上??挂呓ㄑ垣I策。國家中醫藥管理局日前在滬以線上方式召開上海新冠疫情中醫藥防治策略專家研討會。上海中醫藥大學附屬曙光醫院院長房敏、上海中醫藥大學校長徐建光分別介紹上海市新冠防控中醫藥預防、救治、康復等相關工作和方艙醫院中醫藥工作規范等技術方案。張伯禮院士在會上提出,中醫藥治療要盡早干預,疫情防治要照顧好“一老一小”,既要治療新冠肺炎也要兼顧患者基礎疾病做到“新老兼顧”。
評審動態
來源:藥研發