BioCardia的產(chǎn)品CardiAMP獲得FDA “突破性設(shè)備”稱號，成為第一個獲此殊榮的心臟細(xì)胞治療產(chǎn)品。

CardiAMP是通過導(dǎo)管將患者自己的骨髓細(xì)胞輸送到心臟，從而實(shí)現(xiàn)治療心衰。

專家評價

“此次事件對于心臟病學(xué)領(lǐng)域來說是令人興奮，F(xiàn)DA 已經(jīng)認(rèn)識到細(xì)胞療法在改善心力衰竭患者生活方面的潛力。與傳統(tǒng)方法相比，讓這種治療快速跟蹤并更快地送達(dá)患者，將為我們提供新的選擇和更大的武器裝備，以幫助有需要的患者。我熱衷于完成 CardiAMP的美國關(guān)鍵試驗(yàn)，以建立支持這一加速 FDA 路徑所需的證據(jù)主體，”

----Carl Pepine 佛羅里達(dá)大學(xué)心血管醫(yī)學(xué)系教授

根據(jù)BioCardia公布III 期試驗(yàn)前10名患者結(jié)果顯示：治療組患者的六分鐘步行距離有所改善，相對改善率為20.5%；心臟功能分級改善——40%的NYHA（紐約心臟協(xié)會）心功能分級改善了1個級別；與基線值相比，六個月時MLHFQ（明尼蘇達(dá)心力衰竭生活治療問卷）評分呈正趨勢，相對改善了31%，這比II期臨床試驗(yàn)的改善程度要更大。

心衰目前沒有任何技術(shù)可以治愈，甚至很少有技術(shù)可以讓患者改善生活水平。這對于千萬級的心衰患者來說是殘酷的，他們只能等待死亡到來。需要更多創(chuàng)新者去開發(fā)新技術(shù)，不求完全治愈，但是能夠有效改善患者生活水平。對于像CardiAMP這樣創(chuàng)新技術(shù)，需要更多支持，以便推進(jìn)CardiAMP項(xiàng)目進(jìn)程，更快能用于廣大患者。

CardiAMP

CardiAMP是一種首個利用患者自身細(xì)胞治療心衰的綜合治療：

一種專有的分子診斷技術(shù)，用于診斷患者自身骨髓細(xì)胞健康程度，并確認(rèn)骨髓細(xì)胞是否能用于治療患者

一種用于在患者床邊準(zhǔn)備細(xì)胞的護(hù)理點(diǎn)處理平臺

一種優(yōu)化的治療配方，建立在迄今為止心臟干細(xì)胞領(lǐng)域的全部經(jīng)驗(yàn)之上

一種專有的干細(xì)胞輸送系統(tǒng)，可輕松通過患者的血管，從而將干細(xì)胞輸入到患者心臟

CardiAMP治療過程非常快，最快只需3天，術(shù)后當(dāng)天即可出院。

第1天：從患者體內(nèi)抽取患者骨髓細(xì)胞（約1湯匙）。抽吸物送往BioCardia CLIA實(shí)驗(yàn)室合作伙伴。BioCardia專有的分子診斷分析使用體外診斷多指標(biāo)分析來識別具有強(qiáng)大細(xì)胞特征的患者。

如果檢測呈陽性，第3天或之后：患者將在導(dǎo)管室接受1小時治療：

抽吸患者骨髓（約4湯匙）~15分鐘

細(xì)胞經(jīng)過最低限度的處理并濃縮成可以輸送藥劑

使用專有輸送系統(tǒng)輸送細(xì)胞

患者于當(dāng)天或過夜后出院

Helical Infusion System

Helical Infusion System是心血管再生醫(yī)學(xué)中領(lǐng)先的經(jīng)皮導(dǎo)管給藥系統(tǒng)。它使細(xì)胞和基因療法的局部傳遞能夠治療心力衰竭、心肌梗死、缺血和心臟傳導(dǎo)障礙。

Helical Infusion System遠(yuǎn)端螺旋針從腹股溝的動脈/靜脈穿刺進(jìn)入，進(jìn)入方式如同血管成形術(shù)導(dǎo)管，越過主動脈弓，MORPH鞘管穿過主動脈瓣。然后螺旋導(dǎo)管從MORPH鞘管推進(jìn)，螺旋針旋轉(zhuǎn)進(jìn)入心臟組織，在治療分期間提供主動固定，類似于心臟起搏中使用的主動固定電極。這種固定在跳動的心壁上的方法在治療過程中提供了穩(wěn)定性和控制。它使用簡化的透視成像，穿過主動脈弓和閥在導(dǎo)絲上，并為操作者提供三個自由度以最大限度地控制操作員控制。

Helical Infusion System組成

Helical Infusion Catheter內(nèi)置于MORPH鞘管內(nèi)；

連續(xù)沖洗用Y型連接器

對比注射器

藥物（干細(xì)胞）注射器

螺旋型針與心肌

螺旋型針（空心）

手柄調(diào)彎按鈕