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1.百濟(jì)神州PD-1單抗歐洲報產(chǎn)。歐洲藥品管理局（EMA）受理百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗（百澤安®）的新藥上市申請（MAA），適應(yīng)癥包括既往接受過全身化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）；既往經(jīng)化療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC） 單藥治療；聯(lián)用卡鉑和紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC；聯(lián)用培美曲塞和含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。這是首款國產(chǎn)PD-1單抗在歐洲提交上市申請。

2.正大天晴PD-L1單抗擬納入突破性療法。正大天晴自主研發(fā)的PD-L1單抗TQB2450獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。TQB2450是一款全新序列的創(chuàng)新全人源化抗PD-L1單抗，目前已在CDE登記26項臨床，適應(yīng)癥涉及腎細(xì)胞癌、三陰乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等。

3.信諾維新型抗菌藥獲批III期臨床。信諾維β-內(nèi)酰胺酶抑制劑XNW4107的關(guān)鍵Ⅲ期臨床方案獲FDA批準(zhǔn)，擬聯(lián)合亞胺培南/西司他丁開展用于醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎(HAP)和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎(VAP)的國際臨床研究。信諾維計劃在中國、美國和部分歐洲國家開展這項全球多中心III期研究。2021年1月，F(xiàn)DA已授予XNW4107合格傳染病產(chǎn)品資格和快速通道資格。

4.和黃醫(yī)藥CD47單抗獲批臨床。和記黃埔醫(yī)藥1類生物制品HMPL-A83注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。HMPL-A83是和記黃埔計劃在中美同步臨床開發(fā)的一款CD47抗體，該公司預(yù)計今年將向FDA遞交IND申請。CD47是一種在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的跨膜蛋白，可在吞噬細(xì)胞上將“別吃我”信號傳遞至其受體信號調(diào)節(jié)蛋白α。CD47抗體通過阻斷CD47-SIRPα相互作用，可促進(jìn)巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬作用。

5.和鉑創(chuàng)新雙抗超3.25億美元全球授權(quán)。和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康就其處于臨床前期抗腫瘤CLDN18.2xCD3雙抗HBM7022達(dá)成全球授權(quán)協(xié)議，阿斯利康將獲得HBM7022的研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨家許可，并負(fù)責(zé)該藥臨床前的進(jìn)一步開發(fā)及商業(yè)化相關(guān)的所有費用。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬美元的預(yù)付款和最高達(dá)3.25億美元的里程碑付款，以及HBM7022的銷售分成。

1.右美托咪定治療激越獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)BioXcel公司右美托咪定舌下膜劑（Igalmi）上市，用于急性治療與精神分裂癥或I/II型雙相情感障礙相關(guān)的激越（agitation）。在兩項Ⅲ期臨床中，兩種不同劑量Igalmi在接受首次治療兩小時后均達(dá)到主要終點，與基線相比，改善評估激越的PEC評分；Igalmi同時達(dá)到關(guān)鍵次要終點，在接受治療20~30分鐘后與安慰劑相比，出現(xiàn)統(tǒng)計顯著差異。這是FDA批準(zhǔn)用于這類患者的首款口溶舌下膜劑。

2.首個PROS治療藥物獲批上市。FDA加速批準(zhǔn)諾華PI3K抑制劑Vijoice（alpelisib）上市，用于治療需要接受系統(tǒng)治療的PIK3CA相關(guān)過度生長疾病譜系（PROS）成人和2歲及以上兒童患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個PROS治療藥物，針對特定患者的PROS疾病根本原因。一項回顧性研究EPIK-P1顯示，接受Vijoice治療的患者出現(xiàn)靶病灶體積減小和PROS相關(guān)癥狀的改善。Vijoice治療24周時PROS靶病灶體積總和減少20%以上的患者比例達(dá)到27%。

3.拜耳腎病新藥兩項Ⅲ期臨床新數(shù)據(jù)積極。拜耳在ACC2022年會上公布糖尿病腎臟藥物Kerendia（finerenone）來自兩項Ⅲ期臨床（Fidelio和Figaro）的Fidelity數(shù)據(jù)集。新數(shù)據(jù)顯示，Kerendia有效降低患者心臟和腎臟發(fā)病風(fēng)險（無論他們是否有心臟病史），而且有心臟病史的患者風(fēng)險減少的幅度更大。在3年的中位隨訪期間，心血管疾病患者的心臟事件發(fā)生率為每100患者年6.9次，而沒有心血管疾病病史的患者為3次，腎臟病風(fēng)險也顯示類似的結(jié)果。

4.阿斯利康C5抑制劑長期療效積極。阿斯利康長效C5補(bǔ)體抑制劑Ultomiris（ravulizumab）治療全身型重癥肌無力（gMG）的Ⅲ期CHAMPION-MG試驗新數(shù)據(jù)積極。治療60周期間，與基線相比，患者功能活動、肌力和生活質(zhì)量指標(biāo)有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，包括患者日常生活活動（MG-ADL）總評分（-4.0[95%CI:-4.8，-3.1]，p<0.0001）。Ultomiris的安全性與已知安全性特征一致。

5.BMS心肌病新藥公布安全性數(shù)據(jù)。百時美施貴寶在ACC2022年會上公布新型心肌肌球蛋白抑制劑mavacamten治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的臨床試驗EXPLORER-HCM中期結(jié)果。與安慰劑相比，mavacamten治療30周后患者的健康狀況，臨床癥狀，運(yùn)動能力和生活質(zhì)量顯著改善。臨床中有4.3%的患者因緊急不良事件退出試驗，11%的患者暫停治療。一半暫停治療的患者左心室射血分?jǐn)?shù)<50%，其中兩人被認(rèn)為與治療有關(guān)。2021年底，F(xiàn)DA因為對該藥物部分安全性數(shù)據(jù)存疑，將PDUFA日期推遲了三個月。

6.再生元布局新一代眼科基因療法。再生元與基因治療公司ViGeneron將利用后者的工程化重組腺相關(guān)病毒載體（vgAAVs）技術(shù)平臺，針對一種遺傳性視網(wǎng)膜疾病（IRD）合作開發(fā)基因候選療法。vgAAV載體可以通過玻璃體內(nèi)注射有效轉(zhuǎn)導(dǎo)靶細(xì)胞，允許側(cè)向擴(kuò)散，并將常規(guī)視網(wǎng)膜下注射引起視網(wǎng)膜脫離的風(fēng)險降至最低。根據(jù)協(xié)議，ViGeneron將獲得預(yù)付款和研究經(jīng)費，開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.上海加速推進(jìn)方艙醫(yī)院建設(shè)。上海市衛(wèi)健委日前透露，上海市目前正加快集中隔離收治場所（方艙醫(yī)院）建設(shè)，已建成和正在建設(shè)的方艙醫(yī)院數(shù)量達(dá)42個。截至4月5日，上海市已啟用世博展覽館、新國際展覽中心等市、區(qū)兩級26個集中隔離收治場所，共有可收治床位4.1萬張，已隔離管理感染者3.4萬人；組織市級、區(qū)級醫(yī)院分別作為托管醫(yī)院，安排5700余名醫(yī)護(hù)人員進(jìn)駐開展救治工作。

2.喝咖啡可降低心血管疾病風(fēng)險。科學(xué)家在美國心臟病學(xué)會第71屆年會上公布一項關(guān)于咖啡與心律失常的最新研究。與不喝咖啡相比，每天喝1杯咖啡心血管死亡風(fēng)險最低，卒中風(fēng)險降低15%；每天喝2-3杯咖啡可以顯著降低心律失常、心血管疾病、冠心病、心力衰竭和全因死亡率風(fēng)險；每天攝入4杯咖啡的參與者房顫風(fēng)險最低，比不喝咖啡低了14%；即便每天攝入5杯及以上的咖啡，也會降低卒中、心臟衰竭、心律失常和房顫風(fēng)險，但其他疾病風(fēng)險會有不同程度的上升。

3.德國宣布將繼續(xù)“強(qiáng)制隔離”。德國聯(lián)邦衛(wèi)生部長勞特巴赫6日表示，此前宣布從下月開始允許新冠感染者自愿進(jìn)行隔離的措施是“錯誤的”，德國將繼續(xù)沿用新冠感染者強(qiáng)制隔離政策。目前，德國原則上取消了大多數(shù)新冠防疫措施，僅要求人們在醫(yī)院、護(hù)理機(jī)構(gòu)內(nèi)以及搭乘公共交通工具時戴口罩，在中小學(xué)和養(yǎng)老院定期開展新冠病毒檢測，僅在疫情高發(fā)的“熱點地區(qū)”實施更加嚴(yán)格的防疫措施。